- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06876909
Observation de l'effet clinique de l'intervention verte de l'orge dans la population d'hyperuricémie et l'étude de mécanisme connexe de la xanthine oxydase
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Xicheng District
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Beijing, Xicheng District, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 65 ans; Sous un régime Purine normal, le niveau d'acide urique sanguin à jeun à deux jours différents: 420 μmol / L <acide urique sanguin <540 μmol / L (pour les hommes), 360 μmol / L <acide urique sanguin <540 μmol / L (pour les femmes); disposé à accepter l'évaluation et à signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
① Les patients recevant actuellement un traitement médicamenteux pour l'hyperuricémie;
Les patients atteints de maladies affectant la digestion et l'absorption des aliments (comme la diarrhée chronique, la constipation, l'inflammation sévère du tube digestif, les ulcères gastro-duodétro, la résection post-gastro-intestinale, la cholécystite / cholécystectomie, etc.);
Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, d'hypertension de grade 3, d'hépatite chronique, de tumeurs malignes, d'anémie (valeur de l'hémoglobine en dessous de la plage de référence normale), des troubles mentaux et de la déficience de la mémoire, de l'épilepsie, etc.
Les patients recevant simultanément un autre soutien nutritionnel alimentaire fonctionnel (substances actives végétales, aliments naturels);
Les patients présentant une fonction hépatique anormale (alanine aminotransférase ou / et aspartate aminotransférase dépassant 3 fois la limite supérieure de la valeur normale); les patients présentant une fonction rénale anormale (créatinine sérique dépassant la limite supérieure de la valeur normale);
Patients atteints de tuberculose pulmonaire active, SIDA et autres maladies infectieuses; ⑦ Les patients souffrant d'allergies graves aux ingrédients du produit nutritionnel de l'étude;
Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les patients souffrant de troubles des membres et ceux jugés inadaptés à la participation à l'étude par le médecin clinique (par exemple, les patients atteints de maladies graves non répertoriées dans les critères d'exclusion); ⑩ Les patients atteints d'arthrite goutteuse ont des attaques ≥ 2 fois; ⑪ Patients avec une attaque d'arthrite goutteuse et un acide urique sanguin> 480 μmol / L, ou combinés avec l'un des éléments suivants: âge <40 ans, preuve de tophi ou de dépôt d'urate dans la cavité articulaire, la néphrolitie acide urique ou la fonction de fonction rénale (EGFR ≤ 89 ml / (min · 1,73 rénal m²)), hypertension, tolérance au glucose altérée ou diabète, dyslipidémie (l'un des quatre indicateurs lipidiques dépassant la plage de référence normale), obésité (IMC ≥ 28 kg / m²), maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque; ⑫ Patients atteints d'acide urique sanguin> 480 μmol / L et combiné avec l'une des éléments suivants: néphrolithiase acide urique ou déficience de la fonction rénale (EGFR ≤ 89 ml / (min · 1,73 m²)), hypertension, tolérance au glucose altérée ou diabète, dyslipidémie (l'un des quatre indicateurs lipidiques dépassant la plage de référence normale), obésité (IMC ≥ 28 kg / m²), maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
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Expérimental: groupe d'intervention
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Administration orale: 30 minutes avant les repas Dosage: 4 g de poudre, 5 g de comprimés Fréquence: 2 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveaux d'acide urique dans umol / L
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les niveaux d'acide urique ont été mesurés par des échantillons de sang à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité de la xanthine oxydase dans NG / ML
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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L'activité de la xanthine oxydase a été mesurée par des échantillons de sang à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Taux de sédimentation des érythrocytes en mm / h
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les taux de sédimentation des érythrocytes ont été mesurés par des échantillons de sang à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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anticorps antinucléaire en semi-quantitatif
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les anticorps antinucléaires ont été mesurés par des échantillons de sang à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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glycémie dans le mmol / L
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les glucoses de sang ont été mesurées par des échantillons de sang à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Cholestérol total en mmol / L
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Le cholestérol total a été mesuré par des échantillons de sang à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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triglycérides en mmol / L
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les triglycérides ont été mesurés par des échantillons de sang à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Cholestérol de lipoprotéines à haute densité dans MMOL / L
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Le cholestérol des lipoprotéines à haute densité a été mesuré par des échantillons de sang à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Cholestérol lipoprotéine à basse densité dans MMOL / L
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Le cholestérol des lipoprotéines à basse densité a été mesuré par des échantillons de sang à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Protéine C-réactive dans Mg / L
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les protéines C-réactives ont été mesurées par des échantillons de sang à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Nombre de globules blancs dans 10 ^ 9 / L
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Le nombre de globules blancs a été mesuré par des échantillons de sang à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Niveau de leptine dans PG / ML
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les niveaux de leptine ont été mesurés par des échantillons de sang à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Niveau d'adiponectine dans UG / ML
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les niveaux d'adiponectine ont été mesurés par des échantillons de sang à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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IL-1β dans PG / ML
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les niveaux d'IL-1β ont été mesurés par des échantillons de sang à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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IL-2 en pg / ml
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les niveaux d'IL-2 ont été mesurés par des échantillons de sang à deux moments: le jour de l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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IL-4 en pg / ml
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les niveaux d'IL-4 ont été mesurés par des échantillons de sang à deux moments: le jour de l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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IL-6 en pg / ml
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les niveaux d'IL-6 ont été mesurés par des échantillons de sang à deux moments: le jour de l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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IL-10 en pg / ml
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les niveaux d'IL-10 ont été mesurés par des échantillons de sang à deux moments: le jour de l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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IFN-γ dans PG / ML
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les niveaux d'IFN-γ ont été mesurés par des échantillons de sang à deux moments: le jour de l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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TNF-α en pg / ml
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les niveaux de TNF-α ont été mesurés par des échantillons de sang à deux moments: le jour de l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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hauteur dans les centimètres
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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La hauteur dans les centimètres a été mesurée par le souverain de hauteur manuelle à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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poids en kilogrammes
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Le poids en kilogrammes a été mesuré par l'instrument Inbody 770 à quatre points de temps: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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BMI en kg / m ^ 2
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Le poids et la taille seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m ^ 2 à quatre points de temps: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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taux de graisse corporelle en%
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les taux de graisse corporelle ont été mesurés par l'instrument Inbody 770 à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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masse musculaire en kilogrammes
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les masses musculaires ont été mesurées par ont été mesurées par l'instrument InBody 770 à quatre points de temps: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Taux métabolique basal en kcal
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les taux métaboliques basaux ont été mesurés par l'instrument InBody 770 à quatre points de temps: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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masse musculaire squelettique en kilogrammes
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les masses musculaires squelettiques ont été mesurées par l'instrument Inbody 770 à quatre points de temps: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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tension artérielle dans MMHG
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les pressions sanguines ont été mesurées par moniteur électronique à la pression artérielle à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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tour de taille en millimètres
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les circonférences de la taille ont été mesurées par bande à mesurer à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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circonférence de la hanche en millimètres
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les circonférences de la hanche ont été mesurées par bande à mesurer à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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circonférence du bras supérieur en millimètres
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les circonférences du bras supérieur ont été mesurées par du ruban à mesurer à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Force de l'adhérence à gauche dans Pound-Force
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les forces de l'adhérence à gauche ont été mesurées par le dynamomètre GRIP à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Force de l'adhérence à droite dans Pound-Force
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les forces de l'adhérence à droite ont été mesurées par le dynamomètre GRIP à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Triceps Skin Roll-Told épaisseur en millimètres
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les épaisseurs de plis cutanées du triceps ont été mesurées par la jauge d'épaisseur de pli de peau à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Corne sous-scapulaire épaisseur de pliage cutané en millimètres
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Horn sous-scapulaire Les épaisseurs de plis cutanées ont été mesurées par la jauge d'épaisseur de pliage de la peau à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Épaisseur de pli de la peau abdominale en millimètres
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les épaisseurs de plis cutanées abdominales ont été mesurés par la jauge d'épaisseur de pli de peau à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Dose d'admission alimentaire en grammes
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les données des doses d'admission alimentaire ont été prises par le questionnaire sur la fréquence des aliments et le journal alimentaire de 3 jours à quatre moments: le jour de l'inscription, 4 semaines après l'inscription, 8 semaines après l'inscription et 12 semaines après l'inscription.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021PHB074-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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