Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av fargejusterende komposittharpiks etter tannbleking på kontoret

19. mars 2025 oppdatert av: King Abdullah University Hospital

Klinisk evaluering av en enkelt skygge, fargejusterende komposittharpiks etter tannbleking på kontoret: en randomisert klinisk studie

Et problem som tannlegepersoner står overfor er at sammensatte restaureringer, i motsetning til naturlig tannstruktur, ikke lyser2 når de blir utsatt for blekemidler. I slike tilfeller vil eksisterende funksjonelle restaureringer trenge utskifting etter bleking for å matche den nye skyggen av tennene etter bleking. Utskifting av en sammensatt restaurering kan føre til unødvendig fjerning av tannstrukturen, og dermed svekke tannen og disponere den for ytterligere skadelige iatrogene fornærmelser. Denne studien vil utforske evnen til Omnichroma -restaureringer til å skygge matche tannstruktur etter bleking.

Nullhypotesene vil være:

  1. Enkeltskygge RBC vil ikke utvise lignende skygge og optisk atferd som konvensjonell RBC på tvers av alle fremre restaureringer etter bleking.
  2. Pasienttilfredshet angående fargeblanding mellom restaurering og tannstruktur vil ikke variere i henhold til typen materiale som brukes.
  3. Tannlege tilfredshet angående fargeblanding mellom restaureringen og tannstrukturen vil ikke variere i henhold til typen materiale som brukes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å velge riktig skygge for en restaurering er av vital betydning for å oppnå optimale estetiske resultater. Imidlertid kan utvalg av skygge være tidkrevende, noe subjektivt og sterkt avhengig av klinikerens visuelle dommer.1 Denne studien vil utforske evnen til Omnichroma -restaureringer til å skygge matche tannstruktur etter bleking. Pasienter som besøker de rettferdige tannklinikkene som har minst to fremre restaureringer (en omnikromestaurering og en multi-skygge nanohybrid kompositt restaurering) vil bli rekruttert til denne studien. Den beregnede prøvestørrelsen for studien er 240 tenner.

Skyggen og L*A*B*-score blir registrert ved hjelp av spektrofotometer før bleking og etter bleking. To blendede, kalibrerte tannleger vil uavhengig evaluere de resulterende skyggeutfallene og vurdere graden av fargekamp mellom restaureringene og de tilstøtende tennene etter bleking. Denne vurderingen vil bli kategorisert som enten kamp eller ingen kamp. Pasientens tilfredshet vil også bli registrert to uker etter bleking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Jordan
      • Irbid, Jordan, 21110
        • Rekruttering
        • Jordan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som er villige til å komme tilbake for oppfølgingsavtaler.
  2. Pasienter som er villige til å signere et informert samtykkeskjema.
  3. Pasienter med godt dokumentert kliniske poster og har minst to fremre restaureringer (både omnikroma og konvensjonell multi-skygge nanohybrid-kompositt.)
  4. Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  5. Pasienter med god oral hygiene
  6. Pasienter med viktige tenner.
  7. Pasienter som er villige til å få erstattet gjenopprettingene senere om nødvendig hvis det er en fargematching etter bleking av blekebehandling.

Eksklusjonskriterier:

  1. Individer med alvorlig bruxisme eller periodontal sykdom.
  2. Pasienter med ikke-vitale tenner restaurert med sammensatte fyllinger.
  3. Pasienter med alvorlig misfarging av tann.
  4. Pasienter med fluorose eller tetracyklinfarging.
  5. Tunge røykere.
  6. Gravide eller sykepleier kvinner.
  7. Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling.
  8. Pasienter med emalje- eller dentindeformasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe (konvensjonell RBC)
I kontorbleking for tenner restaurert ved bruk av konvensjonell multishade nanohybridharpiksbasert kompositt (RBC).
Legemiddel: Konvensjonell nanohybrid multisade kompositt og hydrogenperoksyd 40% på kontoret tannblekingssystem
Tenner restaurert med konvensjonell multi-skygge nanohybrid harpiksbasert kompositt (RBC) Filtek Z350XT (3M ESPE, San Paul, MN, USA) utsatt for bleking ved bruk av opalescence boost 40% på kontoret tannblekingssystem (Ultradent, Utah, USA)
Andre navn:
  • Konvensjonell harpiksbasert kompositt (RBC) og hydrogenperioksid 40%
Eksperimentell: Testgruppe (RBC med CAP)
I kontorbleking for tenner restaurert ved bruk av Omnichroma (enkelt nyanse) kompositt med fargejustering Postensiell (CAP).
Legemiddel: Enkel skygge nanohybrid kompositt og hydrogenperoksyd 40% på kontoret tannblekingssystem
Tenner gjenopprettet med en-skygge harpiksbasert kompositt (Omnichroma, Tokuyama Dental, Tokio, Japan) utsatt for bleking ved bruk av opalescence boost 40% på kontoret tannblekingssystem (Ultradent, Utah, USA)
Andre navn:
  • RBC med fargejusteringspotensial (CAP) og hydrogenperioksid 40%

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fargemålinger ved bruk av digitalt spektrofotometer Vita Easyshade V.
Tidsramme: Ett år

Fargemålingene vil bli tatt ved første økt for hver tann i spesifikke punkter som følger:

Én lesning fra midten av tannen tre avlesninger på tre punkter rundt restaureringen og 1 mm fra marginene.

For å gi en sjanse for tannhydrering og endelig fargeoptimalisering, vil en ny lesning oppnås fra den midtre delen av restaureringen etter en uke.

Fargeforskjellen (∆E00) mellom tannstrukturen rundt restaureringen og selve restaureringen vil bli beregnet.

Fargeforskjellen (∆E00) mellom tannen og restaureringen vil sammenlignes mellom kontroll- og testgruppene.

Den endelige ΔE00 -verdien i seg selv har ingen fysisk enhet. Det er bare en numerisk representasjon av fargeforskjell.
Ett år
Subjektiv eller pasienttilfredshet
Tidsramme: Ett år

Pasienttilfredshet angående fargeblanding mellom restaureringen og tannoverflaten vil bli registrert etter en uke ved bruk av visuell analog skala (VAS).

Skalaen er en horisontal linje med 10 sifre, der 0 (til høyre) representerer total misnøye med fargeblanding mellom tannen og restaureringen, og 10 (til venstre) indikerer fullstendig tilfredshet.

Pasienter vil markere deres tilfredshet med fargematchingen og blandingen av restaureringen på VAS.

Målinger vil bli kategorisert som følger:

Dårlig: VAS -verdier fra 0 til 5 Bra: VAS -verdier fra 5.1 til 10
Ett år
Mål eller tannleger tilfredshet
Tidsramme: Ett år

Fotografier av de restaurerte tennene vil bli tatt under et standardisert oppsett ved hjelp av et Canon 250D DSLR-kamera, et Sigma 105 mm makroobjektiv og en Meike MK-14Ext TTL Macro Ring Flash.

Bildene vil bli evaluert av to kalibrerte tannleger som er blendet for restaureringsmaterialet. Blanding med tannoverflaten vil bli vurdert ved bruk av VAS, med vurderingene som markerer evalueringen på skalaen.

Målinger vil bli delt i følge kriterier:

Dårlig: VAS-verdier fra 0-5. Bra: VAS-verdier fra 5.1-10.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20250033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere