- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06884020
Regulacja emocjonalna w szkole i rodzinie: ocena i interwencja (REGUL-EM)
Estudi de la dereregulaó emoocional en escolars de etapes evoluutives: avaluació, detecció i interwenció
Projekt ma na celu zbadanie trudności dzieci z regulacją emocjonalną w środowisku szkolnym, opracowanie programu wczesnej interwencji dla dzieci w wieku przedszkolnym (5 lat) i ich rodzin oraz zbadanie związku między regulacją emocjonalną a różnymi czynnikami ryzyka i czynnikami ochronnymi, w tym zmiennymi takimi jak płeć, wiek, kontekst społeczno-ekonomiczny, style rodzicielskie, umiejętności społeczne i wydajności akademickie. Analiza danych ułatwi dostosowanie interwencji do potrzeb populacji szkolnej.
Metodologicznie projekt przyjmie quasi-eksperymentalny projekt z grupami kontroli i eksperymentalnymi, wykorzystując próbkę wygody pochodzącej z dwóch szkół w Tarragonie. Ten projekt umożliwi porównanie skuteczności programu w poprawie umiejętności emocjonalnych dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Umiejętności regulacji emocjonalnych odnoszą się do sposobu, w jaki jednostki zarządzają swoimi doświadczeniami emocjonalnymi, reprezentując złożony i niezbędny proces nabyty podczas rozwoju. Na ten proces wpływają zarówno czynniki neurobiologiczne, jak i kontekstowe społeczne. Zdobycie zdolności do regulowania emocji ma fundamentalne znaczenie dla funkcjonowania i dostosowania człowieka. Dowody naukowe wskazują, że silne umiejętności regulacji emocjonalnej są istotnie związane z wyższym poziomem kompetencji społecznych, lepszymi relacjami społecznymi, lepszymi wynikami akademickimi i większą adaptacją do wymagań w środowisku szkolnym, a także wyższym poziomem odporności. I odwrotnie, trudności w regulacji emocjonalnej, niezdolność lub ograniczona zdolność do modulowania reakcji emocjonalnych, zostały powiązane z obecnością problemów psychopatologicznych i zdrowotnych.
Jeśli chodzi o regulację emocjonalną w ciągu życia, teoria przywiązania Bowlby'ego, w połączeniu z kręgiem bezpieczeństwa Hoffmana, zakłada, że wczesne lata życia są kluczowe dla początkowego uczenia się emocji przez podstawowych opiekunów. Zdolność do skutecznego regulacji emocji jest kształtowana przez interakcje i modulacje, których doświadcza dziecko we wczesnych latach z głównymi opiekunami, a także poprzez obserwację i interakcję z członkami rodziny oraz bliskimi znajomymi. W związku z tym aspekty takie jak więzi emocjonalne, w tym te z nauczycielami i style rodzicielskie, są bardzo istotne. W rzeczywistości samoregulacja rodzicielska, odnosząc się do zdolności rodziców do regulowania własnych emocji, bezpośrednio oddziałuje ze współregulacją ich dzieci. Współregulacja jest rozumiana jako mechanizm umożliwiający wzajemną regulację emocjonalną między jednostkami. W miarę rozwoju dzieci i młodzieży nabywają więcej strategii radzenia sobie i stają się coraz bardziej zdolne do uczestnictwa i refleksji nad własnymi stanami emocjonalnymi i innymi. Rozwój poznawczy i dojrzewanie mózgu dodatkowo zwiększają ich zdolności regulacyjne, czyniąc ją bardziej skuteczną i adaptacyjną. Jednak niektóre badania sugerują, że w połowie doradcy jednostki mają tendencję do wykazywania mniejszej liczby adaptacyjnych strategii regulacji, prawdopodobnie z powodu zwiększonych konfliktów rodzic-dziecko lub zwiększonych trudności emocjonalnych charakterystycznych dla tego etapu rozwojowego. Zatem trudności regulacji emocjonalnej są uważane za czynnik transdiagnostyczny związany z prawie wszystkimi formami psychopatologii u nastolatków.
Częstość występowania objawów emocjonalnych i zaburzeń, takich jak lęk i depresja, jest wysoka u dzieci i młodzieży, podkreślając potrzebę zapobiegania i interwencji, które koncentrują się na zwiększaniu umiejętności emocjonalnych z wczesnych stadiów rozwojowych. Interwencje te nie powinny ograniczać się wyłącznie do rodzinnego lub społecznego środowiska dzieci i młodzieży. Różni badacze, zarówno z perspektyw teoretycznych, jak i praktycznych, podkreślają znaczenie integracji edukacji emocjonalnej w instytucjach edukacyjnych.
Programy interwencyjne zaprojektowane w celu wzmocnienia umiejętności regulacji emocjonalnych na ogół są zgodne z dwoma głównymi podejściami. Koncentruje się na współpracy z rodzinami i dziećmi w wieku trzech lat, zbiegając się z początkiem nauki i ekspansją stosunków społecznych poza rodziną. Drugi składa się z programów wdrażanych w klasach, ukierunkowanych na kształcenie podstawowe i średnie. W szczególności programy inteligencji emocjonalnej w edukacji średniej podkreślają rozwiązywanie konfliktów i współistnienie w klasie. Programy takie jak Mediacja Konfliktów i Convess: Program poprawy współistnienia szkoły wskazują, że inicjatywy w zakresie edukacji średniej przewyższają liczbę tych w zakresie edukacji podstawowej o wskaźnik od dwóch do jednego i przekraczają programy wczesnego dzieciństwa, podkreślając potrzebę badań i wysiłków rozwojowych na najwcześniejszych etapach edukacyjnych.
Biorąc pod uwagę rosnące zainteresowanie wspieraniem samopoczucia emocjonalnego w klasach i uznawaniem nauczycieli jako ułatwiających uczenie się emocjonalne, podejście to zwiększa samoświadomość uczniów i umiejętności decyzyjne, osiągnięcie celu i zdolności rozwiązywania konfliktów. Ta zmiana paradygmatu doprowadziła do zwiększonego nacisku na włączenie doświadczeń edukacyjnych, które wspierają samopoczucie emocjonalne dzieci w systemie edukacji. Jest to widoczne w niedawnym wdrożeniu DECRET 175/2022, de 27 de września, który reguluje programy nauczania edukacji podstawowej i podkreśla znaczenie holistycznego rozwoju studentów za pomocą sześciu wektorów, zwłaszcza szóstego, nazwanego samopoczucia emocjonalnego.
Konieczne są dalsze badania dotyczące regulacji emocjonalnych, obejmujących oceny wielu informatorów i na różnych etapach rozwoju. Ponadto konieczne jest głębsze badanie czynników genetycznych i środowiskowych wpływających na zdolności regulacji emocjonalnych dzieci w obecnym kontekście społecznym. Ponadto istnieje pilna potrzeba dostosowanych programów na wcześniejsze etapy rozwoju, zaprojektowane zarówno dla dzieci, jak i ich rodzin. Postępowanie badań w tej dziedzinie są niezbędne, ponieważ kompetencje emocjonalne są kluczowym aspektem rozwoju człowieka przez cały okres życia.
Metodologia Głównym celem tego projektu jest ocena trudności regulacji emocjonalnych u dzieci na różnych poziomach edukacyjnych w środowisku szkolnym oraz zaprojektowanie programu wczesnej interwencji (ukierunkowanego na dzieci w wieku przedszkolnym i ich rodziny) w celu wdrażania i kontynuacji w krótkim, średnim i długoterminowym. Ponadto badanie ma na celu zbadanie związku między regulacją emocjonalną a różnymi czynnikami ryzyka i czynnikami ochronnymi, biorąc pod uwagę wiele zmiennych socjodemograficznych i edukacyjnych. Trudności związane z regulacją emocjonalną zostaną przeanalizowane dotyczące takich czynników, jak płeć, wiek/poziom edukacyjny, etniczność i status społeczno -ekonomiczny rodziny, a także style rodzicielskie, więzi przywiązania, zdolności poznawcze, umiejętności społeczne, siły emocjonalne i/lub behawioralne i słabości oraz aspekty akademickie, oraz aspekty akademickie, a także aspekty akademickie. Zebrane dane ułatwią dostosowanie interwencji zapobiegawczych do docelowej populacji szkoły.
Projekt będzie obejmował przeprowadzenie kompleksowej i konkretnej oceny opartej na etapach rozwoju uczestników. Informacje zostaną zebrane od różnych informatorów: nauczycieli, rodzin i samoopisów od uczniów (od ośmiu lat). W drugiej fazie zaprojektowany i wdrożony zostanie uniwersalny program interwencji zapobiegawczej, atakujący dzieci i rodziny w pierwszym roku, a następnie późniejszą ponowną ocenę. Umawiają się nauczyciele, dzieci i rodziny z British School of Costa Daurada, prywatną szkołę zarządzaną przez Servi D'Atció Als Tarragonę SL. Próbka może zostać rozszerzona o uczestników z innych szkół w prowincji Tarragona, aby umożliwić badanie porównawcze.
Fazy projektu są następujące: Faza 0: Przygotowanie projektu, dokumentacja i uzyskiwanie niezbędnych zezwoleń administracyjnych, za zgodą Komitetu Etyki Rovira I Virgili University. Faza 1: Wyjaśnienie projektu dla rodzin i uzyskania świadomej zgody. Wdrożenie protokołu oceny badania (ocena przed interwencją), korekta testów oraz zarządzanie danymi i analiza. Faza 2: Projektowanie i tworzenie programu interwencyjnego i przygotowanie niezbędnych materiałów. Wdrożenie programu interwencyjnego na etapie edukacji wczesnego dzieciństwa (z grupą eksperymentalną i kontrolną, jak szczegółowo opisano w sekcji projektu badania). Faza 3: Ocena po interwencji. Faza 4: Sesja kontrolna w interwencji 4-6 miesięcy później. Faza 5: Ocena po interwencji 7-9 miesięcy później. Faza 6: Analiza danych i rozpowszechnianie wyników.
The study employs validated instruments to assess emotional regulation, behavioural functioning, and parental stress. Należą do nich kwestionariusz regulacji emocji poznawczych i jego wersja przedolecka, system oceny behawioralnej dla dzieci-3 oraz zapas oceny zachowania funkcji wykonawczej. Parenting-related factors are measured using the Parenting Stress Index and The Parenting Scale. Additionally, a custom questionnaire has been developed to collect sociodemographic and educational data.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tarragona, Hiszpania, 43007
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa 1: Wstępna ocena: Ocena regulacji emocjonalnej, problemów psychologicznych i funkcjonowania wykonawczego poprzez testy behawioralne wykonane przez rodziców i nauczycieli. Interwencja: Uczestnicy otrzymują cotygodniowy program edukacji emocjonalnej (8 sesji po 45 minut, a także dodatkową 1-godzinną sesję z rodziną w środku programu). Facylitator interwencji: doktorant (psycholog i nauczyciel) prowadzi sesje. Uczestnicy: Program jest oferowany całej grupie 5-letnich dzieci w wieku przedszkolnym (i5), niezależnie od ich wyników wstępnej, za świadomą zgodą rodziców lub opiekunów. Lokalizacja: Interwencja zostanie dostarczona w klasie edukacyjnej wczesnego dzieciństwa. Ocena po interwencji: Przeprowadzona zarówno w krótkim okresie (bezpośrednio po zakończeniu programu), jak i w średnim do długoterminowym (4-5 miesięcy po zakończeniu programu). |
Ten program opiera się na wczesnej identyfikacji i wdrażaniu strategii w celu poprawy samoświadomości i ułatwiania emocji dzieci. Ta interwencja jest zaprojektowana w środowisku edukacyjnym przez nauczyciela w postaci sytuacji uczenia się z 8 sesjami plus 1 sesja rodzinna. Omawiane tematy to:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa 2: Wstępna ocena: Podobnie jak w grupie 1, ocena regulacji emocjonalnej, problemów psychologicznych i funkcjonowania wykonawczego poprzez testy behawioralne wykonane przez rodziców i nauczycieli. Interwencja: ta grupa nie otrzyma programu edukacji emocjonalnej podczas początkowej fazy badania. Uczestnicy: cała grupa 5-letnich dzieci w wieku przedszkolnym (I5), za świadomą zgodą rodziców lub opiekunów. Po ocena: Ocena krótkoterminowa: przeprowadzona w tym samym czasie co grupa 1, bezpośrednio po zakończeniu programu interwencyjnego dla grupy eksperymentalnej. Średnia i długoterminowa ocena: przeprowadzona w tym samym czasie co grupa 1, 4-5 miesięcy po zakończeniu programu interwencyjnego dla grupy eksperymentalnej. Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji aż do tej oceny. Facylitator interwencji: doktorant (psycholog i wyszkolony nauczyciel). Lokalizacja: Interwencja zostanie dostarczona w klasie edukacyjnej wczesnego dzieciństwa |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samokontrola emocjonalna (wyniki BASC-3)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 5), po interwencji (tydzień 15 i tydzień 45).
|
Ocena samokontroli emocjonalnej za pomocą BASC-3, ukończona przez rodziców/opiekunów i pracowników szkoły. Wyższe wyniki wskazują na niższą samokontrolę emocjonalną i większe trudności w skutecznym zarządzaniu emocjami. Wyniki BASC-3 wynoszą od 0 do 120, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności w samokontrolu emocjonalnym. |
Linia bazowa (tydzień 5), po interwencji (tydzień 15 i tydzień 45).
|
|
Regulacja emocjonalna (wyniki krótkie p)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 5), po interwencji (tydzień 15 i tydzień 45).
|
Ocena regulacji emocjonalnej za pomocą krótkiego p, wypełnionego przez rodziców/opiekunów i personelu szkoły. Wyższe wyniki wskazują na większą rozregulowanie emocjonalne, odzwierciedlając trudności w skutecznym zarządzaniu i modulowaniu reakcji emocjonalnych. Wyniki krótkie P wynoszą od 30 do 90, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą rozregulowanie emocjonalne. |
Linia bazowa (tydzień 5), po interwencji (tydzień 15 i tydzień 45).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy behawioralne i emocjonalne (wyniki BASC-3)
Ramy czasowe: Linia bazowa (5 tygodnia roku szkolnego) po interwencji (tydzień 15 i tydzień 45 roku szkolnego) obserwacja (do 1 roku po zakończeniu studiów)
|
Ocena trudności behawioralnych i emocjonalnych za pomocą BASC-3, ukończona przez rodziców/opiekunów prawnych i pracowników szkoły.
Ta miara ocenia objawy emocjonalne, przeprowadza problemy, nadpobudliwość/nieuwagę, trudności w relacji rówieśniczej i ogólne funkcjonowanie behawioralne.
|
Linia bazowa (5 tygodnia roku szkolnego) po interwencji (tydzień 15 i tydzień 45 roku szkolnego) obserwacja (do 1 roku po zakończeniu studiów)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Josefa Dra. Canals, Full Professor, University Rovira i Virgili
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIPSA-2023-TD-0081
- DI00036 (Inny numer grantu/finansowania: Agència de Gestió d'Ajuts Universitaris i Recerca AGAUR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .