- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06884813
Avaliação clínica de resina composta de ajuste de cor após branqueamento dental em consultório
Avaliação clínica de uma resina composta de ajuste de cor, seguindo branqueamento dental no escritório: um ensaio clínico randomizado
Uma questão enfrentada pelos profissionais dentários é que, diferentemente da estrutura dentária natural, as restaurações compostas não iluminam2 quando expostas a agentes de branqueamento. Nesses casos, as restaurações funcionais existentes precisarão de substituição após o branqueamento para corresponder à nova sombra dos dentes após o branqueamento. A substituição de uma restauração composta pode resultar em remoção desnecessária da estrutura dentária, enfraquecendo assim o dente e predispõe -o a insultos iatrogênicos mais prejudiciais. Este estudo explorará a capacidade das restaurações de Omnichroma de sombrear a estrutura dentária da correspondência após o branqueamento.
As hipóteses nulas serão:
- A RBC de uma única sombra não exibirá sombra semelhante e comportamento óptico ao RBC convencional em todas as restaurações anteriores após o branqueamento.
- A satisfação do paciente em relação à mistura de cores entre a restauração e a estrutura dentária não será diferente de acordo com o tipo de material usado.
- A satisfação do dentista em relação à mistura de cores entre a restauração e a estrutura dentária não será diferente de acordo com o tipo de material usado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Selecionar a tonalidade adequada para uma restauração é de vital importância para alcançar resultados estéticos ideais. No entanto, a seleção de sombras pode ser demorada, um tanto subjetiva e fortemente dependente do julgamento visual do clínico.1 Este estudo explorará a capacidade das restaurações de Omnichroma de sombrear a estrutura dentária da correspondência após o branqueamento. Pacientes que visitam as clínicas odontológicas justas que têm pelo menos duas restaurações anteriores (uma restauração de omnichroma e uma restauração composta de nano-híbridas de várias casas) serão recrutadas para este estudo. O tamanho da amostra calculada para o estudo é de 240 dentes.
A sombra e as pontuações L*a*b*serão registradas usando o espectrofotômetro antes do branqueamento e após o branqueamento. Dois dentistas calibrados e cegos avaliarão independentemente os resultados resultantes da sombra e avaliarão o grau de correspondência de cores entre as restaurações e os dentes adjacentes após o branqueamento. Esta avaliação será categorizada como correspondência ou nenhuma correspondência. A satisfação do paciente também será registrada duas semanas após o branqueamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D
- Número de telefone: 0791015505
- E-mail: albashai@just.edu.jo
Locais de estudo
-
-
-
Irbid, Jordânia, 21110
- Recrutamento
- Jordan University of Science and Technology
-
Contato:
- Zakereyya SM Albashaireh, PhD
- Número de telefone: 0791015505
- E-mail: albashai@just.edu.jo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que estão dispostos a voltar para consultas de acompanhamento.
- Pacientes que estão dispostos a assinar um formulário de consentimento informado.
- Pacientes com registros clínicos bem documentados e têm pelo menos duas restaurações anteriores (omnichroma e composto de nano-híbrido de várias casas convencionais.)
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes com boa higiene bucal
- Pacientes com dentes vitais.
- Pacientes que estão dispostos a substituir as restaurações mais tarde, se necessário, se houver uma incompatibilidade de cores após o tratamento do clareamento.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com bruxismo grave ou doença periodontal.
- Pacientes com dentes não vitales restaurados com recheios compostos.
- Pacientes com descoloração de dente grave.
- Pacientes com fluorose ou coloração com tetraciclina.
- Fumantes pesados.
- Mulheres grávidas ou de enfermagem.
- Pacientes submetidos ao tratamento ortodôntico.
- Pacientes com deformações de esmalte ou dentina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de controle (RBC convencional)
No branqueamento de escritórios para dentes restaurados usando composto convencional de resina nano -híbrida de várias nano -híbridas (RBC).
|
Os dentes restaurados com o compósito composto de resina nano-híbrida de nano-híbrida de tom multifuncional convencional (RBC) Z350XT (3M ESPE, San Paul, MN, EUA) sujeito a branqueamento usando o Sistema de Branqueamento de Dente de Opalescença (Ultradent, Utah, EUA)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de teste (RBC com CAP)
No branqueamento do escritório para os dentes restaurados usando o composto Omnichroma (tonalidade única) com o ajuste de cor Postental (CAP).
|
Dentes restaurados com composto à base de resina de uma sombra (Omnichroma, Tokuyama Dental, Tokio, Japão) submetidos a branqueamento usando o Sistema de Branqueamento de dentes de Opalescença 40% (Ultradent, Utah, EUA)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições de cores usando espectrofotômetro digital Vita Easyshade V.
Prazo: Um ano
|
As medições de cores serão realizadas na primeira sessão para cada dente em pontos específicos da seguinte forma: Uma leitura da parte do meio do dente três leituras em três pontos ao redor da restauração e a 1 mm de distância de suas margens. Para dar uma chance de reidratação dentária e otimização de cores finais, uma nova leitura será obtida a partir da parte do meio da restauração após uma semana. A diferença de cor (∆E00) entre a estrutura dentária ao redor da restauração e a própria restauração será calculada. A diferença de cor (∆E00) entre o dente e a restauração será comparada entre os grupos de controle e teste. O próprio valor ΔE00 final não possui unidade física. É apenas uma representação numérica da diferença de cor. |
Um ano
|
|
Satisfação subjetiva ou paciente
Prazo: Um ano
|
A satisfação do paciente em relação à mistura de cores entre a restauração e a superfície do dente será registrada após uma semana usando a escala visual analógica (VAS). A escala é uma linha horizontal com 10 dígitos, onde 0 (à direita) representa a insatisfação total com a mistura de cores entre o dente e a restauração, e 10 (à esquerda) indica satisfação completa. Os pacientes marcarão sua satisfação com a correspondência de cores e a mistura da restauração no VAS. As medições serão categorizadas da seguinte forma: Pobre: VAs valores de 0 a 5 bons: valores VAs de 5,1 a 10 |
Um ano
|
|
Satisfação objetiva ou dentista
Prazo: Um ano
|
As fotografias dos dentes restauradas serão tiradas sob uma configuração padronizada usando uma câmera DSLR da Canon 250D, uma lente macro sigma 105 mm e um flash de anel de macro MK-14EXT MK-14EXT. As imagens serão avaliadas por dois dentistas calibrados que estão cegos para o material de restauração. A mistura com a superfície do dente será avaliada usando o VAS, com os avaliadores marcando sua avaliação na escala. As medições serão divididas de acordo com os seguintes critérios: Pobre: valores de EVA variando de 0 a 5. Bom: valores VAs variando de 5.1-10. |
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Villarroel M, Fahl N, De Sousa AM, De Oliveira OB Jr. Direct esthetic restorations based on translucency and opacity of composite resins. J Esthet Restor Dent. 2011 Apr;23(2):73-87. doi: 10.1111/j.1708-8240.2010.00392.x. Epub 2011 Feb 25.
- Hafez R, Ahmed D, Yousry M, El-Badrawy W, El-Mowafy O. Effect of in-office bleaching on color and surface roughness of composite restoratives. Eur J Dent. 2010 Apr;4(2):118-27.
- Forabosco E, Consolo U, Mazzitelli C, Kaleci S, Generali L, Checchi V. Effect of bleaching on the color match of single-shade resin composites. J Oral Sci. 2023 Oct 1;65(4):232-236. doi: 10.2334/josnusd.23-0159. Epub 2023 Aug 3.
- AlHabdan A, AlShamrani A, AlHumaidan R, AlFehaid A, Eisa S. Color Matching of Universal Shade Resin-Based Composite with Natural Teeth and Its Stability before and after In-Office Bleaching. Int J Biomater. 2022 Oct 26;2022:8420890. doi: 10.1155/2022/8420890. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .