- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06876909
Klinisk effektobservasjon av bygggrønn intervensjon i hyperurisemi populasjon og relatert mekanismestudie av xantinoksidase
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 til 65 år; Under et normalt purindiett er det fastende urinsyrenivået på to forskjellige dager: 420 μmol/L <blod urinsyre <540 μmol/L (for menn), 360 μmol/L <blod urinsyre <540 μmol/L (for kvinner); villig til å godta vurderingen og signere det informerte samtykket.
Eksklusjonskriterier:
① Pasienter som for tiden får medikamentell behandling for hyperurikemi;
Pasienter med sykdommer som påvirker matfordøyelse og absorpsjon (som kronisk diaré, forstoppelse, alvorlig fordøyelseskanalbetennelse, aktiv magesår, post-gastrointestinal reseksjon, kolecystitt/kolecystektomi, etc.);
Pasienter med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, hypertensjon av grad 3, kronisk hepatitt, ondartede svulster, anemi (hemoglobinverdi under det normale referanseområdet), psykiske lidelser og hukommelseshemming, epilepsi osv.;
Pasienter som samtidig får annen funksjonell mat ernæringsmessig støtte (plante aktive stoffer, helsekost);
Pasienter med unormal leverfunksjon (alaninaminotransferase eller/og aspartataminotransferase som overstiger 3 ganger den øvre grensen for normalverdien); pasienter med unormal nyrefunksjon (serumkreatinin som overstiger den øvre grensen for normalverdien);
Pasienter med aktiv lungetuberkulose, AIDS og andre smittsomme sykdommer; ⑦ Pasienter med alvorlige allergier til ingrediensene i studien ernæringsprodukt;
Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med lemmer funksjonshemninger og de som anses som uegnet for deltakelse i studien av den kliniske legen (for eksempel pasienter med alvorlige sykdommer som ikke er oppført i eksklusjonskriteriene); ⑩ Pasienter med gikty leddgiktangrep ≥ 2 ganger; ⑪ Pasienter med ett giktig leddgiktangrep og urinsyre i blodet> 480 μmol/L, eller kombinert med noe av følgende: alder <40 år gammel, bevis på tophi eller uratavsetning i leddhulen, urinsyre nefrolitiasis eller nyrefunksjonsnedsettelse (f.eks. m²)), hypertensjon, nedsatt glukosetoleranse eller diabetes, dyslipidemia (noen av de fire lipidindikatorene som overskrider det normale referanseområdet), overvekt (BMI ≥ 28 kg/m²), koronar hjertesykdom, hjerneslag, hjertesvikt; ⑫ Pasienter med urinsyre i blodet> 480 μmol/L og kombinert med noe av følgende: urinsyre nefrolitiasis eller nedsatt nyrefunksjon (EGFR ≤ 89 ml/(min · 1,73 m²)), hypertensjon, nedsatt glukosetoleranse eller diabetes, dyslipidemia (noen av de fire lipidindikatorene som overskrider det normale referanseområdet), overvekt (BMI ≥ 28 kg/m²), koronar hjertesykdom, hjerneslag, hjertesvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
|
Oral administrering: 30 minutter før måltider Dosering: 4 g pulver, 5 g tablettfrekvens: 2 ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urinsyrenivåer i umol/l
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Urinsyrenivåer ble målt ved blodprøver på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xantinoksidaseaktivitet i ng/ml
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Xantinoksidaseaktivitet ble målt ved blodprøver på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
erytrocytsedimentasjonshastighet i mm/h
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Erythrocyt -sedimentasjonshastigheter ble målt ved blodprøver på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
antinukleært antistoff i semikvantitativ
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Antinukleære antistoffer ble målt ved blodprøver på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
blodsukker i mmol/l
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Blodsukker ble målt ved blodprøver på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Totalt kolesterol i mmol/l
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Totalt kolesteroler ble målt ved blodprøver på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
triglyserider i mmol/l
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Triglyserider ble målt ved blodprøver på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet i mmol/l
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Lipoproteinkolesteroler med høy tetthet ble målt ved blodprøver på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet i mmol/l
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Lipoproteinkolesteroler med lav tetthet ble målt ved blodprøver på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
C-reaktivt protein i mg/l
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
C-reaktive proteiner ble målt ved blodprøver på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
hvitt blodlegemer teller i 10^9/l
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Anteller hvite blodlegemer ble målt ved blodprøver på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
leptinnivå i PG/ml
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Leptinnivået ble målt ved blodprøver på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Adiponectinnivå i UG/ML
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Adiponectinnivåer ble målt ved blodprøver på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
IL-1β i PG/ml
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
IL-1β-nivåer ble målt ved blodprøver på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
IL-2 i pg/ml
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
IL-2-nivåer ble målt ved blodprøver på to tidspunkter: påmeldingsdagen og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
IL-4 i pg/ml
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
IL-4-nivåer ble målt ved blodprøver på to tidspunkter: påmeldingsdagen og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
IL-6 i PG/ml
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
IL-6-nivåer ble målt ved blodprøver på to tidspunkter: påmeldingsdagen og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
IL-10 i PG/ml
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
IL-10-nivåer ble målt ved blodprøver på to tidspunkter: påmeldingsdagen og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
IFN-y i PG/ml
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
IFN-y-nivåer ble målt ved blodprøver på to tidspunkter: påmeldingsdagen og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
TNF-a i PG/ml
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
TNF-α-nivåer ble målt ved blodprøver på to tidspunkter: påmeldingsdagen og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Høyde i centimeter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Høyde i centimeter ble målt ved manuell høyde linjal på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
vekt i kilo
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Vekten i kilo ble målt med instrumentet i kroppen 770 på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
BMI i kg/m^2
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Kroppsfetthastighet i %
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Kroppsfettfrekvens ble målt med Inbody 770 -instrumentet på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
muskelmasse i kilo
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Muskelmasser ble målt med ble målt med Inbody 770 -instrumentet på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
basal metabolsk hastighet i kcal
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Basale metabolske hastigheter ble målt med Inbody 770 -instrumentet på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Skjelettmuskelmasse i kilo
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Skjelettmuskelmasser ble målt med instrumentet i kroppen 770 på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
blodtrykk i mmhg
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Blodtrykk ble målt ved elektronisk blodtrykksmonitor ved fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Midjeomkrets i millimeter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Midjeomkretser ble målt ved målebånd på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
hofteomkrets i millimeter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Hifteomkretser ble målt ved målebånd på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Overars omkrets i millimeter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Overarmen omkretser ble målt ved målebånd på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Venstre håndgrepsstyrke i pundkraft
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Styrker fra venstre hånd ble målt ved grepdynamometer på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Høyre håndgrepsstyrke i pundkraft
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Høyre grepsstyrker ble målt ved grepdynamometer på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
triceps hudfoldtykkelse i millimeter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Triceps Skinfold -tykkelser ble målt med hudfoldtykkelsesmåler på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Subscapular horn hudfold tykkelse i millimeter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Underkapulære hornhudfoldtykkelser ble målt ved hudfoldtykkelsesmåler på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Abdominal hudfoldtykkelse i millimeter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Abdominal hudfoldtykkelser ble målt ved hudfoldtykkelsesmåler på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Matinntakdose i gram
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Data om matinntakdoser ble tatt av matfrekvensspørreskjema og 3-dagers matdagbok på fire tidspunkter: påmeldingsdagen, 4 uker etter påmelding, 8 uker etter påmelding og 12 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021PHB074-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .