- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06884020
Emotionaalinen sääntely koulussa ja perheessä: arviointi ja interventio (REGUL-EM)
Estudi de la desregulació emocional en escolars de maksut Etapes Evolutes: Avaliació, detecció i intersenció
Projektin tavoitteena on tutkia lasten vaikeuksia emotionaalisen sääntelyn kanssa kouluympäristössä, kehittää varhainen interventio-ohjelma esikoululapsille (5-vuotiaille) ja heidän perheilleen ja tutkia emotionaalisen sääntelyn ja erilaisten riskien ja suojaavien tekijöiden välistä suhdetta, mukaan lukien muuttujat, kuten sukupuoli, ikä, sosioekonominen konteksti, vanhemmuuden tyylit, sosiaaliset taidot ja akateeminen suorituskyky. Tietoanalyysi helpottaa intervention sopeutumista kouluväestön tarpeisiin.
Metodologisesti projekti hyväksyy kvasi-kokeellinen suunnittelu ohjaus- ja kokeellisten ryhmien kanssa käyttämällä kahdesta Tarragonan koulusta vedettyä mukavuusnäytettä. Tämä muotoilu mahdollistaa ohjelman tehokkuuden vertaamisen lasten emotionaalisten taitojen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emotionaaliset säätelytaidot viittaavat tapaan, jolla yksilöt hallitsevat emotionaalisia kokemuksiaan, mikä edustaa monimutkaista ja välttämätöntä prosessia, joka on hankittu koko kehityksen ajan. Tähän prosessiin vaikuttavat sekä neurobiologiset että sosiaaliset kontekstuaaliset tekijät. Tunteiden säätelyn hankkiminen on olennaista ihmisen toiminnalle ja sopeutumiselle. Tieteellinen näyttö osoittaa, että vahvat emotionaaliset säätelytaidot liittyvät merkittävästi korkeampaan sosiaaliseen osaamiseen, parempaan sosiaaliseen suhteeseen, parantuneeseen akateemiseen suorituskykyyn ja parempaan sopeutumiseen kouluympäristön vaatimuksiin sekä korkeammat kestävyystasot muun muassa. Sitä vastoin emotionaalisen säätelyn vaikeudet, kyvyttömyys tai rajoitettu kyky moduloida emotionaalisia vastauksia on liitetty psykopatologisten ja terveysongelmien esiintymiseen.
Elämän emotionaalisen säätelyn suhteen Bowlbyn kiintymysteoria toteaa yhdessä Hoffmanin turvallisuuspiirin kanssa, että elämän alkuvuodet ovat tärkeitä tunteiden alkuperäisessä oppimisessa ensisijaisten hoitajien kautta. Kykysä säätää tunteita tehokkaasti muokkaavat vuorovaikutukset ja modulaatiot, joita lapsi kokee varhaisvuosinaan ensisijaisten hoitajiensa kanssa, sekä havainnoimalla ja vuorovaikutuksella perheenjäsenten ja läheisten tuttavien kanssa. Näin ollen näkökohdat, kuten emotionaaliset siteet, mukaan lukien opettajat ja vanhemmuuden tyylit, ovat erittäin merkityksellisiä. Itse asiassa vanhempien itsesääntely, joka viittaa vanhempien kykyyn säätää omia tunteitaan, on suoraan vuorovaikutuksessa lastensa yhteisymmärrys. Yhteissäätely ymmärretään mekanismina, joka mahdollistaa yksilöiden välisen emotionaalisen säätelyn. Lasten ja nuorten kehittyessä he hankkivat enemmän selviytymisstrategioita ja kykenevät yhä enemmän osallistumaan ja pohtimaan omia tunnetilojaan ja muiden. Kognitiivinen kehitys ja aivojen kypsyminen parantavat edelleen niiden sääntelykykyä, mikä tekee siitä tehokkaamman ja mukautuvan. Jotkut tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että puolivälissä tapahtuvassa puolivälissä yksilöillä on taipumus olla vähemmän adaptiivisia säätelystrategioita, mikä johtuu mahdollisesti lisääntyneistä vanhempien ja lasten konflikteista tai lisääntyneistä emotionaalisista vaikeuksista, jotka ovat ominaisia tässä kehitysvaiheessa. Siten emotionaalisen säätelyvaikeuksia pidetään transdiagnostisena tekijänä, joka liittyy melkein kaikkiin psykopatologiaan murrosikäisillä.
Emotionaalisten oireiden ja häiriöiden, kuten ahdistuksen ja masennuksen, esiintyvyys on paljon lapsilla ja nuorilla, korostaen ennaltaehkäisy- ja interventiopyrkimyksiä, jotka keskittyvät emotionaalisten taitojen parantamiseen varhaisista kehitysvaiheista. Näitä interventioita ei pidä rajoittaa yksinomaan lasten ja nuorten perheeseen tai sosiaaliseen ympäristöön. Eri tutkijat, sekä teoreettisista että käytännöllisistä näkökulmista, korostavat emotionaalisen koulutuksen integroinnin merkitystä oppilaitoksissa.
Interventio -ohjelmat, jotka on suunniteltu vahvistamaan emotionaalisia säätelytaitoja, seuraavat yleensä kahta päätapaa. Yksi keskittyy työskentelemään perheiden ja lasten kanssa kolmen vuoden ikäisenä, samaan aikaan koulunkäynnin alkamisen ja sosiaalisten suhteiden laajentamisen kanssa perheen ulkopuolella. Toinen koostuu luokkahuoneissa toteutetuista ohjelmista, kohdistaen perus- ja keskiasteen koulutukseen. Erityisesti toissijaisen koulutuksen emotionaaliset älykkyysohjelmat korostavat konfliktien ratkaisua ja luokkahuoneen rinnakkaiseloa. Ohjelmat, kuten konfliktin sovittelun ja conves: koulun rinnakkaiselon parantamiseksi, osoittavat, että keskiasteen koulutuksen aloitteet ylittävät peruskoulutuksen kohteet kahden suhteen ja ylittävät varhaislapsuuden ohjelmat, jotka korostavat tutkimuksen ja kehityksen ponnistelujen tarvetta varhaisimmissa koulutusvaiheissa.
Kun otetaan huomioon kasvava kiinnostus emotionaalisen hyvinvoinnin edistämiseen luokkahuoneissa ja tunnistaa opettajat emotionaalisen oppimisen avustajiksi, tämä lähestymistapa parantaa opiskelijoiden itsetuntemusta ja päätöksentekoa, tavoitteiden saavuttamista ja konfliktien ratkaisua. Tämä paradigman muutos on johtanut lisäämään oppimiskokemuksia, jotka tukevat lasten emotionaalista hyvinvointia koulutusjärjestelmään. Tämä käy ilmi äskettäisessä Decret 175/2022: n, DE 27-syyskuun toteuttamisessa, joka hallitsee perusopetuksen opetussuunnitelmia ja korostaa kokonaisvaltaisen opiskelijoiden kehityksen merkitystä kuuden vektorin, etenkin kuudennen, nimeltään emotionaalisen hyvinvoinnin kautta.
Emotionaaliseen sääntelyyn tarvitaan lisätutkimuksia, jotka sisältävät useiden informaattoreiden ja eri kehitysvaiheiden arvioinnit. Lisäksi on välttämätöntä tutkia lasten emotionaalisten säätelykykyjen syvempiä geneettisiä ja ympäristötekijöitä, jotka vaikuttavat lasten emotionaalisiin säätelykykyihin. Lisäksi aikaisempien kehitysvaiheiden räätälöityihin ohjelmiin tarvitaan kiireellinen tarve, joka on suunniteltu sekä lapsille että heidän perheilleen. Tutkimuksen edistäminen tällä alueella on välttämätöntä, koska emotionaalinen pätevyys on tärkeä osa inhimillistä kehitystä koko eliniän ajan.
Menetelmät Tämän hankkeen ensisijaisen tavoitteena on arvioida lasten emotionaalisen sääntelyvaikeuksia eri koulutustasolla kouluympäristössä ja suunnitella varhainen interventio-ohjelma (kohdennettu esikouluikäisille lapsille ja heidän perheilleen) toteuttamista ja seurantaa lyhyellä, keskisuurilla ja pitkällä aikavälillä. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tutkia emotionaalisen säätelyn ja erilaisten riskien ja suojaavien tekijöiden välistä suhdetta ottaen huomioon useita sosiodemografisia ja koulutusmuuttujia. Emotionaalisen säätelyn vaikeuksia analysoidaan tekijöistä, kuten sukupuolesta, ikä-/koulutustasosta, etnisyydestä ja perheen sosioekonomisesta asemasta, samoin kuin vanhemmuustyyleistä, kiintymyksistä, kognitiivisista kyvyistä, sosiaalisista taitoista, tunne- ja/tai käyttäytymisvahvuuksista ja heikkouksista sekä akateemisista näkökohdista, kuten suorituskyvyn tai oppimisvaikeuksien. Kerätyt tiedot helpottavat ennaltaehkäisevien toimenpiteiden sopeutumista kohdekouluväestöön.
Hankkeeseen sisältyy kattavan ja erityisen arvioinnin suorittaminen osallistujien kehitysvaiheisiin. Tiedot kerätään eri informaattoreilta: opettajat, perheet ja itseraportit oppilailta (kahdeksasta lähtien). Toisessa vaiheessa suunnitellaan ja toteutetaan yleinen varhainen ennaltaehkäisevä interventio-ohjelma, joka kohdistuu lapsiin ja perheisiin vuonna 1, jota seuraa myöhempi uudelleenarviointi. Opettajat, lapset ja perheet Britannian Costa Dauradan koulusta, yksityinen koulu, jota hallinnoi Servi d'Atenció Als -sarja Tarragona SL, osallistuu. Otosta voidaan laajentaa kattamaan Harragonan maakunnan muiden koulujen osallistujat vertailevan tutkimuksen mahdollistamiseksi.
Hankkeen vaiheet ovat seuraavat: Vaihe 0: Projektien valmistelu, dokumentointi ja tarvittavat hallinnollisten lupien hankkiminen Rovira I Virgili -yliopiston eettisen komitean hyväksynnällä. Vaihe 1: Projektin selitys perheille ja tietoisen suostumuksen saaminen. Tutkimuksen arviointiprotokollan (ennen interventiota edeltävä arviointi), testin korjaus sekä tiedonhallinta ja analyysi toteuttaminen. Vaihe 2: Interventio -ohjelman suunnittelu ja luominen sekä tarvittavien materiaalien valmistelu. Interventio -ohjelman toteuttaminen varhaiskasvatusvaiheessa (kokeellisen ja kontrolliryhmän kanssa, kuten tutkimuksen suunnitteluosassa). Vaihe 3: intervention jälkeinen arviointi. Vaihe 4: Seurantaistunto interventiossa 4-6 kuukautta sen jälkeen. Vaihe 5: Intervention jälkeinen arviointi 7-9 kuukautta myöhemmin. Vaihe 6: Tulosten tietojen analysointi ja leviäminen.
Tutkimuksessa käytetään validoituja välineitä emotionaalisen säätelyn, käyttäytymisen toiminnan ja vanhempien stressin arvioimiseksi. Näihin kuuluvat kognitiivisten tunteiden säätelyskysely ja sen etukäteen tapahtuva versio, lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmä ja toimeenpanotoiminnon käyttäytymisluokitus. Vanhemmuuteen liittyvät tekijät mitataan vanhemmuuden stressiindeksillä ja vanhemmuusasteikolla. Lisäksi on kehitetty räätälöity kyselylomake sosiodemografisten ja koulutustietojen keräämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tarragona, Espanja, 43007
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ryhmä 1: Ennakkoarviointi: emotionaalisen sääntelyn, psykologisten ongelmien ja toimeenpanotoiminnan arviointi vanhempien ja opettajien suorittamien käyttäytymistestien avulla. Interventio: Osallistujat saavat viikoittaisen emotionaalisen koulutusohjelman (8 45 minuutin istuntoa sekä ylimääräisen yhden tunnin istunnon perheen kanssa ohjelman keskellä). Intervention avustaja: Tohtoriopiskelija (psykologi ja opettaja) suorittaa istunnot. Osallistujat: Ohjelmaa tarjotaan koko 5-vuotiaiden esikoululaisten ryhmälle (I5) heidän ennakkoarviointituloksistaan riippumatta vanhempien tai huoltajien tietoisen suostumuksen kanssa. Sijainti: Interventio toimitetaan varhaiskasvatuksen luokkahuoneessa. Intervention jälkeinen arviointi: Suoritettu sekä lyhyellä aikavälillä (heti ohjelman päättymisen jälkeen) että keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä (4-5 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen). |
Tämä ohjelma toimii strategioiden varhaisessa tunnistamisessa ja toteuttamisessa itsetuntemuksen parantamiseksi ja lasten tunteiden helpottamiseksi. Tämä interventio on suunniteltu toimittamaan opettaja koulutusympäristössä oppimistilanteen muodossa 8 istunnolla plus 1 perheistunto. Käsiteltävät aiheet ovat:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ryhmä 2: Ennakkoarviointi: Samanlainen kuin ryhmä 1, emotionaalisen sääntelyn arviointi, psykologiset ongelmat ja toimeenpaneva toiminta vanhempien ja opettajien suorittamien käyttäytymistestien avulla. Interventio: Tämä ryhmä ei saa emotionaalista koulutusohjelmaa tutkimuksen alkuvaiheessa. Osallistujat: koko 5-vuotiaiden esikoululaisten ryhmä (I5) vanhempien tai huoltajien tietoisella suostumuksella. Arviointi: Lyhytaikainen arviointi: Suoritetaan samanaikaisesti ryhmän 1 kanssa, heti koeryhmän interventio-ohjelman päättymisen jälkeen. Keskipitkän tai pitkäaikaisen arviointi: Suoritetaan samanaikaisesti ryhmän 1 kanssa, 4-5 kuukautta koeryhmän interventio-ohjelman päättymisen jälkeen. Kontrolliryhmä ei saa interventiota vasta tämän arvioinnin jälkeen. Intervention avustaja: tohtoriopiskelija (psykologi ja koulutettu opettaja). Sijainti: interventio toimitetaan varhaiskasvatuksen luokkahuoneessa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen itsehallinta (BASC-3-pisteet)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 15 ja viikko 45).
|
Emotionaalisen itsehallinnan arviointi BASC-3: lla, jonka on valmistettu vanhempien/huoltajien ja koulun henkilöstön suorittama. Korkeammat pisteet osoittavat alhaisemman emotionaalisen itsehallinnan ja suuremman vaikeuden tunteiden hallitsemisessa tehokkaasti. BASC-3-pisteet vaihtelevat välillä 0-120, missä korkeammat pisteet heijastavat suurempia vaikeuksia emotionaalisessa itsehallinnassa. |
Peruste (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 15 ja viikko 45).
|
|
Emotionaalinen säätely (lyhyet P-pisteet)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 15 ja viikko 45).
|
Emotionaalisen sääntelyn arviointi lyhytaikaisella P: llä, vanhempien/huoltajien ja koulun henkilöstön valmistunut. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman emotionaalisen häiriötä, mikä heijastaa vaikeuksia emotionaalisten vasteiden hallinnassa ja moduloinnissa tehokkaasti. Lyhyet P-pisteet ovat välillä 30-90, missä korkeammat pisteet heijastavat suurempaa emotionaalista sääntelyä. |
Peruste (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 15 ja viikko 45).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymis- ja emotionaaliset ongelmat (BASC-3-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso (kouluvuoden viikko 5) intervention jälkeinen (kouluvuoden viikko 45) seuranta (enintään yksi vuosi opintojen valmistumisen jälkeen)
|
Vanhempien/laillisten huoltajien ja koulun henkilökunnan suorittaman BASC-3: n käyttäytymisen ja emotionaalisten vaikeuksien arviointi.
Tämä toimenpide arvioi emotionaalisia oireita, käyttäytymisongelmia, hyperaktiivisuutta/tarkkailemattomuutta, vertaisuhteiden vaikeuksia ja yleistä käyttäytymisen toimintaa.
|
Perustaso (kouluvuoden viikko 5) intervention jälkeinen (kouluvuoden viikko 45) seuranta (enintään yksi vuosi opintojen valmistumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Josefa Dra. Canals, Full Professor, University Rovira i Virgili
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIPSA-2023-TD-0081
- DI00036 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Agència de Gestió d'Ajuts Universitaris i Recerca AGAUR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .