- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06876909
Klinische effectobservatie van groene interventie van gerst bij hyperurikemiepopulatie en gerelateerd mechanismeonderzoek van xanthine -oxidase
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar oud; Onder een normaal purinedieet, het vastende bloed -urinezuurniveau op twee verschillende dagen: 420 μmol/L <bloed urinezuur <540 μmol/L (voor mannen), 360 μmol/l <bloed urinezuur <540 μmol/L (voor vrouwen); bereid om de beoordeling te accepteren en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
① Patiënten die momenteel een medicijnbehandeling krijgen voor hyperurikemie;
Patiënten met ziekten die de spijsvertering en absorptie van voedsel beïnvloeden (zoals chronische diarree, constipatie, ernstige spijsverteringsontsteking, actieve maagzweren, post-gastrointestinale resectie, cholecystitis/cholecystectomie, enz.);
Patiënten met cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, graad 3 hypertensie, chronische hepatitis, kwaadaardige tumoren, bloedarmoede (hemoglobinewaarde onder het normale referentiebereik), psychische stoornissen en geheugenstoornissen, epilepsie, enz.;
Patiënten ontvangen tegelijkertijd andere functionele voedingsondersteuning van voedsel (actieve stoffen van planten, gezondheidsvoedsel);
Patiënten met een abnormale leverfunctie (alanine -aminotransferase of/en aspartaataminotransferase van meer dan 3 keer de bovengrens van de normale waarde); Patiënten met een abnormale nierfunctie (serumcreatinine die de bovengrens van de normale waarde overschrijdt);
Patiënten met actieve longtuberculose, aids en andere infectieziekten; ⑦ Patiënten met ernstige allergieën voor de ingrediënten van het voedingsproduct van de studie;
Zwangere of lacterende vrouwen;
- Patiënten met een handicap van ledematen en degenen die ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek door de klinische arts (bijvoorbeeld patiënten met ernstige ziekten die niet worden vermeld in de uitsluitingscriteria); ⑩ Patiënten met jichtartritisaanvallen ≥ 2 keer; ⑪ Patiënten met één jichtartritisaanval en bloed urinezuur> 480 μmol/L, of gecombineerd met een van de volgende: leeftijd <40 jaar oud, bewijs van tophi of uraatafzetting in de gewrichtsholte, urinezuur nefrolithiasis of nierfunctie -imparement (EGFR ≤ 89 ml/(min · 1.73 m²)), hypertensie, verminderde glucosetolerantie of diabetes, dyslipidemie (een van de vier lipide -indicatoren die het normale referentiebereik overschrijden), obesitas (BMI ≥ 28 kg/m²), coronaire hartaandoeningen, beroerte, hartfalen; ⑫ Patiënten met bloed urinezuur> 480 μmol/l en gecombineerd met een van de volgende: urinezuur nefrolithiasis of nierfunctie -stoornissen (EGFR ≤ 89 ml/(min · 1,73 m²)), hypertensie, verminderde glucosetolerantie of diabetes, dyslipidemie (een van de vier lipide -indicatoren die het normale referentiebereik overschrijden), obesitas (BMI ≥ 28 kg/m²), krans hartziekte, beroerte, hartfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: interventie groep
|
Mondelinge toediening: 30 minuten voor de maaltijd dosering: 4 g poeder, 5 g tabletfrequentie: 2 keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinezuurniveaus in umol/l
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Urinezuurspiegels werden gemeten door bloedmonsters op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Xanthine -oxidase -activiteit in NG/ml
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Xanthine -oxidase -activiteit werd gemeten door bloedmonsters op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
erytrocyten sedimentatiesnelheid in mm/h
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Erytrocyten sedimentatiepercentages werden gemeten door bloedmonsters op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
antinucleair antilichaam in semi-kwantitatief
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Antinucleaire antilichamen werden gemeten door bloedmonsters op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
bloedglucose in mmol/l
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Bloedglucoses werden gemeten door bloedmonsters op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Totaal cholesterol in mmol/l
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Totale cholesterolen werden gemeten door bloedmonsters op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
triglyceriden in mmol/l
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Triglyceriden werden gemeten door bloedmonsters op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
lipoproteïne cholesterol met hoge dichtheid in mmol/l
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Lipoproteïne-cholesterols met hoge dichtheid werden gemeten door bloedmonsters op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid in mmol/l
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Lipoproteïne-cholesterols met lage dichtheid werden gemeten door bloedmonsters op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
C-reactief eiwit in mg/l
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
C-reactieve eiwitten werden gemeten door bloedmonsters op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
witte bloedcellen in 10^9/l
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Witte bloedcellen werden gemeten door bloedmonsters op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
leptinegehalte in Pg/ml
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Leptinespiegels werden gemeten door bloedmonsters op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Adiponectin -niveau in UG/ml
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Adiponectine -niveaus werden gemeten door bloedmonsters op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
IL-1β in Pg/ml
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
IL-1β-niveaus werden gemeten door bloedmonsters op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
IL-2 in PG/ML
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
IL-2-niveaus werden gemeten door bloedmonsters op twee tijdstippen: de dag van de inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
IL-4 in pg/ml
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
IL-4-niveaus werden gemeten door bloedmonsters op twee tijdstippen: de dag van de inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
IL-6 in pg/ml
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
IL-6-niveaus werden gemeten door bloedmonsters op twee tijdstippen: de dag van de inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
IL-10 in pg/ml
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
IL-10-niveaus werden gemeten door bloedmonsters op twee tijdstippen: de dag van de inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
IFN-γ in Pg/ml
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
IFN-γ-niveaus werden gemeten door bloedmonsters op twee tijdstippen: de dag van de inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
TNF-a in pg/ml
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
TNF-a-niveaus werden gemeten door bloedmonsters op twee tijdstippen: de dag van de inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Hoogte in centimeters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Hoogte in centimeters werd gemeten door handmatige hoogte -liniaal op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Gewicht in kilogrammen werd gemeten door het Inbody 770 -instrument op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
BMI in kg/m^2
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Gewicht en lengte zullen worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
lichaamsvetpercentage bij %
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Bodyvetpercentages werden gemeten door het Inbody 770 -instrument op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
spiermassa in kilogram
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Spiermassa werden gemeten door werden gemeten door het Inbody 770 -instrument op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
basale metabole snelheid in KCAL
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Basale metabole tarieven werden gemeten door het Inbody 770 -instrument op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
skeletspiermassa in kilogram
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Skeletspiermassa's werden gemeten door het Inbody 770 -instrument op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Bloeddruk bij MMHG
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Bloeddruk werd gemeten door elektronische bloeddrukmonitor op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
tailleomtrek in millimeters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Tailleomtrek werden gemeten op vier tijdstippen gemeten op een tarne: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
heupomtrek in millimeters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Hipomtrek werd gemeten op vier tijdstippen gemeten op een tarne: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
bovenarmomtrek in millimeters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De omtrek van de bovenarm werden gemeten op vier tijdstippen gemeten op de meetlint: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
linkerhandgreep kracht in pond-force
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Linkshandgreepsterktes werden gemeten door de gripdynamometer op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
rechterhandgreepsterkte in pond-force
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Rechtshandgreepsterktes werden gemeten door de grip dynamometer op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
triceps huiddikte in millimeters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Triceps Skinfold -diktes werden gemeten door de diktemeter van de huid op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
subscapulaire hoornhuid dikke dikte in millimeters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Subscapulaire hoorndiktehuiddiktes werden gemeten door de diktemeter van de huidvouw op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
buikhuiddikker dikte in millimeters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De diktes van de buikhuidklok werden gemeten door de diktemeter van de huidvouw op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Voedselinname dosis in gram
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Gegevens van doses voor voedselinname werden genomen door de vragenlijst van de voedselfrequentie en 3-daags voedseldagboek op vier tijdstippen: de dag van de inschrijving, 4 weken na inschrijving, 8 weken na inschrijving en 12 weken na de inschrijving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021PHB074-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .