- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06884020
Følelsesmæssig regulering i skole og familie: Vurdering og intervention (REGUL-EM)
Estudi de la desregulació emocional en escolars de afdækker etapes EVOLUTIVES: Avaluació, detecció I Intervenció
Dette projekt har til formål at undersøge børns vanskeligheder med følelsesmæssig regulering i skolemiljøet, at udvikle et tidligt interventionsprogram for børnehavebørn (5 år) og deres familier og udforske forholdet mellem følelsesmæssig regulering og forskellige risiko og beskyttelsesfaktorer, herunder variabler som køn, alder, socioøkonomisk kontekst, parenter af styles, sociale færdigheder og akademiske resultater. Dataanalyse vil lette tilpasningen af interventionen til skolepopulationens behov.
Metodologisk vil projektet vedtage et kvasi-eksperimentelt design med kontrol- og eksperimentelle grupper ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve trukket fra to skoler i Tarragona. Dette design vil gøre det muligt at sammenligne programmets effektivitet til forbedring af børns følelsesmæssige færdigheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følelsesmæssige reguleringsevner henviser til den måde, individer håndterer deres følelsesmæssige oplevelser på, hvilket repræsenterer en kompleks og væsentlig proces erhvervet under hele udviklingen. Denne proces er påvirket af både neurobiologiske og sociale kontekstuelle faktorer. At erhverve evnen til at regulere følelser er grundlæggende for menneskelig funktion og tilpasning. Videnskabelig bevis tyder på, at stærke følelsesmæssige reguleringsevner er væsentligt forbundet med højere niveauer af social kompetence, bedre sociale forhold, forbedret akademisk præstation og større tilpasning til skolemiljøkrav samt højere modstandsdygtighedsniveauer, blandt andre fordele. Omvendt er vanskeligheder med følelsesmæssig regulering, manglende evne eller begrænset evne til at modulere følelsesmæssige reaktioner blevet knyttet til tilstedeværelsen af psykopatologiske og sundhedsmæssige problemer.
Med hensyn til følelsesmæssig regulering på tværs af levetiden hævder Bowlbys tilknytningsteori i forbindelse med Hoffmans cirkel af sikkerhed, at de første leveår er afgørende for den indledende indlæring af følelser gennem primære plejere. Evnen til at regulere følelser effektivt er formet af de interaktioner og modulationer, som et barn oplever i deres tidlige år med deres primære plejere, såvel som ved observation og interaktion med familiemedlemmer og nære kendte. Derfor er aspekter som følelsesmæssige bånd, herunder dem med lærere og forældremæssige stilarter meget relevante. Faktisk interagerer forældrenes selvregulering, der henviser til forældres evne til at regulere deres egne følelser, direkte med deres børns medregulering. Samregulering forstås som mekanismen, der muliggør gensidig følelsesmæssig regulering mellem individer. Efterhånden som børn og unge udvikler sig, erhverver de flere mestringsstrategier og bliver stadig mere i stand til at tage sig af og reflektere over deres egne følelsesmæssige tilstande og andres. Kognitiv udvikling og hjernemodning forbedrer deres lovgivningsmæssige kapacitet yderligere, hvilket gør den mere effektiv og tilpasningsdygtig. Imidlertid antyder nogle undersøgelser, at individer under midten af ungdommen har en tendens til at udvise færre adaptive reguleringsstrategier, muligvis på grund af øgede moderselskabskonflikter eller øgede følelsesmæssige vanskeligheder, der er karakteristiske for dette udviklingsstadium. Således betragtes følelsesmæssige reguleringsvanskeligheder som en transdiagnostisk faktor forbundet med næsten alle former for psykopatologi hos unge.
Forekomsten af følelsesmæssige symptomer og lidelser såsom angst og depression er høj hos børn og unge, hvilket understreger behovet for forebyggelses- og interventionsindsats, der fokuserer på at øge følelsesmæssige færdigheder fra tidlige udviklingsstadier. Disse interventioner bør ikke kun begrænses til børns og ungdommers familie eller sociale miljø. Forskellige forskere, fra både teoretiske og praktiske perspektiver, understreger vigtigheden af at integrere følelsesmæssig uddannelse i uddannelsesinstitutioner.
Interventionsprogrammer designet til at styrke følelsesmæssige reguleringsevner følger generelt to hovedmetoder. Man fokuserer på at arbejde med familier og børn fra tre år, der falder sammen med starten af skolegang og udvidelse af sociale relationer ud over familien. De andre består af programmer implementeret i klasseværelserne, der er målrettet mod grundskole og sekundær uddannelse. Navnlig understreger følelsesmæssige intelligensprogrammer i sekundær uddannelse konfliktløsning og klasselokale sameksistens. Programmer som konfliktformidling og konflikt: Program til forbedring af skolens sameksistens indikerer, at initiativer på sekundær uddannelse overtager dem i grundskoleuddannelse med et forhold på to og et og overstiger de tidlige barndomsprogrammer fire gange, hvilket fremhæver behovet for forsknings- og udviklingsindsats i de tidligste uddannelsesstadier.
I betragtning af den voksende interesse for at fremme følelsesmæssig velvære i klasseværelserne og anerkende lærere som facilitatorer for følelsesmæssig læring, forbedrer denne tilgang studerendes selvbevidsthed og beslutningstagningsevner, mål opnåelse og konfliktløsningsevner. Dette paradigmeskifte har ført til en øget vægt på at inkorporere læringsoplevelser, der understøtter børns følelsesmæssige velvære inden for uddannelsessystemet. Dette er tydeligt i den nylige implementering af Decret 175/2022, DE 27 de september, der styrer grunduddannelsesplaner og understreger vigtigheden af holistisk studerendes udvikling gennem seks vektorer, især den sjette, navngivne følelsesmæssige velvære.
Yderligere forskning er nødvendig ved følelsesmæssig regulering, der inkorporerer vurderinger fra flere informanter og på tværs af forskellige udviklingsstadier. Derudover er en dybere udforskning af genetiske og miljømæssige faktorer, der påvirker børns følelsesmæssige reguleringsevner i den aktuelle sociale kontekst, nødvendig. Derudover er der et presserende behov for skræddersyede programmer til tidligere udviklingsstadier, designet til både børn og deres familier. Fremme af forskning på dette domæne er afgørende, da følelsesmæssig kompetence er et afgørende aspekt af menneskelig udvikling gennem hele levetiden.
Metodik Det primære mål med dette projekt er at vurdere følelsesmæssige reguleringsvanskeligheder hos børn på forskellige uddannelsesniveauer inden for skolemiljøet og at designe et tidligt interventionsprogram (målrettet mod førskolealder børn og deres familier) til implementering og opfølgning i det korte, mellemstore og langsigtede. Desuden sigter undersøgelsen mod at undersøge forholdet mellem følelsesmæssig regulering og forskellige risiko- og beskyttelsesfaktorer i betragtning af flere sociodemografiske og uddannelsesmæssige variabler. Følelsesmæssige reguleringsvanskeligheder vil blive analyseret vedrørende faktorer såsom køn, alder/uddannelsesniveau, etnicitet og familiens socioøkonomiske status, samt forældreformer, tilknytningsobligationer, kognitive evner, sociale færdigheder, følelsesmæssige og/eller adfærdsstyrker og svagheder og akademiske aspekter såsom præstation eller læringsproblemer. De indsamlede data vil lette tilpasningen af forebyggende interventioner til målskolepopulationen.
Projektet involverer at gennemføre en omfattende og specifik vurdering baseret på deltagernes udviklingsstadier. Oplysninger vil blive indsamlet fra forskellige informanter: lærere, familier og selvrapporter fra elever (fra alder otte og frem). I den anden fase vil et universelt tidligt forebyggende interventionsprogram blive designet og implementeret, der er målrettet mod børn og familier i år 1, efterfulgt af en efterfølgende reevaluering. Lærere, børn og familier fra British School of Costa Daurada, en privatskole administreret af Servei d'Atenció als spædbørn Tarragona SL, vil deltage. Prøven kan udvides til at omfatte deltagere fra andre skoler i provinsen Tarragona for at muliggøre en sammenlignende undersøgelse.
Projektets faser er som følger: Fase 0: Projektforberedelse, dokumentation og opnåelse af nødvendige administrative tilladelser med godkendelse fra etikudvalget for Rovira I Virgili University. Fase 1: Forklaring af projektet til familier og opnåelse af informeret samtykke. Implementering af undersøgelsens vurderingsprotokol (vurdering af præ-intervention), testkorrektion og datastyring og analyse. Fase 2: Design og oprettelse af interventionsprogrammet og fremstilling af nødvendige materialer. Implementering af interventionsprogrammet på uddannelsesstadiet i den tidlige barndom (med en eksperimentel og en kontrolgruppe, som beskrevet i afsnittet om undersøgelsesdesign). Fase 3: Vurdering efter intervention. Fase 4: Opfølgningssession på interventionen 4-6 måneder derefter. Fase 5: Vurdering efter intervention 7-9 måneder senere. Fase 6: Dataanalyse og formidling af resultater.
Undersøgelsen anvender validerede instrumenter til at vurdere følelsesmæssig regulering, adfærdsfunktion og forældres stress. Disse inkluderer spørgeskemaet for kognitiv følelsesregulering og dets før-unge version, adfærdsvurderingssystemet for børn-3 og adfærdsvurderingsbeholdningen af udøvende funktion. Forældre-relaterede faktorer måles ved hjælp af Parenting Stress Index og Parenting Scale. Derudover er der udviklet et brugerdefineret spørgeskema til at indsamle sociodemografiske og uddannelsesmæssige data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43007
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gruppe 1: Forudvikling: Vurdering af følelsesmæssig regulering, psykologiske problemer og udøvende funktion gennem adfærdstest, der er afsluttet af forældre og lærere. Intervention: Deltagerne modtager et ugentligt følelsesmæssigt uddannelsesprogram (8 sessioner på 45 minutter hver plus en yderligere 1-timers session med familien midt i programmet). Interventionsfacilitator: En doktorgradstuderende (psykolog og lærer) gennemfører sessionerne. Deltagere: Programmet tilbydes hele gruppen af 5-årige førskolebørn (I5), uanset deres forudgående vurderingsresultater, med det informerede samtykke fra forældre eller værger. Placering: Interventionen vil blive leveret i klasselokalet i den tidlige barndom. Evaluering efter intervention: udført både på kort sigt (umiddelbart efter afslutningen af programmet) og på mellemlang til lang sigt (4-5 måneder efter programmets afslutning). |
Dette program arbejder med tidlig identifikation og implementering af strategier for at forbedre selvbevidstheden og lette børns følelser. Denne intervention er designet til at blive leveret i den uddannelsesmæssige indstilling af tutoren i form af en læringssituation med 8 sessioner plus 1 familiesession. De dækkede emner er:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppe 2: Forudvikling: I lighed med gruppe 1, vurdering af følelsesmæssig regulering, psykologiske problemer og udøvende funktion gennem adfærdstest, der er afsluttet af forældre og lærere. Intervention: Denne gruppe modtager ikke det følelsesmæssige uddannelsesprogram i den indledende fase af undersøgelsen. Deltagere: Hele gruppen af 5-årige førskolebørn (I5) med det informerede samtykke fra forældre eller værger. Postvurdering: Kortvarig evaluering: udført på samme tid som gruppe 1, umiddelbart efter afslutningen af interventionsprogrammet for den eksperimentelle gruppe. Medium til langvarig evaluering: udført på samme tid som gruppe 1, 4-5 måneder efter afslutningen af interventionsprogrammet for den eksperimentelle gruppe. Kontrolgruppen modtager ikke interventionen før efter denne evaluering. Interventionsfacilitator: En doktorgradstuderende (psykolog og uddannet lærer). Placering: Interventionen vil blive leveret i klasselokalet i den tidlige barndom |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig selvkontrol (BASC-3-score)
Tidsramme: Baseline (uge 5), post-intervention (uge 15 og uge 45).
|
Vurdering af følelsesmæssig selvkontrol ved hjælp af BASC-3, afsluttet af forældre/værger og skolepersonale. Højere score indikerer lavere følelsesmæssig selvkontrol og større vanskeligheder med at håndtere følelser effektivt. BASC-3-scoringer spænder fra 0 til 120, hvor højere score afspejler større vanskeligheder med følelsesmæssig selvkontrol. |
Baseline (uge 5), post-intervention (uge 15 og uge 45).
|
|
Følelsesmæssig regulering (kort-P-scoringer)
Tidsramme: Baseline (uge 5), post-intervention (uge 15 og uge 45).
|
Vurdering af følelsesmæssig regulering ved hjælp af den korte P, afsluttet af forældre/værger og skolepersonale. Højere score indikerer større følelsesmæssig dysregulering, hvilket afspejler vanskeligheder med at styre og modulere følelsesmæssige reaktioner effektivt. Kort-P-scoringer spænder fra 30 til 90, hvor højere score afspejler større følelsesmæssig dysregulering. |
Baseline (uge 5), post-intervention (uge 15 og uge 45).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer (BASC-3-scoringer)
Tidsramme: Baseline (uge 5 i skoleåret) efter intervention (uge 15 og uge 45 i skoleåret) opfølgning (op til 1 år efter studiets afslutning)
|
Vurdering af adfærdsmæssige og følelsesmæssige vanskeligheder ved hjælp af BASC-3, afsluttet af forældre/juridiske værger og skolepersonale.
Denne foranstaltning evaluerer følelsesmæssige symptomer, udfører problemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, peer -forhold vanskeligheder og generel adfærdsfunktion.
|
Baseline (uge 5 i skoleåret) efter intervention (uge 15 og uge 45 i skoleåret) opfølgning (op til 1 år efter studiets afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Josefa Dra. Canals, Full Professor, University Rovira i Virgili
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIPSA-2023-TD-0081
- DI00036 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Agència de Gestió d'Ajuts Universitaris i Recerca AGAUR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .