Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af farvejusterende kompositharpiks efter tandplejning på kontoret

19. marts 2025 opdateret af: King Abdullah University Hospital

Klinisk evaluering af en enkeltskygge, farvejusterende kompositharpiks efter tandplejning på kontoret: Et randomiseret klinisk forsøg

Et spørgsmål, som tandlægefagfolk står overfor, er, at sammensatte restaureringer, i modsætning til naturlig tandstruktur, ikke lyses2, når de udsættes for blegemidler. I sådanne tilfælde skal eksisterende funktionelle restaureringer udskiftes efter blegning for at matche den nye skygge af tænderne efter blegning. Udskiftningen af ​​en sammensat restaurering kan resultere i unødvendig fjernelse af tandstrukturen og derved svække tanden og disponere den til yderligere skadelige iatrogene fornærmelser. Denne undersøgelse vil undersøge evnen til Omnichroma -restaureringer til at skygge matche tandstruktur efter blegning.

Nulhypoteserne vil være:

  1. Enkelt-skygge RBC udviser ikke lignende skygge og optisk opførsel som konventionel RBC på tværs af alle anterior restaureringer efter blegning.
  2. Patienttilfredshed med hensyn til farveblanding mellem restaurering og tandstruktur vil ikke variere afhængigt af den anvendte materiale.
  3. Tandlæge tilfredshed med farveblanding mellem restaurering og tandstruktur vil ikke variere afhængigt af den anvendte materiale.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Valg af den rette skygge til en restaurering er af vital betydning for at opnå optimale æstetiske resultater. Imidlertid kan skyggeudvælgelse være tidskrævende, noget subjektivt og stærkt afhængig af klinikerens visuelle dommer.1 Denne undersøgelse vil undersøge evnen til Omnichroma -restaureringer til at skygge matche tandstruktur efter blegning. Patienter, der besøger de bare tandklinikker, der har mindst to forreste restaureringer (en omnichroma-restaurering og en multi-skygge nanohybrid sammensat restaurering), rekrutteres til denne undersøgelse. Den beregnede prøvestørrelse til undersøgelsen er 240 tænder.

Skyggen og L*A*B*-resultaterne registreres ved hjælp af spektrofotometer inden blegning og efter blegning. To blinde, kalibrerede tandlæger vil uafhængigt evaluere de resulterende skygge -resultater og vurdere graden af ​​farvekamp mellem restaureringerne og de tilstødende tænder efter blegning. Denne vurdering vil blive kategoriseret som enten match eller ingen match. Patientens tilfredshed registreres også to uger efter blegning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Jordan
      • Irbid, Jordan, 21110
        • Rekruttering
        • Jordan University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter, der er villige til at vende tilbage til opfølgningsaftaler.
  2. Patienter, der er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular.
  3. Patienter med veldokumenterede kliniske poster og har mindst to forreste restaureringer (både omnichroma og konventionel multi-skygge nanohybrid-komposit.)
  4. Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  5. Patienter med god mundhygiejne
  6. Patienter med vitale tænder.
  7. Patienter, der er villige til at få restaureringerne udskiftet senere, hvis det er nødvendigt, hvis der er et farveovertrædelse efter blegning af behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med svær bruxisme eller periodontal sygdom.
  2. Patienter med ikke-vital tænder gendannet med sammensatte fyldninger.
  3. Patienter med alvorlig misfarvning af tand.
  4. Patienter med fluorose eller tetracyclinfarvning.
  5. Tunge rygere.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling.
  8. Patienter med deformationer af emalje eller dentin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Control Group (konventionel RBC)
På kontorets blegning til tænder gendannet ved hjælp af konventionel multishade nanohybridharpiksbaseret komposit (RBC).
Medicin: Konventionel nanohybrid multishade sammensat og brintperoxid 40% på kontoret tandblegningssystem
Tænder gendannet med konventionel multi-skygge nanohybridharpiksbaseret komposit (RBC) FilTek Z350xt (3M ESPE, San Paul, MN, USA) udsat for blegning ved hjælp af opalescens øget 40% i kontoret tandblegningssystem (Ultradent, Utah, USA)
Andre navne:
  • Konventionel harpiksbaseret komposit (RBC) og brint perioxid 40%
Eksperimentel: Testgruppe (RBC med CAP)
På kontorets blegning til tænder gendannet ved hjælp af Omnichroma (enkelt skygge) sammensat med farvejustering postential (CAP).
Medicin: Enkelt skygge Nanohybrid Composite og Hydrogen Peroxid 40% på kontoret tandblegningssystem
Tænder gendannet med en-skygge harpiksbaseret komposit (Omnichroma, Tokuyama Dental, Tokio, Japan) udsat for blegning ved hjælp af opalescence Boost 40% på kontoret tandblegningssystem (Ultradent, Utah, USA)
Andre navne:
  • RBC med farvejusteringspotentiale (CAP) og brint perioxid 40%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farvemålinger ved hjælp af digitalt spektrofotometer Vita EasyShade V.
Tidsramme: Et år

Farvemålingerne vil blive foretaget ved den første session for hver tand på bestemte punkter som følger:

En aflæsning fra midten af ​​tand tre aflæsninger på tre punkter omkring restaureringen og 1 mm væk fra dens marginer.

For at give en chance for tandrehydrering og endelig farveoptimering opnås en ny aflæsning fra den midterste del af restaureringen efter en uge.

Farveforskellen (∆E00) mellem tandstrukturen omkring restaureringen og selve restaureringen beregnes.

Farveforskellen (∆E00) mellem tanden og restaurering vil blive sammenlignet mellem kontrol- og testgrupperne.

Den sidste ΔE00 -værdi i sig selv har ingen fysisk enhed. Det er bare en numerisk repræsentation af farveforskel.
Et år
Subjektiv eller patienttilfredshed
Tidsramme: Et år

Patienttilfredshed med farveblanding mellem restaurering og tandoverflade registreres efter en uge ved hjælp af visuel analog skala (VAS).

Skalaen er en vandret linje med 10 cifre, hvor 0 (til højre) repræsenterer total utilfredshed med farveblanding mellem tanden og restaureringen, og 10 (til venstre) indikerer fuldstændig tilfredshed.

Patienter markerer deres tilfredshed med farvematchning og blanding af restaureringen på VAS.

Målinger vil blive kategoriseret som følger:

Dårlig: VAS -værdier fra 0 til 5 gode: VAS -værdier fra 5,1 til 10
Et år
Mål eller tandlæger tilfredshed
Tidsramme: Et år

Fotografier af de restaurerede tænder vil blive taget under en standardiseret opsætning ved hjælp af et Canon 250D DSLR-kamera, et Sigma 105 mm makrolinse og en Meike MK-14ext TTL Macro Ring Flash.

Billederne evalueres af to kalibrerede tandlæger, der er blændede for restaureringsmaterialet. Blanding med tandoverfladen vurderes ved hjælp af VAS, hvor bedømmere markerer deres evaluering på skalaen.

Målinger vil blive delt i henhold til følgende kriterier:

Dårlig: VAS-værdier, der spænder fra 0-5. Godt: VAS-værdier fra 5,1-10.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner