- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06884020
Emotionale Regulierung in Schule und Familie: Bewertung und Intervention (REGUL-EM)
Estudi de la Desregulació emocional en Escolars de Dues Evolutiven: Avaluació, Detcció I Interció
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Schwierigkeiten der Kinder mit der emotionalen Regulierung im schulischen Umfeld zu untersuchen, ein frühes Interventionsprogramm für Kinder im Vorschulalter (5 Jahre) und ihre Familien zu entwickeln und die Beziehung zwischen emotionaler Regulierung und verschiedenen Risiken und Schutzfaktoren, einschließlich Variablen wie Geschlecht, Alter, sozioökonomischem Kontext, Elternstilen, Sozialkenntnissen und akademischen Leistungen, zu untersuchen. Die Datenanalyse erleichtert die Anpassung der Intervention an die Bedürfnisse der Schulbevölkerung.
Methodisch wird das Projekt ein quasi-experimentelles Design mit Kontroll- und Versuchsgruppen anwenden, wobei eine Komfortprobe von zwei Schulen in Tonragona verwendet wird. Dieses Design ermöglicht es, die Effektivität des Programms bei der Verbesserung der emotionalen Fähigkeiten der Kinder zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Emotionale Regulierungsfähigkeiten beziehen sich auf die Art und Weise, wie Einzelpersonen ihre emotionalen Erfahrungen verwalten und einen komplexen und wesentlichen Prozess darstellen, der während der gesamten Entwicklung erworben wurde. Dieser Prozess wird sowohl durch neurobiologische als auch durch sozialkontextuelle Faktoren beeinflusst. Die Fähigkeit zur Regulierung von Emotionen zu erwerben ist für die menschliche Funktion und Anpassung von grundlegender Bedeutung. Wissenschaftliche Erkenntnisse zeigen, dass starke Fähigkeiten zur emotionalen Regulierung erheblich mit einem höheren Maß an sozialer Kompetenz, besseren sozialen Beziehungen, verbesserten akademischen Leistung und einer stärkeren Anpassung an das schulische Umfeldanforderungen sowie höhere Belastbarkeitsniveaus verbunden sind. Umgekehrt wurden Schwierigkeiten in der emotionalen Regulierung, der Unfähigkeit oder der eingeschränkten Fähigkeit, emotionale Reaktionen zu modulieren, mit dem Vorhandensein von psychopathologischen und gesundheitlichen Problemen in Verbindung gebracht.
In Bezug auf die emotionale Regulierung in der gesamten Lebensdauer stellt Bowlbys Bindungstheorie in Verbindung mit Hoffmans Sicherheitskreis darauf hin, dass die frühen Lebensjahre für das anfängliche Lernen von Emotionen durch primäre Pflegekräfte von entscheidender Bedeutung sind. Die Fähigkeit, Emotionen effektiv zu regulieren, wird durch die Interaktionen und Modulationen geprägt, die ein Kind in ihren frühen Jahren mit ihren primären Betreuern sowie durch Beobachtung und Interaktion mit Familienmitgliedern und engen Bekannten erlebt. Folglich sind Aspekte wie emotionale Bindungen, einschließlich derjenigen mit Lehrern und Erziehungsstilen von großer Bedeutung. Tatsächlich interagiert die Selbstregulierung der Eltern, die sich auf die Fähigkeit der Eltern zur Regulierung ihrer eigenen Emotionen bezieht, direkt mit der Co-Regulierung ihrer Kinder. Die Co-Regulierung wird als Mechanismus verstanden, der die gegenseitige emotionale Regulation zwischen Individuen ermöglicht. Während sich Kinder und Jugendliche entwickeln, erwerben sie mehr Bewältigungsstrategien und werden zunehmend in der Lage, ihre eigenen emotionalen Zustände und die von anderen zu betrachten und über die eigenen emotionalen Zustände nachzudenken. Die kognitive Entwicklung und die Reifung des Gehirns verbessern ihre regulatorische Kapazität weiter und machen sie effektiver und adaptiver. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass Einzelpersonen in der Mitte der Staaten dazu neigen, weniger adaptive Regulierungsstrategien aufzuweisen, möglicherweise aufgrund erhöhter Eltern-Kind-Konflikte oder erhöhter emotionaler Schwierigkeiten, die für dieses Entwicklungsstadium charakteristisch sind. Daher werden emotionale Regulierungsschwierigkeiten als transdiagnostischer Faktor angesehen, das mit nahezu allen Formen der Psychopathologie bei Jugendlichen verbunden ist.
Die Prävalenz emotionaler Symptome und Störungen wie Angstzustände und Depressionen ist bei Kindern und Jugendlichen hoch und unterstreicht die Notwendigkeit der Präventions- und Interventionsbemühungen, die sich auf die Verbesserung der emotionalen Fähigkeiten aus frühen Entwicklungsstadien konzentrieren. Diese Interventionen sollten sich nicht nur auf das Familien- oder das soziale Umfeld von Kindern und Jugendlichen beschränken. Verschiedene Forscher sowohl aus theoretischen als auch aus praktischen Perspektiven betonen, wie wichtig es ist, emotionale Bildung in Bildungseinrichtungen zu integrieren.
Interventionsprogramme zur Stärkung der Fähigkeiten der emotionalen Regulierung folgen im Allgemeinen zwei Hauptansätze. Man konzentriert sich auf die Zusammenarbeit mit Familien und Kindern ab drei Jahren, die mit dem Schulbeginn und dem Ausbau der sozialen Beziehungen über die Familie hinausgehen. Das andere besteht aus Programmen, die in Klassenzimmern implementiert sind und sich auf die Primär- und Sekundarschulbildung richten. Bemerkenswerterweise betonen emotionale Intelligenzprogramme in der Sekundarschulbildung die Konfliktlösung und die Koexistenz im Klassenzimmer. Programme wie Konfliktmediation und -Konven: Programm zur Verbesserung der Schulkoexistenz weisen darauf hin, dass Sekundarschulinitiativen durch ein Verhältnis von zwei zu eins zahlenmäßig diejenigen in der Grundschulbildung über die Erziehung über die frühe Kindheit überschreiten und die Bedürfnisse der Forschungs- und Entwicklungsbemühungen zum frühesten Bildungsstadium hervorheben.
Angesichts des wachsenden Interesses an der Förderung des emotionalen Wohlbefindens in Klassenzimmern und der Anerkennung von Lehrern als Vermittler des emotionalen Lernens verbessert dieser Ansatz die Selbstbewusstsein der Schüler und die Fähigkeiten zur Entscheidungsfindung, die Zielerreichung und die Fähigkeiten zur Konfliktlösung. Dieser Paradigmenwechsel hat zu einer verstärkten Betonung der Einbeziehung von Lernerfahrungen geführt, die das emotionale Wohlbefinden von Kindern im Bildungssystem unterstützen. Dies zeigt sich in der jüngsten Umsetzung von Decret 175/2022, DE 27 DE September, die die Grundschullehrpläne regelt und die Bedeutung der ganzheitlichen Studententwicklung durch sechs Vektoren, insbesondere das sechste, bezeichnet, als emotionales Wohlbefinden betont.
Weitere Forschungen sind zur emotionalen Regulierung erforderlich, die Bewertungen von mehreren Informanten und in verschiedenen Entwicklungsstadien einbezieht. Darüber hinaus ist eine tiefere Erforschung genetischer und Umweltfaktoren, die die emotionalen Regulierungsfähigkeiten von Kindern im aktuellen sozialen Kontext beeinflussen. Darüber hinaus besteht ein dringender Bedarf an maßgeschneiderten Programmen für frühere Entwicklungsphasen, die sowohl für Kinder als auch für ihre Familien entwickelt wurden. Die Weiterentwicklung der Forschung in diesem Bereich ist wesentlich, da emotionale Kompetenz ein entscheidender Aspekt der menschlichen Entwicklung während der gesamten Lebensspanne ist.
Methodik Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Schwierigkeiten der emotionalen Regulierung bei Kindern auf unterschiedlichem Bildungsniveau innerhalb des schulischen Umfelds zu bewerten und ein frühes Interventionsprogramm (gezielt auf Kinder im Vorschulalter und ihre Familien abzielen) zur Umsetzung und Nachsorge kurz, mittel und langfristig zu gestalten. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Beziehung zwischen emotionaler Regulierung und verschiedenen Risiko- und Schutzfaktoren unter Berücksichtigung mehrerer soziodemografischer und pädagogischer Variablen zu untersuchen. Schwierigkeiten mit emotionalen Regulierung werden in Bezug auf Faktoren wie Geschlecht, Alters-/Bildungsebene, ethnische Zugehörigkeit und sozioökonomische Status der Familie sowie Erziehungsstile, Bindungsbindungen, kognitive Fähigkeiten, soziale Fähigkeiten, emotionale und/oder Verhaltensstärken und Schwächen sowie akademische Aspekte wie Leistung oder Lernschwierigkeiten analysiert. Die gesammelten Daten erleichtern die Anpassung vorbeugender Interventionen an die Zielschulbevölkerung.
Das Projekt wird die Durchführung einer umfassenden und spezifischen Bewertung beinhalten, die auf den Entwicklungsstadien der Teilnehmer basiert. Informationen werden von verschiedenen Informanten gesammelt: Lehrer, Familien und Selbstberichte aus Schülern (ab acht Jahren). In der zweiten Phase wird ein universelles frühes vorbeugendes Interventionsprogramm entworfen und implementiert, wobei sie im Jahr 1 Kinder und Familien abzielen, gefolgt von einer anschließenden Neubewertung. Lehrer, Kinder und Familien der britischen Schule von Costa Daurada, einer Privatschule, die von Serveció als Säuglingen Tarragona SL geleitet wird, werden teilnehmen. Die Stichprobe kann um Teilnehmer aus anderen Schulen in der Provinz Tarragona erweitert werden, um eine vergleichende Studie zu ermöglichen.
Die Projektphasen sind wie folgt: Phase 0: Projektvorbereitung, Dokumentation und Erhalt der erforderlichen Verwaltungsgenehmigungen mit Genehmigung des Ethikausschusses der Rovira I Virgili University. Phase 1: Erläuterung des Projekts an Familien und Erlangung einer Einverständniserklärung. Implementierung des Bewertungsprotokolls der Studie (Bewertung vor der Intervention), der Testkorrektur sowie des Datenmanagements und -analyse. Phase 2: Entwurf und Erstellung des Interventionsprogramms und Vorbereitung der erforderlichen Materialien. Implementierung des Interventionsprogramms in der frühkindlichen Bildungsphase (mit einer experimentellen und einer Kontrollgruppe, wie im Abschnitt Studiendesign aufgeführt). Phase 3: Bewertung nach der Intervention. Phase 4: Follow-up-Sitzung zur Intervention 4-6 Monate später. Phase 5: Bewertung nach der Intervention 7-9 Monate später. Phase 6: Datenanalyse und Verbreitung von Ergebnissen.
Die Studie verwendet validierte Instrumente, um die emotionale Regulierung, die Verhaltensfunktion und den elterlichen Stress zu bewerten. Dazu gehören der Fragebogen zur kognitiven Emotion Regulierung und seine Pre-Jugendliche-Version, das Verhaltensbewertungssystem für Kinder-3 und die Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion. Die Elternfaktoren werden unter Verwendung des Elternspannungsindex und der Elternskala gemessen. Darüber hinaus wurde ein benutzerdefinierter Fragebogen entwickelt, um soziodemografische und pädagogische Daten zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43007
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Gruppe 1: Voreinschätzung: Bewertung der emotionalen Regulierung, psychologischer Probleme und der Funktionsweise von Führungskräften durch Verhaltenstests, die von Eltern und Lehrern abgeschlossen wurden. Intervention: Die Teilnehmer erhalten ein wöchentliches emotionales Bildungsprogramm (8 Sitzungen von jeweils 45 Minuten sowie eine zusätzliche 1-stündige Sitzung mit der Familie in der Mitte des Programms). Interventionsvermittler: Ein Doktorand (Psychologe und Lehrer) führt die Sitzungen durch. Teilnehmer: Das Programm wird der gesamten Gruppe von 5-jährigen Vorschulkindern (i5) unabhängig von ihren Ergebnissen vor der Einschätzung mit Einwilligung von Eltern oder Erziehungsberechtigten angeboten. Ort: Die Intervention wird im Klassenzimmer für frühkindliche Bildung ermöglicht. Bewertung nach der Intervention: sowohl kurzfristig (unmittelbar nach dem Ende des Programms) als auch mit Medium bis langfristig (4-5 Monate nach dem Ende des Programms) durchgeführt. |
Dieses Programm arbeitet zur frühzeitigen Identifizierung und Umsetzung von Strategien zur Verbesserung der Selbstbewusstsein und zur Erleichterung der Emotionen der Kinder. Diese Intervention wurde so konzipiert, dass der Tutor in Form einer Lernsituation mit 8 Sitzungen plus 1 Familiensitzung im Bildungsumfeld geliefert wird. Die behandelten Themen sind:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe 2: Voreinschätzung: Ähnlich der Gruppe 1, Bewertung der emotionalen Regulierung, psychologischen Probleme und der Funktionsweise von Verhaltenstests, die von Eltern und Lehrern abgeschlossen wurden. Intervention: Diese Gruppe wird das emotionale Bildungsprogramm während der ersten Phase der Studie nicht erhalten. Teilnehmer: Die gesamte Gruppe von 5-jährigen Vorschulkindern (i5) mit der Einverständniserklärung von Eltern oder Erziehungsberechtigten. Nachbewertung: Kurzzeitbewertung: Gleichzeitig wie Gruppe 1 unmittelbar nach dem Ende des Interventionsprogramms für die Versuchsgruppe. Medium bis langfristig Evaluierung: Gleichzeitig wie Gruppe 1, 4-5 Monate nach dem Ende des Interventionsprogramms für die experimentelle Gruppe. Die Kontrollgruppe erhält die Intervention erst nach dieser Bewertung. Interventionsvermittler: Doktorand (Psychologe und ausgebildeter Lehrer). Ort: Die Intervention wird im Frühschulunterrichtszimmer durchgeführt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Emotionale Selbstkontrolle (BASC-3-Werte)
Zeitfenster: Baseline (Woche 5), Nach der Intervention (Woche 15 und Woche 45).
|
Bewertung der emotionalen Selbstkontrolle unter Verwendung des BASC-3, der von Eltern/Erziehungsberechtigten und Schulpersonal abgeschlossen wurde. Höhere Werte weisen auf eine geringere emotionale Selbstkontrolle und eine größere Schwierigkeit bei der effektiven Behandlung von Emotionen hin. Die BASC-3-Werte reichen von 0 bis 120, wo höhere Werte mehr Schwierigkeiten bei der emotionalen Selbstkontrolle widerspiegeln. |
Baseline (Woche 5), Nach der Intervention (Woche 15 und Woche 45).
|
|
Emotionale Regulierung (Kurz-P-Werte)
Zeitfenster: Baseline (Woche 5), Nach der Intervention (Woche 15 und Woche 45).
|
Bewertung der emotionalen Regulierung mit dem Brief-P, abgeschlossen von Eltern/Erziehungsberechtigten und Schulpersonal. Höhere Werte weisen auf eine größere emotionale Dysregulation hin, die Schwierigkeiten bei der effektiven Behandlung und Modulation emotionaler Reaktionen widerspiegelt. Kurzer-P-Werte reichen von 30 bis 90, wo höhere Werte eine stärkere emotionale Dysregulation widerspiegeln. |
Baseline (Woche 5), Nach der Intervention (Woche 15 und Woche 45).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhaltens- und emotionale Probleme (BASC-3-Werte)
Zeitfenster: Baseline (Woche 5 des Schuljahres) Nach der Intervention (Woche 15 und Woche 45 des Schuljahres) Follow-up (bis zu 1 Jahr nach Abschluss des Studiums)
|
Bewertung von Verhaltens- und emotionalen Schwierigkeiten unter Verwendung des BASC-3, der von Eltern/Erziehungsberechtigten und Schulpersonal abgeschlossen wurde.
Diese Maßnahme bewertet emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Schwierigkeiten bei Gleichaltrigenbeziehungen und allgemeine Verhaltensfunktionen.
|
Baseline (Woche 5 des Schuljahres) Nach der Intervention (Woche 15 und Woche 45 des Schuljahres) Follow-up (bis zu 1 Jahr nach Abschluss des Studiums)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Josefa Dra. Canals, Full Professor, University Rovira i Virgili
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIPSA-2023-TD-0081
- DI00036 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Agència de Gestió d'Ajuts Universitaris i Recerca AGAUR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .