- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06876909
Obserwacja efektu klinicznego interwencji zielonej jęczmienia w populacji hiperurycemii i powiązane badanie mechanizmu oksydazy ksantynowej
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 65 lat; W normalnej diecie purynowej poziom kwasu moczowego na czczo w dwóch różnych dniach: 420 μmol/L <Kwas moczowy krwi <540 μmol/L (dla mężczyzn), 360 μmol/L <Kwas moczowy we krwi <540 μmol/l (dla kobiet); gotów zaakceptować ocenę i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
① Pacjenci obecnie otrzymujący leczenie leków na hiperurycemiię;
Pacjenci z chorobami wpływającymi na trawienie i wchłanianie pokarmu (takie jak przewlekła biegunka, zaparcia, ciężkie zapalenie przewodu pokarmowego, aktywne wrzody trawienne, resekcja po gastroinstalowie, zapalenie żółwia/cholecystektomia itp.);
Pacjenci z chorobami sercowo -naczyniowymi i mózgowymi, nadciśnieniem 3 stopniem 3, przewlekłym zapaleniem wątroby, nowotworami złośliwymi, niedokrwistością (wartość hemoglobiny poniżej normalnego zakresu odniesienia), zaburzenia psychiczne i upośledzenie pamięci, padaczka itp.;
Pacjenci jednocześnie otrzymujący inne funkcjonalne wsparcie żywieniowe żywności (substancje aktywne roślinne, zdrowia żywność);
Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (aminotransferaza alanina lub/i asparaginian aminotransferazy przekraczająca 3 -krotność górnej granicy wartości normalnej); Pacjenci z nieprawidłową funkcją nerek (kreatynina w surowicy przekraczająca górną granicę wartości normalnej);
Pacjenci z aktywną gruźlicą płuc, AIDS i innymi chorobami zakaźnymi; ⑦ Pacjenci z ciężkimi alergiami na składniki badania produktu żywieniowego;
Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
- Pacjenci z niepełnosprawnością kończyny i osoby uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu przez lekarza klinicznego (na przykład pacjenci z ciężkimi chorobami, które nie są wymienione w kryteriach wykluczenia); ⑩ Pacjenci z atakami zapalenia stawów ≥ 2 razy; ⑪ Pacjenci z jednym atakiem zapalenia stawów i kwasem moczowym we krwi> 480 μmol/L lub w połączeniu z dowolnym z następujących następujących: wiek <40 lat, dowody tophi lub osadzania moczanu w jamie stawowej, nefrolitozie kwasu moczowego lub upośledzeniu funkcji nerkowej (EGFR ≤ 89 ml/(min · 1,73 m²)), nadciśnienie, upośledzona tolerancja glukozy lub cukrzyca, dyslipidemia (dowolny z czterech wskaźników lipidów przekraczających normalny zakres odniesienia), otyłość (BMI ≥ 28 kg/m²), choroba wieńcowa, udar, niewydolność serca; ⑫ Pacjenci z kwasem moczowym we krwi> 480 μmol/L i w połączeniu z dowolnym z następujących czynności: Nefrolitoza kwasu moczowego lub upośledzenie funkcji nerkowej (EGFR ≤ 89 ml/(min · 1,73 m²)), nadciśnienie, upośledzona tolerancja glukozy lub cukrzyca, dyslipidemia (dowolny z czterech wskaźników lipidów przekraczających normalny zakres odniesienia), otyłość (BMI ≥ 28 kg/m²), choroba wieńcowa, udar, niewydolność serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
|
Administracja doustna: 30 minut przed posiłkami dawka: 4 g proszku, 5 g Częstotliwość tabletek: 2 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy kwasu moczowego w UMOL/L
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Poziomy kwasu moczowego mierzono próbkami krwi w czterech punktach czasowych: w dniu rekrutacji, 4 tygodnie po zapisaniu, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po zapisaniu się.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność oksydazy ksantynowej w NG/ML
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Aktywność oksydazy ksantynowej mierzono próbkami krwi w czterech punktach czasowych: dzień zapisania się, 4 tygodnie po zapisaniu się, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po zapisaniu się.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów w mm/h
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów mierzono próbkami krwi w czterech punktach czasowych: dzień zapisania się, 4 tygodnie po zapisaniu, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po zapisaniu się.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Przeciwciało przeciwjądrowe w częściowo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Przeciwciała przeciwjądrowe mierzono próbkami krwi w czterech punktach czasowych: dzień zapisania się, 4 tygodnie po zapisaniu, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po zapisaniu się.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
glukoza we krwi w MMOL/L
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Glukozy we krwi mierzono próbkami krwi w czterech punktach czasowych: w dniu rekrutacji, 4 tygodnie po zapisaniu, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po rekrutacji.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Całkowity cholesterol w MMOL/L
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Całkowite cholesterole mierzono próbkami krwi w czterech punktach czasowych: w dniu rejestracji, 4 tygodnie po zapisaniu, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po zapisaniu się.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Trójglicerydy w MMOL/L.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Trójglicerydy mierzono próbkami krwi w czterech punktach czasowych: w dniu rekrutacji, 4 tygodnie po zapisaniu się, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po zapisaniu się.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości w MMOL/L
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Cholesterole lipoprotein o dużej gęstości mierzono próbkami krwi w czterech punktach czasowych: w dniu rejestracji, 4 tygodnie po zapisaniu, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po zapisaniu się.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości w MMOL/L
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Cholesterole lipoprotein o niskiej gęstości mierzono próbkami krwi w czterech punktach czasowych: w dniu rejestracji, 4 tygodnie po zapisaniu, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po zapisaniu.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Białko C-reaktywne w Mg/L
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Białka C-reaktywne mierzono próbkami krwi w czterech punktach czasowych: dzień zapisania się, 4 tygodnie po zapisaniu, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po rejestracji.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Liczba białych krwinek w 10^9/L
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Liczbę białych krwinek mierzono próbkami krwi w czterech punktach czasowych: w dniu rekrutacji, 4 tygodnie po włączeniu, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po zapisaniu się.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Poziom leptyny w PG/ML
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Poziomy leptyny mierzono próbkami krwi w czterech punktach czasowych: w dniu rekrutacji, 4 tygodnie po zapisaniu się, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po zapisaniu się.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Poziom adiponektyny w UG/ML
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Poziomy adiponektyny mierzono próbkami krwi w czterech punktach czasowych: w dniu rejestracji, 4 tygodnie po zapisaniu, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po zapisaniu.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
IL-1β w PG/ML
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Poziomy IL-1β mierzono próbkami krwi w czterech punktach czasowych: w dniu rejestracji, 4 tygodnie po zapisaniu się, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po zapisaniu się.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
IL-2 w PG/ML
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Poziomy IL-2 mierzono próbkami krwi w dwóch punktach czasowych: w dniu zapisania się i 12 tygodni po zapisaniu.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
IL-4 w PG/ML
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Poziomy IL-4 mierzono próbkami krwi w dwóch punktach czasowych: dniu zapisania się i 12 tygodni po zapisaniu się.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
IL-6 w PG/ML
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Poziomy IL-6 mierzono próbkami krwi w dwóch punktach czasowych: dniu zapisania się i 12 tygodni po zapisaniu się.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
IL-10 w PG/ML
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Poziomy IL-10 mierzono próbkami krwi w dwóch punktach czasowych: dniu zapisania się i 12 tygodni po zapisaniu się.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
IFN-γ w PG/ML
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Poziomy IFN-γ mierzono próbkami krwi w dwóch punktach czasowych: dniu rejestracji i 12 tygodni po zapisaniu się.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
TNF-α w PG/ML
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Poziomy TNF-α mierzono próbkami krwi w dwóch punktach czasowych: dniu rejestracji i 12 tygodni po rejestracji.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Wysokość w centymetrach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Wysokość w centymetrach mierzono władcą ręcznego wysokości w czterech punktach czasowych: dzień zapisywania, 4 tygodnie po zapisaniu, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodni po zapisaniu się.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Waga w kilogramach mierzono instrumentem Inbody 770 w czterech punktach czasowych: dzień zapisania się, 4 tygodnie po zapisaniu, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po rejestracji.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2 w czterech punktach czasowych: dzień zapisania, 4 tygodnie po zapisaniu, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po zapisaniu.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
wskaźnik tkanki tłuszczowej w %
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Wskaźniki tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą instrumentu Inbody 770 w czterech punktach czasowych: dzień zapisania się, 4 tygodnie po zapisaniu, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po zapisaniu się.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Masa mięśniowa w kilogramach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Masy mięśni mierzono za pomocą instrumentu Inbody 770 w czterech punktach czasowych: dzień zapisania, 4 tygodnie po zapisaniu, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po zapisaniu.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
podstawowa tempo metabolizmu w KCAL
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Podstawowe wskaźniki metabolizmu mierzono instrumentem Inbody 770 w czterech punktach czasowych: dzień zapisania się, 4 tygodnie po zapisaniu, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po zapisaniu się.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Masa mięśni szkieletowych w kilogramach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Masy mięśni szkieletowych mierzono za pomocą instrumentu Inbody 770 w czterech punktach czasowych: w dniu rekrutacji, 4 tygodnie po zapisaniu się, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po zapisaniu się.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Ciśnienie krwi w MMHG
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą elektronicznego monitora ciśnienia krwi w czterech punktach czasowych: w dniu rekrutacji, 4 tygodnie po zapisaniu się, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po zapisaniu się.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
obwód talii w milimetrach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Obwody w talii mierzono miarą taśmy w czterech punktach czasowych: dzień zapisania, 4 tygodnie po zapisaniu, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodni po zapisaniu się.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
obwód bioder w milimetrach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Obwody bioder mierzono miarą taśm w czterech punktach czasowych: w dniu rekrutacji, 4 tygodnie po zapisaniu, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po zapisaniu się.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Obwód górnego ramienia w milimetrach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Obwody górnego ramienia mierzono miarą taśm w czterech punktach czasowych: w dniu rekrutacji, 4 tygodnie po zapisaniu się, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po zapisaniu się.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Siła przyczepności lewej ręki w sile funta
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Siły przyczepności lewej ręki mierzono za pomocą dynamometru przyczepności w czterech punktach czasowych: dzień zapisania się, 4 tygodnie po zapisaniu się, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po zapisaniu się.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Siła przyczepności prawej w sile funta
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Mocne siły uchwytu w prawej ręce mierzono za pomocą dynamometru chwytania w czterech punktach czasowych: dzień zapisania się, 4 tygodnie po zapisaniu, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po rejestracji.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Triceps Skin Foldness w milimetrach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Triceps Skin Fold Grubości mierzono metodą grubości fałdowania skóry w czterech punktach czasowych: w dniu rekrutacji, 4 tygodnie po zapisaniu, 8 tygodni po rekrutacji i 12 tygodniach po rekrutacji.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Podsekowna grubość klaksonu klaksonu w milimetrach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Grubości kraksu podskórnego klaksu mierzono metodą grubości fałdowania skóry w czterech punktach czasowych: w dniu rekrutacji, 4 tygodnie po zapisaniu, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po rejestracji.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Grubość z fałdem skórki brzucha w milimetrach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Grubości fałdowania skóry brzusznej mierzono metodą grubości fałdowania skóry w czterech punktach czasowych: w dniu rekrutacji, 4 tygodnie po zapisaniu, 8 tygodni po rekrutacji i 12 tygodniach po rekrutacji.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
dawka spożycia pokarmu w gramach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Dane dotyczące dawek spożycia żywności pobierano za pomocą kwestionariusza częstotliwości żywności i 3-dniowego dziennika żywności w czterech punktach czasowych: dzień zapisywania, 4 tygodnie po zapisaniu, 8 tygodni po zapisaniu się i 12 tygodniach po zapisaniu.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021PHB074-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .