- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06876909
Efecto clínico Observación de la intervención verde de cebada en la población de hiperuricemia y el estudio de mecanismo relacionado de la xantina oxidasa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Xicheng District
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Beijing, Xicheng District, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años de edad; Bajo una dieta purina normal, el nivel de ácido úrico en sangre en ayunas en dos días diferentes: 420 μmol/L <ácido úrico en sangre <540 μmol/L (para hombres), 360 μmol/L <ácido úrico en sangre <540 μmol/L (para mujeres); dispuesto a aceptar la evaluación y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
① Los pacientes que actualmente reciben tratamiento farmacológico para hiperuricemia;
Los pacientes con enfermedades que afectan la digestión y la absorción de los alimentos (como diarrea crónica, estreñimiento, inflamación severa del tracto digestivo, úlceras pépticas activas, resección poscastestinal, colecistitis/colecistectomía, etc.);
Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, hipertensión de grado 3, hepatitis crónica, tumores malignos, anemia (valor de hemoglobina por debajo del rango de referencia normal), trastornos mentales y deterioro de la memoria, epilepsia, etc.;
Los pacientes reciben simultáneamente otro apoyo nutricional funcional de alimentos (sustancias activas vegetales, alimentos saludables);
Pacientes con función hepática anormal (alanina aminotransferasa o/y aspartato aminotransferasa que excede 3 veces el límite superior del valor normal); pacientes con función renal anormal (creatinina sérica que excede el límite superior del valor normal);
Pacientes con tuberculosis pulmonar activa, SIDA y otras enfermedades infecciosas; ⑦ pacientes con alergias graves a los ingredientes del producto nutricional del estudio;
Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con discapacidades de las extremidades y aquellos considerados inadecuados para la participación en el estudio por el médico clínico (por ejemplo, pacientes con enfermedades graves que no figuran en los criterios de exclusión); ⑩ pacientes con ataques de artritis gotosa ≥ 2 veces; ⑪ Pacientes con un ataque de artritis gotosa y ácido úrico sanguíneo> 480 μmol/L, o combinados con cualquiera de los siguientes: edad <40 años, evidencia de tophi o deposición de urato en la cavidad articular, nefrolitiasis de ácido úrico o deterioro de la función renal (eGFR ≤ 89 ml/(min · 1.73 m²)), hipertensión, tolerancia a la glucosa deteriorada o diabetes, dislipidemia (cualquiera de los cuatro indicadores lipídicos que exceden el rango de referencia normal), obesidad (IMC ≥ 28 kg/m²), enfermedad cardíaca coronaria, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca; ⑫ Pacientes con ácido úrico en sangre> 480 μmol/L y combinados con cualquiera de los siguientes: nefrolitiasis de ácido úrico o deterioro de la función renal (EGFR ≤ 89 ml/(min · 1.73 m²)), hipertensión, tolerancia a la glucosa deteriorada o diabetes, dislipidemia (cualquiera de los cuatro indicadores lipídicos que exceden el rango de referencia normal), obesidad (IMC ≥ 28 kg/m²), enfermedad cardíaca coronaria, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: grupo de intervención
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Administración oral: 30 minutos antes de las comidas Dosis: 4 g de polvo, 5 g de frecuencia de tableta: 2 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de ácido úrico en Umol/L
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los niveles de ácido úrico se midieron mediante muestras de sangre en cuatro puntos de tiempo: el día de inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de xantina oxidasa en ng/ml
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La actividad de xantina oxidasa se midió mediante muestras de sangre en cuatro puntos de tiempo: el día de inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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tasa de sedimentación de eritrocitos en mm/h
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Las tasas de sedimentación de eritrocitos se midieron mediante muestras de sangre en cuatro puntos de tiempo: el día de inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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anticuerpo antinuclear en semicuantativo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los anticuerpos antinucleares se midieron mediante muestras de sangre en cuatro puntos de tiempo: el día de inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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glucosa en sangre en MMOL/L
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Las glucosis en sangre se midieron mediante muestras de sangre en cuatro puntos de tiempo: el día de la inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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colesterol total en MMOL/L
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los colesteroles totales se midieron mediante muestras de sangre en cuatro puntos de tiempo: el día de inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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triglicéridos en MMOL/L
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los triglicéridos se midieron mediante muestras de sangre en cuatro puntos de tiempo: el día de la inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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colesterol de lipoproteínas de alta densidad en MMOL/L
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los colesteroles de lipoproteínas de alta densidad se midieron mediante muestras de sangre en cuatro puntos de tiempo: el día de inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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colesterol de lipoproteínas de baja densidad en MMOL/L
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los colesteroles de lipoproteínas de baja densidad se midieron mediante muestras de sangre en cuatro puntos de tiempo: el día de inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Proteína C reactiva en Mg/L
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Las proteínas C reactivas se midieron mediante muestras de sangre en cuatro puntos de tiempo: el día de inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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recuento de glóbulos blancos en 10^9/l
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los recuentos de glóbulos blancos se midieron mediante muestras de sangre en cuatro puntos de tiempo: el día de la inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Nivel de leptina en PG/ml
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los niveles de leptina se midieron mediante muestras de sangre en cuatro puntos de tiempo: el día de inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Nivel de adiponectina en UG/ML
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los niveles de adiponectina se midieron mediante muestras de sangre en cuatro puntos de tiempo: el día de inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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IL-1β en PG/ml
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los niveles de IL-1β se midieron mediante muestras de sangre en cuatro puntos de tiempo: el día de inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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IL-2 en PG/ml
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los niveles de IL-2 se midieron mediante muestras de sangre en dos puntos de tiempo: el día de inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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IL-4 en PG/ml
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los niveles de IL-4 se midieron mediante muestras de sangre en dos puntos de tiempo: el día de inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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IL-6 en PG/ml
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los niveles de IL-6 se midieron mediante muestras de sangre en dos puntos de tiempo: el día de inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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IL-10 en PG/ml
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los niveles de IL-10 se midieron mediante muestras de sangre en dos puntos de tiempo: el día de inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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IFN-γ en PG/ml
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los niveles de IFN-γ se midieron mediante muestras de sangre en dos puntos de tiempo: el día de inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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TNF-α en PG/ml
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los niveles de TNF-α se midieron mediante muestras de sangre en dos puntos de tiempo: el día de inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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altura en centímetros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La altura en centímetros se midió por regla de altura manual en cuatro puntos de tiempo: el día de la inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El peso en kilogramos se midió por el instrumento Inbody 770 en cuatro puntos de tiempo: el día de la inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El peso y la altura se combinarán para informar IMC en KG/M^2 en cuatro puntos de tiempo: el día de inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Tasa de grasa corporal en %
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Las tasas de grasa corporal se midieron por el instrumento Inbody 770 en cuatro puntos de tiempo: el día de la inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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masa muscular en kilogramos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Las masas musculares se midieron mediante el instrumento Inbody 770 en cuatro puntos de tiempo: el día de inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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tasa metabólica basal en kcal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Las tasas metabólicas basales se midieron mediante el instrumento Inbody 770 en cuatro puntos de tiempo: el día de la inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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masa muscular esquelética en kilogramos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Las masas del músculo esquelético se midieron mediante el instrumento Inbody 770 en cuatro puntos de tiempo: el día de la inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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presión arterial en MMHG
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Las presiones sanguíneas se midieron mediante un monitor electrónico de presión arterial en cuatro puntos de tiempo: el día de la inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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circunferencia de la cintura en milímetros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Las circunferencias de la cintura se midieron por cinta adhesiva en cuatro puntos de tiempo: el día de la inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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circunferencia de la cadera en milímetros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Las circunferencias de la cadera se midieron por cinta métrica en cuatro puntos de tiempo: el día de la inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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circunferencia del brazo superior en milímetros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Las circunferencias del brazo superior se midieron por cinta métrica en cuatro puntos de tiempo: el día de la inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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fuerza de agarre de la mano izquierda en la fuerza de libra
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Las fuerzas del agarre de la mano izquierda se midieron mediante el dinamómetro de agarre en cuatro puntos de tiempo: el día de inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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fuerza de agarre de la mano derecha en la fuerza de libra
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Las fuerzas de agarre de la mano derecha se midieron mediante el dinamómetro de agarre en cuatro puntos de tiempo: el día de la inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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grosor de placa para la piel del tríceps en milímetros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los espesores del pliegue de la piel de los tríceps se midieron mediante el medidor de espesor de pliegue de la piel en cuatro puntos de tiempo: el día de la inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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espesor de cuello de la bocina subescapular en milímetros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los espesores de la piel de la bocina subescapular se midieron mediante un medidor de espesor de pliegue de la piel en cuatro puntos de tiempo: el día de inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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espesor abdominal en la piel en milímetros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los espesores del pliegue de la piel abdominal se midieron mediante un medidor de espesor de pliegue de la piel en cuatro puntos de tiempo: el día de la inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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dosis de ingesta de alimentos en gramos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los datos de las dosis de ingesta de alimentos fueron tomadas por el cuestionario de frecuencia de alimentos y el diario de alimentos de 3 días en cuatro puntos de tiempo: el día de la inscripción, 4 semanas después de la inscripción, 8 semanas después de la inscripción y 12 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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- 2021PHB074-001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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