- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06876909
Observação do efeito clínico da intervenção verde de cevada na população de hiperuricemia e mecanismo relacionado estudo da xantina oxidase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Xicheng District
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Beijing, Xicheng District, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 18 e 65 anos; Sob uma dieta de purina normal, o nível de ácido úrico no sangue em jejum em dois dias diferentes: 420 μmol/l <ácido úrico sanguíneo <540 μmol/L (para homens), 360 μmol/L de ácido úrico sanguíneo <540 μmol/L (para mulheres); disposto a aceitar a avaliação e assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
① Pacientes atualmente recebendo tratamento medicamentoso para hiperuricemia;
Pacientes com doenças que afetam a digestão e a absorção de alimentos (como diarréia crônica, constipação, inflamação grave do trato digestivo, úlceras pépticas ativas, ressecção pós-gastrointestinal, colecistite/colecistectomia, etc.);
Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, hipertensão de grau 3, hepatite crônica, tumores malignos, anemia (valor de hemoglobina abaixo da faixa de referência normal), distúrbios mentais e comprometimento da memória, epilepsia, etc.;
Pacientes simultaneamente recebem outro suporte nutricional funcional alimentar (substâncias ativas da planta, alimentos saudáveis);
Pacientes com função hepática anormal (alanina aminotransferase ou/e aspartato aminotransferase superior a 3 vezes o limite superior do valor normal); pacientes com função renal anormal (creatinina sérica superior ao limite superior do valor normal);
Pacientes com tuberculose pulmonar ativa, AIDS e outras doenças infecciosas; ⑦ Pacientes com alergias graves aos ingredientes do produto nutricional do estudo;
Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com deficiência de membros e aqueles considerados inadequados para a participação no estudo pelo médico clínico (por exemplo, pacientes com doenças graves não listadas nos critérios de exclusão); ⑩ Pacientes com ataques de artrite gotosa ≥ 2 vezes; ⑪ Pacientes com um ataque de artrite Gouty e ácido úrico no sangue> 480 μmol/L, ou combinado com qualquer um dos seguintes: idade <40 anos, evidência de tophi ou deposição de urato na cavidade articular, nefrolitíase do ácido úrico ou comprometimento da função renal (EGFR ≤ 89 ML/(min · 1.7 m²)), hipertensão, tolerância à glicose prejudicada ou diabetes, dislipidemia (qualquer um dos quatro indicadores lipídicos que excedem a faixa de referência normal), obesidade (IMC ≥ 28 kg/m²), doença cardíaca coronária, derrame, insuficiência cardíaca; ⑫ Pacientes com ácido úrico no sangue> 480 μmol/L e combinado com qualquer um dos seguintes: nefrolitíase do ácido úrico ou comprometimento da função renal (EGFR ≤ 89 ml/(min · 1,73 m²)), hipertensão, tolerância à glicose prejudicada ou diabetes, dislipidemia (qualquer um dos quatro indicadores lipídicos que excedem a faixa de referência normal), obesidade (IMC ≥ 28 kg/m²), doença cardíaca coronária, derrame, insuficiência cardíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: grupo de intervenção
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Administração oral: 30 minutos antes da dose de refeições: 4 g de pó, 5 g Frequência de comprimidos: 2 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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níveis de ácido úrico em umol/l
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Os níveis de ácido úrico foram medidos por amostras de sangue em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade xantina oxidase em ng/ml
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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A atividade da xantina oxidase foi medida por amostras de sangue em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Taxa de sedimentação de eritrócitos em mm/h
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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As taxas de sedimentação dos eritrócitos foram medidas por amostras de sangue em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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anticorpo antinuclear em semi-quantitativo
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Os anticorpos antinucleares foram medidos por amostras de sangue em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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glicose no sangue em mmol/l
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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As glicoses no sangue foram medidas por amostras de sangue em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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colesterol total em mmol/l
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Os colesteróis totais foram medidos por amostras de sangue em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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triglicerídeos em mmol/l
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Os triglicerídeos foram medidos por amostras de sangue em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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colesterol de lipoproteína de alta densidade em mmol/l
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Os colesteróis de lipoproteínas de alta densidade foram medidos por amostras de sangue em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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colesterol de lipoproteína de baixa densidade em mmol/l
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Os colesteróis de lipoproteínas de baixa densidade foram medidos por amostras de sangue em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Proteína C reativa em mg/l
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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As proteínas C-reativas foram medidas por amostras de sangue em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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contagem de glóbulos brancos em 10^9/l
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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A contagem de glóbulos brancos foi medida por amostras de sangue em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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nível de leptina em PG/ML
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Os níveis de leptina foram medidos por amostras de sangue em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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nível de adiponectina em UG/ML
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Os níveis de adiponectina foram medidos por amostras de sangue em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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IL-1β em PG/ML
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Os níveis de IL-1β foram medidos por amostras de sangue em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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IL-2 em PG/ML
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Os níveis de IL-2 foram medidos por amostras de sangue em dois momentos: o dia da inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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IL-4 em PG/ML
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Os níveis de IL-4 foram medidos por amostras de sangue em dois momentos: o dia da inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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IL-6 em PG/ML
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Os níveis de IL-6 foram medidos por amostras de sangue em dois momentos: o dia da inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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IL-10 em PG/ML
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Os níveis de IL-10 foram medidos por amostras de sangue em dois momentos: o dia da inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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IFN-γ em PG/ml
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Os níveis de IFN-γ foram medidos por amostras de sangue em dois momentos: o dia da inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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TNF-α em PG/ml
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Os níveis de TNF-α foram medidos por amostras de sangue em dois momentos: o dia da inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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altura em centímetros
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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A altura dos centímetros foi medida pela régua de altura manual em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Peso em quilogramas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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O peso em quilogramas foi medido pelo instrumento INBody 770 em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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IMC em kg/m^2
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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O peso e a altura serão combinados para relatar IMC em kg/m^2 em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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taxa de gordura corporal em %
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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As taxas de gordura corporal foram medidas pelo instrumento INBody 770 em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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massa muscular em quilogramas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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As massas musculares foram medidas por foram medidas pelo instrumento INBody 770 em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Taxa metabólica basal em Kcal
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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As taxas metabólicas basais foram medidas pelo instrumento INBOBY 770 em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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massa muscular esquelética em quilogramas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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As massas musculares esqueléticas foram medidas pelo instrumento INBody 770 em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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pressão arterial em mmhg
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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As pressões sanguíneas foram medidas pelo monitor de pressão arterial eletrônica em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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circunferência da cintura em milímetros
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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As circunferências da cintura foram medidas por fita métrica em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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circunferência do quadril em milímetros
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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As circunferências do quadril foram medidas por fita métrica em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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circunferência do braço em milímetros
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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As circunferências do braço foram medidas por fita métrica em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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força de alcance à mão esquerda em força de libra
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Os pontos fortes da alça à mão esquerda foram medidos pelo dinamômetro de aderência em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a matrícula, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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força de alcance à direita na força de libra
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Os pontos fortes da aderência à direita foram medidos pelo dinamômetro de aderência em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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espessura da dobra da pele do trícego em milímetros
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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As espessuras da dobra da pele do tríceps foram medidas pelo medidor de espessura da dobra da pele em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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espessura da dobra da buzina subescapular em milímetros
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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As espessuras da dobra da pele da subescapular foram medidas pelo medidor de espessura da dobra da pele em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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espessura da dobra abdominal em milímetros
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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As espessuras da dobra da pele abdominais foram medidas pelo medidor de espessura da dobra da pele em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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dose de ingestão de alimentos em gramas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Os dados de doses de ingestão de alimentos foram tomados pelo questionário de frequência alimentar e diário alimentar de três dias em quatro momentos: o dia da inscrição, 4 semanas após a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 12 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021PHB074-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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