- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06884020
Emotionele regulering op school en gezin: beoordeling en interventie (REGUL-EM)
Estudi de la deSregulació emocionale en escolars de es e evolutives: avaluació, detecció i interrenció
Dit project is bedoeld om de moeilijkheden van kinderen te onderzoeken met emotionele regelgeving in de schoolomgeving, om een vroeg interventieprogramma te ontwikkelen voor voorschoolse kinderen (5 jaar oud) en hun families, en de relatie te onderzoeken tussen emotionele regelgeving en verschillende risico- en beschermende factoren, inclusief variabelen zoals geslacht, leeftijd, sociaal-economische context, opvoedingsstijlen, sociale vaardigheden, sociale vaardigheden en academische prestaties. Gegevensanalyse zal de aanpassing van de interventie aan de behoeften van de schoolpopulatie vergemakkelijken.
Methodologisch zal het project een quasi-experimenteel ontwerp aannemen met controle- en experimentele groepen, met behulp van een gemaksproef getrokken van twee scholen in Tarragona. Dit ontwerp zal het mogelijk maken om de effectiviteit van het programma te vergelijken bij het verbeteren van de emotionele vaardigheden van kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Emotionele regulatievaardigheden verwijzen naar de manier waarop individuen hun emotionele ervaringen beheren, die een complex en essentieel proces vertegenwoordigen dat tijdens de ontwikkeling is verkregen. Dit proces wordt beïnvloed door zowel neurobiologische als sociaal-contextuele factoren. Het verwerven van het vermogen om emoties te reguleren is van fundamenteel belang voor het functioneren en aanpassing van de mens. Wetenschappelijk bewijs geeft aan dat sterke emotionele regulatievaardigheden aanzienlijk worden geassocieerd met hogere niveaus van sociale competentie, betere sociale relaties, verbeterde academische prestaties en een grotere aanpassing aan de eisen van de schoolomgeving, evenals hogere veerkrachtniveaus, naast andere voordelen. Omgekeerd zijn moeilijkheden in emotionele regulatie, het onvermogen of het beperkte vermogen om emotionele reacties te moduleren, gekoppeld aan de aanwezigheid van psychopathologische en gezondheidsproblemen.
Wat betreft emotionele regulering in de levensduur, stelt Bowlby's gehechtheidstheorie, in combinatie met Hoffman's Circle of Security, dat de vroege levensjaren cruciaal zijn voor het initiële leren van emoties via primaire zorgverleners. Het vermogen om emoties effectief te reguleren, wordt gevormd door de interacties en modulaties die een kind ervaart in hun vroege jaren met hun primaire zorgverleners, evenals door observatie en interactie met familieleden en nauwe kennissen. Bijgevolg zijn aspecten zoals emotionele banden, inclusief die met leraren en opvoedingsstijlen zeer relevant. In feite interageert ouderlijke zelfregulering, verwijzend naar het vermogen van ouders om hun eigen emoties te reguleren, direct in wisselwerking met de co-regulatie van hun kinderen. Co-regulatie wordt opgevat als het mechanisme dat wederzijdse emotionele regulatie tussen individuen mogelijk maakt. Naarmate kinderen en adolescenten zich ontwikkelen, verwerven ze meer coping -strategieën en worden ze in toenemende mate in staat om bij te wonen en na te denken over hun eigen emotionele toestanden en die van anderen. Cognitieve ontwikkeling en hersenrijping verbeteren hun regulerende capaciteit verder, waardoor het effectiever en adaptiever wordt. Sommige onderzoeken suggereren echter dat individuen tijdens het midden van de adolescentie de neiging hebben om minder adaptieve regulatiestrategieën te vertonen, mogelijk vanwege verhoogde ouder-kindconflicten of verhoogde emotionele problemen die kenmerkend zijn voor dit ontwikkelingsstadium. Aldus worden emotionele regulatieproblemen beschouwd als een transdiagnostische factor geassocieerd met bijna alle vormen van psychopathologie bij adolescenten.
De prevalentie van emotionele symptomen en aandoeningen zoals angst en depressie is hoog bij kinderen en adolescenten, waardoor de behoefte aan preventie- en interventie -inspanningen wordt gedwongen gericht op het verbeteren van emotionele vaardigheden uit vroege ontwikkelingsstadia. Deze interventies mogen niet alleen worden beperkt tot het gezin of de sociale omgeving van kinderen en adolescenten. Verschillende onderzoekers, vanuit zowel theoretische als praktische perspectieven, benadrukken het belang van het integreren van emotioneel onderwijs binnen onderwijsinstellingen.
Interventieprogramma's die zijn ontworpen om emotionele regulatievaardigheden te versterken, volgen over het algemeen twee hoofdbenaderingen. Men richt zich op het werken met gezinnen en kinderen vanaf de leeftijd van drie, samenvallend met het begin van scholing en de uitbreiding van sociale relaties buiten het gezin. De andere bestaat uit programma's die in klaslokalen worden geïmplementeerd, gericht op basis- en voortgezet onderwijs. Met name emotionele intelligentieprogramma's in het voortgezet onderwijs benadrukken conflictoplossing en co -existentie in de klas. Programma's zoals conflictbemiddeling en convens: programma om coëxistentie van school te verbeteren, geven aan dat initiatieven voor het voortgezet onderwijs in het minder dan het lijf onderwijs overtroffen met een verhouding van twee tot één en de vroege kinderprogramma's viervoudig overtreffen, wat de noodzaak van onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen in de vroegste onderwijsfase benadrukt.
Gezien de groeiende interesse in het bevorderen van emotioneel welzijn in klaslokalen en het herkennen van leraren als facilitators van emotioneel leren, verbetert deze aanpak het zelfbewustzijn van studenten en besluitvormingsvaardigheden, het bereiken van doelen en mogelijkheden voor conflictoplossing. Deze paradigmaverschuiving heeft geleid tot een verhoogde nadruk op het opnemen van leerervaringen die het emotionele welzijn van kinderen binnen het onderwijssysteem ondersteunen. Dit is duidelijk in de recente implementatie van Decret 175/2022, de 27 de september, die de basisonderwijscurricula regelt en het belang van holistische studentenontwikkeling benadrukt via zes vectoren, met name de zesde, genaamd emotioneel welzijn.
Verder onderzoek is nodig naar emotionele regulatie, met beoordelingen van meerdere informanten en in verschillende ontwikkelingsfasen. Bovendien is een diepere verkenning van genetische en omgevingsfactoren die de emotionele regulatiemogelijkheden van kinderen in de huidige sociale context beïnvloeden, noodzakelijk. Bovendien is er een dringende behoefte aan op maat gemaakte programma's voor eerdere ontwikkelingsfasen, ontworpen voor zowel kinderen als hun families. Het bevorderen van onderzoek in dit domein is essentieel, omdat emotionele competentie een cruciaal aspect van menselijke ontwikkeling gedurende de hele levensduur is.
Methodologie Het primaire doel van dit project is om emotionele reguleringsproblemen bij kinderen op verschillende opleidingsniveaus binnen de schoolomgeving te beoordelen en een vroeg interventieprogramma (gericht op voorschoolse kinderen en hun families) te ontwerpen voor implementatie en follow-up op de korte, gemiddelde en lange termijn. Bovendien heeft de studie tot doel de relatie tussen emotionele regulatie en verschillende risico- en beschermende factoren te onderzoeken, rekening houdend met meerdere sociodemografische en educatieve variabelen. Emotionele reguleringsproblemen zullen worden geanalyseerd met betrekking tot factoren zoals geslacht, leeftijd/opleidingsniveau, etniciteit en sociaaleconomische status van het gezin, evenals opvoedingsstijlen, gehechtheidsbanden, cognitieve vaardigheden, sociale vaardigheden, emotionele en/of gedragssterktes en zwakke punten en academische aspecten zoals prestaties of leerproblemen. De verzamelde gegevens zullen de aanpassing van preventieve interventies aan de doelschoolpopulatie vergemakkelijken.
Het project zal een uitgebreide en specifieke beoordeling uitvoeren op basis van de ontwikkelingsfase van de deelnemers. Informatie zal worden verzameld van verschillende informanten: leraren, gezinnen en zelfrapporten van leerlingen (vanaf achtjarige leeftijd). In de tweede fase zal een universeel vroeg preventief interventieprogramma worden ontworpen en geïmplementeerd, dat zich in jaar 1 richt op kinderen en gezinnen, gevolgd door een daaropvolgende herevaluatie. Leraren, kinderen en gezinnen van de British School of Costa Daurada, een privéschool beheerd door Servei d'Atenció als zuigelingen Tarragona SL, zullen deelnemen. De steekproef kan worden uitgebreid met deelnemers van andere scholen in de provincie Tarragona om een vergelijkende studie mogelijk te maken.
De fasen van het project zijn als volgt: Fase 0: Projectvoorbereiding, documentatie en het verkrijgen van de nodige administratieve vergunningen, met goedkeuring van de Ethics Committee van Rovira I Virgili University. Fase 1: Verklaring van het project aan gezinnen en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Implementatie van het beoordelingsprotocol van de studie (beoordeling pre-interventie), testcorrectie en gegevensbeheer en -analyse. Fase 2: Ontwerp en creatie van het interventieprogramma en de voorbereiding van noodzakelijke materialen. Implementatie van het interventieprogramma in de vroege kinderfase (met een experimentele en een controlegroep, zoals gedetailleerd in de sectie Studieontwerp). Fase 3: Beoordeling na interventie. Fase 4: follow-up sessie op de interventie 4-6 maanden daarna. Fase 5: Beoordeling na interventie 7-9 maanden later. Fase 6: Gegevensanalyse en verspreiding van resultaten.
De studie maakt gebruik van gevalideerde instrumenten om emotionele regulering, gedragsfunctioneren en ouderlijke stress te beoordelen. Deze omvatten de vragenlijst van de cognitieve emotieregulatie en de pre-adolescente versie, het gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen-3 en de inventaris van de gedragsbeoordeling van de uitvoerende functie. Gerelateerde factoren van ouderschap worden gemeten met behulp van de ouderschapsstressindex en de opvoedingsschaal. Bovendien is een aangepaste vragenlijst ontwikkeld om sociaal -demografische en educatieve gegevens te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tarragona, Spanje, 43007
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Groep 1: Pre-beoordeling: beoordeling van emotionele regulatie, psychologische problemen en uitvoerende functioneren door middel van gedragstests voltooid door ouders en leraren. Interventie: Deelnemers ontvangen een wekelijks emotioneel onderwijsprogramma (8 sessies van elk 45 minuten, plus een extra sessie van 1 uur met de familie in het midden van het programma). Interventiefacilitator: een doctoraatsstudent (psycholoog en leraar) voert de sessies uit. Deelnemers: het programma wordt aangeboden aan de hele groep 5-jarige kleuters (i5), ongeacht hun pre-beoordelingsresultaten, met de geïnformeerde toestemming van ouders of voogden. Locatie: de interventie zal worden geleverd in het klaslokaal voor de vroege kinderopleiding. Evaluatie na interventie: zowel op de korte termijn (onmiddellijk na het einde van het programma) als op de middellange tot lange termijn (4-5 maanden na het einde van het programma) uitgevoerd. |
Dit programma werkt aan vroege identificatie en implementatie van strategieën om het zelfbewustzijn te verbeteren en de emoties van kinderen te vergemakkelijken. Deze interventie is ontworpen om door de tutor in de educatieve setting te worden geleverd in de vorm van een leersituatie met 8 sessies plus 1 familiesessie. De behandelde onderwerpen zijn:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Groep 2: Pre-beoordeling: vergelijkbaar met groep 1, beoordeling van emotionele regulatie, psychologische problemen en functioneren van uitvoerende macht door middel van gedragstests die door ouders en leraren zijn voltooid. Interventie: deze groep ontvangt het emotionele onderwijsprogramma niet tijdens de beginfase van het onderzoek. Deelnemers: de hele groep 5-jarige kleuters (i5), met de geïnformeerde toestemming van ouders of voogden. Post-beoordeling: Kortetermijnevaluatie: tegelijkertijd uitgevoerd met groep 1, onmiddellijk na het einde van het interventieprogramma voor de experimentele groep. Gemiddelde tot langetermijnevaluatie: op hetzelfde moment uitgevoerd met groep 1, 4-5 maanden na het einde van het interventieprogramma voor de experimentele groep. De controlegroep ontvangt de interventie pas na deze evaluatie. Interventiefacilitator: een doctoraatsstudent (psycholoog en opgeleide leraar). Locatie: de interventie zal worden geleverd in het klaslokaal voor de vroege kinderopleiding |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele zelfbeheersing (BASC-3-scores)
Tijdsspanne: Baseline (week 5), post-interventie (week 15 en week 45).
|
Beoordeling van emotionele zelfbeheersing met behulp van de BASC-3, voltooid door ouders/voogden en schoolpersoneel. Hogere scores duiden op een lagere emotionele zelfbeheersing en grotere moeilijkheden bij het effectief beheren van emoties. BACC-3-scores variëren van 0 tot 120, waar hogere scores grotere problemen weerspiegelen bij emotionele zelfbeheersing. |
Baseline (week 5), post-interventie (week 15 en week 45).
|
|
Emotionele regulatie (korte P-scores)
Tijdsspanne: Baseline (week 5), post-interventie (week 15 en week 45).
|
Beoordeling van emotionele regelgeving met behulp van de korte-P, voltooid door ouders/voogden en schoolpersoneel. Hogere scores duiden op een grotere emotionele ontregeling, wat de problemen bij het effectief beheren en moduleren van emotionele reacties weerspiegelt. Korte P-scores variëren van 30 tot 90, waar hogere scores een grotere emotionele ontregeling weerspiegelen. |
Baseline (week 5), post-interventie (week 15 en week 45).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrags- en emotionele problemen (BASC-3-scores)
Tijdsspanne: Baseline (week 5 van het schooljaar) na interventie (week 15 en week 45 van het schooljaar) follow-up (tot 1 jaar na voltooiing van de studie)
|
Beoordeling van gedrags- en emotionele moeilijkheden met behulp van de BASC-3, voltooid door ouders/wettelijke voogden en schoolpersoneel.
Deze maatregel evalueert emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, problemen met peer -relatie en algemeen gedragsfunctioneren.
|
Baseline (week 5 van het schooljaar) na interventie (week 15 en week 45 van het schooljaar) follow-up (tot 1 jaar na voltooiing van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Josefa Dra. Canals, Full Professor, University Rovira i Virgili
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CEIPSA-2023-TD-0081
- DI00036 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Agència de Gestió d'Ajuts Universitaris i Recerca AGAUR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .