- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06884020
Emosjonell regulering i skole og familie: Vurdering og intervensjon (REGUL-EM)
Estudi de la desregulació emocional en escolars de avgifter etapes evolutiva: Avaluació, detecció i Intervenció
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke barns vanskeligheter med emosjonell regulering i skolemiljøet, å utvikle et tidlig intervensjonsprogram for førskolebarn (5 år) og deres familier, og å utforske forholdet mellom emosjonell regulering og forskjellige risikoer og beskyttende faktorer, inkludert variabler som kjønn, alder, sosioøkonomisk kontekst, foreldrestiler, sosiale ferdigheter og akademiske prestasjoner. Dataanalyse vil lette tilpasningen av intervensjonen til skolepopulasjonens behov.
Metodologisk vil prosjektet ta i bruk en kvasi-eksperimentell design med kontroll- og eksperimentelle grupper, ved bruk av en bekvemmelighetsprøve trukket fra to skoler i Tarragona. Denne designen vil gjøre det mulig å sammenligne effektiviteten til programmet for å forbedre barns emosjonelle ferdigheter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følelsesmessige reguleringsferdigheter refererer til måten enkeltpersoner administrerer sine emosjonelle opplevelser, og representerer en kompleks og essensiell prosess som er tilegnet gjennom hele utviklingen. Denne prosessen påvirkes av både nevrobiologiske og sosialkontekstuelle faktorer. Å skaffe evnen til å regulere følelser er grunnleggende for menneskelig funksjon og tilpasning. Vitenskapelige bevis tyder på at sterke emosjonelle reguleringsevner er betydelig assosiert med høyere nivåer av sosial kompetanse, bedre sosiale forhold, forbedret akademisk ytelse og større tilpasning til kravene til skolemiljø, så vel som høyere motstandskraft, blant andre fordeler. Motsatt har vanskeligheter med emosjonell regulering, manglende evne eller begrenset evne til å modulere emosjonelle responser, blitt knyttet til tilstedeværelsen av psykopatologiske og helseproblemer.
Når det gjelder emosjonell regulering over hele levetiden, antyder Bowlbys tilknytningsteori, i forbindelse med Hoffmans sikkerhetskrets at de første leveårene er avgjørende for den første læringen av følelser gjennom primære omsorgspersoner. Evnen til å regulere følelser effektivt formes av interaksjonene og modulasjonene et barn opplever i de første årene med sine primære omsorgspersoner, så vel som gjennom observasjon og samhandling med familiemedlemmer og nære bekjente. Følgelig er aspekter som følelsesmessige bånd, inkludert de med lærere og foreldrestiler svært relevante. Faktisk samhandler foreldrenes selvregulering, med henvisning til foreldrenes evne til å regulere sine egne følelser, direkte med samreguleringen av barna sine. Samregulering forstås som mekanismen som muliggjør gjensidig emosjonell regulering mellom individer. Når barn og unge utvikler seg, skaffer de seg flere mestringsstrategier og blir stadig mer i stand til å ivareta og reflektere over sine egne emosjonelle tilstander og andres. Kognitiv utvikling og hjernemodning forbedrer deres reguleringskapasitet ytterligere, noe som gjør den mer effektiv og tilpasningsdyktig. Noen studier antyder imidlertid at individer har en tendens til å utvise færre adaptive reguleringsstrategier, muligens på grunn av økte foreldre-barnekonflikter eller økte emosjonelle vanskeligheter som er karakteristiske for dette utviklingsstadiet. Dermed anses emosjonelle reguleringsvansker som en transdiagnostisk faktor assosiert med nesten alle former for psykopatologi hos ungdom.
Utbredelsen av emosjonelle symptomer og lidelser som angst og depresjon er høy hos barn og unge, og understreker behovet for forebygging og intervensjonsinnsats fokusert på å styrke emosjonelle ferdigheter fra tidlige utviklingsstadier. Disse inngrepene skal ikke bare begrenses til familien eller det sosiale miljøet til barn og unge. Ulike forskere, fra både teoretiske og praktiske perspektiver, understreker viktigheten av å integrere emosjonell utdanning innen utdanningsinstitusjoner.
Intervensjonsprogrammer designet for å styrke emosjonelle reguleringsevner følger generelt to hovedtilnærminger. Man fokuserer på å jobbe med familier og barn fra en alder av tre, sammenfallende med starten av skolegang og utvidelse av sosiale relasjoner utover familien. Den andre består av programmer implementert i klasserom, rettet mot grunnskole- og videregående opplæring. Spesielt understreker emosjonelle intelligensprogrammer i videregående opplæring i konfliktløsning og sameksistens i klasserommet. Programmer som konfliktformidling og konviserer: Program for å forbedre skolens sameksistens indikerer at videregående opplæringstiltak overgår de i grunnskoleopplæringen med et forhold på to til en og overskrider tidlige barndomsprogrammer firedoblet, og fremhever behovet for forskning og utviklingsinnsats på de tidligste utdanningsfasen.
Gitt den økende interessen for å fremme emosjonell velvære i klasserom og anerkjenne lærere som tilretteleggere for emosjonell læring, forbedrer denne tilnærmingen elevenes selvinnsikt og beslutningsevner, måloppnåelse og konfliktløsningsevner. Dette paradigmeskiftet har ført til økt vekt på å innlemme læringsopplevelser som støtter barns emosjonelle velvære i utdanningssystemet. Dette er tydelig i den nylige implementeringen av Decret 175/2022, de 27 de september, som styrer grunnleggende utdanningsplaner og understreker viktigheten av helhetlig studentutvikling gjennom seks vektorer, spesielt den sjette, kåret til emosjonell velvære.
Ytterligere forskning er nødvendig på emosjonell regulering, og inkorporerer vurderinger fra flere informanter og på tvers av forskjellige utviklingsstadier. I tillegg er en dypere utforskning av genetiske og miljømessige faktorer som påvirker barns emosjonelle reguleringsevner i den nåværende sosiale konteksten nødvendig. Dessuten er det et presserende behov for skreddersydde programmer for tidligere utviklingsstadier, designet for både barn og deres familier. Å fremme forskning på dette domenet er essensielt, ettersom emosjonell kompetanse er et avgjørende aspekt av menneskelig utvikling gjennom hele levetiden.
Metodikk Det primære målet med dette prosjektet er å vurdere emosjonelle reguleringsvansker hos barn på forskjellige utdanningsnivåer innen skolemiljøet og å utforme et tidlig intervensjonsprogram (rettet mot førskolealder og deres familier) for implementering og oppfølging på kort, mellomstore og langsiktige. Videre tar studien som mål å undersøke forholdet mellom emosjonell regulering og forskjellige risikoer og beskyttende faktorer, med tanke på flere sosiodemografiske og pedagogiske variabler. Følelsesmessige reguleringsvansker vil bli analysert angående faktorer som kjønn, alder/utdanningsnivå, etnisitet og familiens sosioøkonomisk status, samt foreldrestiler, tilknytningsbindinger, kognitive evner, sosiale ferdigheter, emosjonelle og/eller atferdsstyrker og svakheter og faglige aspekter som ytelse eller læringsvanskeligheter. De innsamlede dataene vil lette tilpasningen av forebyggende intervensjoner til målskolepopulasjonen.
Prosjektet vil innebære å gjennomføre en omfattende og spesifikk vurdering basert på deltakernes utviklingsstadier. Informasjon vil bli samlet inn fra forskjellige informanter: lærere, familier og egenrapporter fra elever (fra åtte år og utover). I den andre fasen vil et universelt tidlig forebyggende intervensjonsprogram bli designet og implementert, og målrettet mot barn og familier i år 1, etterfulgt av en påfølgende revurdering. Lærere, barn og familier fra British School of Costa Daurada, en privatskole som administreres av Serveri d'Atenció als spedbarn Tarragona SL, vil delta. Utvalget kan utvides til å omfatte deltakere fra andre skoler i provinsen Tarragona for å muliggjøre en sammenlignende studie.
Fasene av prosjektet er som følger: Fase 0: Prosjektforberedelse, dokumentasjon og innhenting av nødvendige administrative tillatelser, med godkjenning fra etikkomiteen til Rovira I Virgili University. Fase 1: Forklaring av prosjektet til familier og innhenting av informert samtykke. Implementering av studiens vurderingsprotokoll (vurdering før intervensjon), testkorreksjon og datahåndtering og analyse. Fase 2: Design og oppretting av intervensjonsprogrammet og utarbeidelse av nødvendige materialer. Implementering av intervensjonsprogrammet på utdanningsstadiet for tidlig barndom (med en eksperimentell og en kontrollgruppe, som beskrevet i delen av studiedesign). Fase 3: Vurdering etter intervensjon. Fase 4: Oppfølgingsøkt om intervensjonen 4-6 måneder etterpå. Fase 5: Vurdering etter intervensjon 7-9 måneder senere. Fase 6: Dataanalyse og formidling av resultatene.
Studien bruker validerte instrumenter for å vurdere emosjonell regulering, atferdsfunksjon og foreldrespenning. Disse inkluderer spørreskjemaet for kognitiv følelsesregulering og dets før-ungdomsversjon, atferdsvurderingssystemet for barn-3 og atferdsvurderingsbeholdningen av utøvende funksjon. Foreldre-relaterte faktorer måles ved bruk av foreldrespenningsindeksen og foreldres skala. I tillegg er det utviklet et tilpasset spørreskjema for å samle inn sosiodemografiske og pedagogiske data.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spania, 43007
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppe 1: Forhåndsvurdering: Vurdering av emosjonell regulering, psykologiske problemer og utøvende funksjon gjennom atferdstester fullført av foreldre og lærere. Intervensjon: Deltakerne får et ukentlig emosjonell utdanningsprogram (8 økter på 45 minutter hver, pluss en ekstra 1 times økt med familien midt i programmet). Intervensjonsfasilitator: En doktorgradsstudent (psykolog og lærer) gjennomfører øktene. Deltakere: Programmet tilbys hele gruppen av 5 år gamle førskolebarn (I5), uavhengig av resultatene før vurdering, med informert samtykke fra foreldre eller foresatte. Sted: Inngrepet vil bli levert i klasserommet for tidlig barndom. Evaluering etter intervensjon: gjennomført begge på kort sikt (rett etter slutten av programmet) og på mellomlang til lang sikt (4-5 måneder etter slutten av programmet). |
Dette programmet jobber med tidlig identifisering og implementering av strategier for å forbedre selvinnsikt og lette barns følelser. Denne intervensjonen er designet for å bli levert i pedagogiske omgivelser av veilederen i form av en læringssituasjon med 8 økter pluss 1 familieøkt. Temaene som dekkes er:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppe 2: Forvurdering: I likhet med gruppe 1, vurdering av emosjonell regulering, psykologiske problemer og utøvende funksjon gjennom atferdstester fullført av foreldre og lærere. Intervensjon: Denne gruppen vil ikke motta emosjonell utdanningsprogram i løpet av den innledende fasen av studien. Deltakere: Hele gruppen av 5 år gamle førskolebarn (I5), med informert samtykke fra foreldre eller foresatte. Ettervurdering: Kortsiktig evaluering: gjennomført samtidig som gruppe 1, rett etter slutten av intervensjonsprogrammet for den eksperimentelle gruppen. Medium til langsiktig evaluering: gjennomført samtidig som gruppe 1, 4-5 måneder etter slutten av intervensjonsprogrammet for eksperimentgruppen. Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonen før etter denne evalueringen. Intervensjonsfasilitator: en doktorgradsstudent (psykolog og trent lærer). Sted: Inngrepet vil bli levert i klasserommet for tidlig barndom utdanning |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell selvkontroll (BASC-3-score)
Tidsramme: Baseline (uke 5), etter intervensjon (uke 15 og uke 45).
|
Vurdering av emosjonell selvkontroll ved bruk av BASC-3, fullført av foreldre/foresatte og skoleansatte. Høyere score indikerer lavere emosjonell selvkontroll og større vanskeligheter med å håndtere følelser effektivt. BASC-3-score varierer fra 0 til 120, hvor høyere score gjenspeiler større vanskeligheter med emosjonell selvkontroll. |
Baseline (uke 5), etter intervensjon (uke 15 og uke 45).
|
|
Emosjonell regulering (Brief-P-score)
Tidsramme: Baseline (uke 5), etter intervensjon (uke 15 og uke 45).
|
Vurdering av emosjonell regulering ved bruk av Brief-P, fullført av foreldre/foresatte og skoleansatte. Høyere score indikerer større emosjonell dysregulering, noe som gjenspeiler vanskeligheter med å håndtere og modulere emosjonelle responser effektivt. Kort-P-score varierer fra 30 til 90, hvor høyere score gjenspeiler større emosjonell dysregulering. |
Baseline (uke 5), etter intervensjon (uke 15 og uke 45).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferds- og emosjonelle problemer (BASC-3-score)
Tidsramme: Baseline (uke 5 i skoleåret) etter intervensjon (uke 15 og uke 45 i skoleåret) oppfølging (opptil 1 år etter fullføring av studien)
|
Vurdering av atferdsmessige og emosjonelle vanskeligheter ved bruk av BASC-3, fullført av foreldre/foresatte og skoleansatte.
Dette tiltaket evaluerer emosjonelle symptomer, oppførsel, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, vanskeligheter med jevnaldrende forhold og generell atferdsfunksjon.
|
Baseline (uke 5 i skoleåret) etter intervensjon (uke 15 og uke 45 i skoleåret) oppfølging (opptil 1 år etter fullføring av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Josefa Dra. Canals, Full Professor, University Rovira i Virgili
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CEIPSA-2023-TD-0081
- DI00036 (Annet stipend/finansieringsnummer: Agència de Gestió d'Ajuts Universitaris i Recerca AGAUR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .