- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06876909
Osservazione dell'effetto clinico dell'intervento verde orzo nella popolazione di iperuricemia e studio di meccanismo correlato della xantina ossidasi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Xicheng District
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Beijing, Xicheng District, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 65 anni; Sotto una dieta a purina normale, il livello di acido urico a digiuno in due giorni diversi: 420 μmol/L <acido urico nel sangue <540 μmol/L (per uomini), 360 μmol/L <acido urico URIC <540 μmol/L (per le donne); disposto ad accettare la valutazione e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
① pazienti che attualmente ricevono un trattamento farmacologico per l'iperuricemia;
Pazienti con malattie che colpiscono la digestione e l'assorbimento alimentare (come diarrea cronica, costipazione, grave infiammazione del tratto digestivo, ulcere peptiche attive, resezione post-gastrointestinale, colecistite/colecistectomia, ecc.);
Pazienti con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, ipertensione di grado 3, epatite cronica, tumori maligni, anemia (valore dell'emoglobina al di sotto del normale intervallo di riferimento), disturbi mentali e compromissione della memoria, epilessia, ecc.;
Pazienti che ricevono contemporaneamente altri supporti nutrizionali alimentari funzionali (sostanze attive vegetali, alimenti per la salute);
Pazienti con funzione epatica anormale (alanina aminotransferasi o/e aspartato aminotransferasi superano 3 volte il limite superiore del valore normale); pazienti con funzione renale anormale (creatinina sierica che supera il limite superiore del valore normale);
Pazienti con tubercolosi polmonare attiva, AIDS e altre malattie infettive; ⑦ pazienti con gravi allergie agli ingredienti del prodotto nutrizionale dello studio;
Donne incinte o in allattamento;
- Pazienti con disabilità degli arti e quelli ritenuti inadatti alla partecipazione allo studio da parte del medico clinico (ad esempio, pazienti con malattie gravi non elencate nei criteri di esclusione); ⑩ pazienti con artrite gottosa attacchi ≥ 2 volte; ⑪ Pazienti con un attacco di artrite gottosa e acido urico urico> 480 μmol/L, o combinati con uno dei seguenti: età <40 anni, evidenza di tophi o deposizione di urato nella cavità articolare, nefrolitiasi dell'acido urico o compromissione della funzione renale (Egfr ≤ 89 ml/(min · 1.73 m²)), ipertensione, tolleranza al glucosio o diabete, dislipidemia (uno dei quattro indicatori lipidici che superano l'intervallo di riferimento normale), obesità (BMI ≥ 28 kg/m²), malattia cardiaca coronarica, ictus, insufficienza cardiaca; ⑫ pazienti con acido urico nel sangue> 480 μmol/L e combinati con uno dei seguenti: nefrolitiasi dell'acido urico o compromissione della funzione renale (EGFR ≤ 89 ml/(min · 1,73 m²)), ipertensione, tolleranza al glucosio alterata o diabete, dislipidemia (uno dei quattro indicatori lipidici che superano l'intervallo di riferimento normale), obesità (BMI ≥ 28 kg/m²), malattia cardiaca coronarica, ictus, insufficienza cardiaca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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Sperimentale: gruppo di intervento
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Amministrazione orale: 30 minuti prima del dosaggio dei pasti: 4 g di polvere, 5 g Frequenza compressa: 2 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di acido urico in Umol/L
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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I livelli di acido urico sono stati misurati da campioni di sangue in quattro punti temporali: il giorno dell'iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività di xantina ossidasi in ng/ml
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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L'attività di xantina ossidasi è stata misurata da campioni di sangue in quattro punti: il giorno di iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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tasso di sedimentazione degli eritrociti in mm/h
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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I tassi di sedimentazione degli eritrociti sono stati misurati da campioni di sangue in quattro punti temporali: il giorno dell'iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Anticorpo antinucleare in semiquantitativo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Gli anticorpi antinucleari sono stati misurati da campioni di sangue in quattro punti: il giorno di iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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glicemia in mmol/l
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Le glucosi nel sangue sono state misurate da campioni di sangue in quattro punti temporali: il giorno dell'iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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colesterolo totale in mmol/l
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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I colesteroli totali sono stati misurati da campioni di sangue in quattro punti: il giorno di iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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trigliceridi in mmol/l
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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I trigliceridi sono stati misurati da campioni di sangue in quattro punti: il giorno dell'iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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colesterolo lipoproteico ad alta densità in mmol/l
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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I colesteroli di lipoproteine ad alta densità sono stati misurati da campioni di sangue in quattro punti: il giorno dell'iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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colesterolo lipoproteico a bassa densità in mmol/l
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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I colesteroli di lipoproteine a bassa densità sono stati misurati da campioni di sangue in quattro punti temporali: il giorno dell'iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Proteina c-reattiva in mg/l
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Le proteine C-reattive sono state misurate da campioni di sangue in quattro punti temporali: il giorno dell'iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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conta dei globuli bianchi in 10^9/l
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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I conteggi dei globuli bianchi sono stati misurati da campioni di sangue in quattro punti temporali: il giorno dell'iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Livello di leptina in PG/ML
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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I livelli di leptina sono stati misurati da campioni di sangue in quattro punti temporali: il giorno dell'iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Livello di adiponectina in ug/ml
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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I livelli di adiponectina sono stati misurati da campioni di sangue in quattro punti: il giorno dell'iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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IL-1β in PG/mL
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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I livelli di IL-1β sono stati misurati da campioni di sangue in quattro punti temporali: il giorno dell'iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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IL-2 in pg/ml
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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I livelli di IL-2 sono stati misurati da campioni di sangue in due punti temporali: il giorno dell'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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IL-4 in pg/ml
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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I livelli di IL-4 sono stati misurati da campioni di sangue in due punti temporali: il giorno dell'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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IL-6 in pg/ml
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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I livelli di IL-6 sono stati misurati da campioni di sangue in due punti temporali: il giorno dell'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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IL-10 in pg/ml
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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I livelli di IL-10 sono stati misurati da campioni di sangue in due punti temporali: il giorno dell'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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IFN-γ in PG/mL
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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I livelli di IFN-γ sono stati misurati da campioni di sangue in due punti temporali: il giorno dell'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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TNF-α in PG/mL
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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I livelli di TNF-α sono stati misurati da campioni di sangue in due punti temporali: il giorno dell'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Altezza in centimetri
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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L'altezza in centimetri è stata misurata per righello manuale in altezza in quattro punti: il giorno dell'iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Il peso nei chilogrammi è stato misurato dallo strumento Inbody 770 in quattro punti: il giorno di iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare l'IMC in kg/m^2 in quattro punti: il giorno dell'iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Tasso di grasso corporeo in %
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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I tassi di grasso corporeo sono stati misurati dallo strumento Inbody 770 in quattro punti: il giorno di iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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massa muscolare in chilogrammi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Le masse muscolari sono state misurate da Strumento Inbody 770 in quattro punti: il giorno dell'iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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tasso metabolico basale in kcal
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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I tassi metabolici basali sono stati misurati dallo strumento Inbody 770 in quattro punti temporali: il giorno dell'iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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massa muscolare scheletrica in chilogrammi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Le masse muscolari scheletriche sono state misurate dallo strumento Inbody 770 in quattro punti: il giorno dell'iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Pressione sanguigna in MMHG
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Le pressioni del sangue sono state misurate mediante monitoraggio elettronico della pressione sanguigna in quattro punti temporali: il giorno dell'iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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circonferenza della vita in millimetri
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Le circonferenze della vita sono state misurate mediante metro in quattro punti: il giorno di iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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circonferenza dell'anca in millimetri
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Le circonferenze dell'anca sono state misurate mediante metro in quattro punti: il giorno di iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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circonferenza del braccio superiore in millimetri
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Le circonferenze del braccio superiore sono state misurate mediante metro in quattro punti: il giorno di iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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forza di presa a sinistra in libbra per la forza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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I punti di forza della presa sinistra sono stati misurati mediante dinamometro a impugnatura in quattro punti: il giorno di iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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forza di presa a destra in libbra
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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I punti di forza della presa a destra sono stati misurati mediante dinamometro a impugnatura in quattro punti temporali: il giorno dell'iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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tricipite di spessore della pelle in millimetri
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Gli spessori della piega della pelle di tricipite sono stati misurati mediante indicatore dello spessore della piega della pelle in quattro punti temporali: il giorno di iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Spessore di filo di corno sottoscapolare in millimetri
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Gli spessori della piega del corno sottoscapolare sono stati misurati mediante indicatore dello spessore della piega della pelle in quattro punti temporali: il giorno di iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Spessore della piega addominale in millimetri
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Gli spessori della piega della pelle addominale sono stati misurati mediante indicatore di spessore della piega della pelle in quattro punti temporali: il giorno di iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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dose di assunzione di cibo in grammi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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I dati delle dosi di assunzione di cibo sono stati presi dal questionario sulla frequenza alimentare e il diario alimentare di 3 giorni in quattro punti temporali: il giorno dell'iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione, 8 settimane dopo l'iscrizione e 12 settimane dopo l'iscrizione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021PHB074-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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