Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van kleurafwijking van composiethars na tandheelkundig bleken op het kantoor op kantoor

19 maart 2025 bijgewerkt door: King Abdullah University Hospital

Klinische evaluatie van een single-shade, kleurafhankelijke composiethars na tandheelkundig bleken op kantoor: een gerandomiseerde klinische proef

Een probleem waarmee tandartsen worden geconfronteerd, is dat composietrestauraties, in tegenstelling tot de natuurlijke tandstructuur, niet verlichten 2 wanneer ze worden blootgesteld aan bleekmiddelen. In dergelijke gevallen zullen bestaande functionele restauraties moeten worden vervangen na het bleken om de nieuwe schaduw van de tanden na het bleken te matchen. De vervanging van een samengestelde herstel kan leiden tot onnodige verwijdering van de tandstructuur, waardoor de tand wordt verzwakt en predisponeert deze tot verder schadelijke iatrogene beledigingen. Deze studie zal het vermogen van Omnichroma -restauraties onderzoeken om de tandstructuur na het bleken te beschadigen.

De nulhypothesen zullen zijn:

  1. Single-Shade RBC vertoont geen vergelijkbare schaduw en optisch gedrag als conventionele RBC over alle voorste restauraties na bleken.
  2. De tevredenheid van de patiënt met betrekking tot kleurmenging tussen de restauratie en de tandstructuur zal niet verschillen volgens het gebruikte type materiaal dat wordt gebruikt.
  3. Tevredenheid van tandartsen met betrekking tot kleurmenging tussen de restauratie en de tandstructuur zal niet verschillen volgens het gebruikte type materiaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het selecteren van de juiste schaduw voor een restauratie is van vitaal belang voor het bereiken van optimale esthetische resultaten. Schaduwselectie kan echter tijdrovend, enigszins subjectief zijn en sterk afhankelijk zijn van de visuele oordeel van de arts.1 Deze studie zal het vermogen van Omnichroma -restauraties onderzoeken om de tandstructuur na het bleken te beschadigen. Patiënten die de rechtvaardige tandheelkundige klinieken bezoeken die ten minste twee voorste restauraties hebben (één omnichroma-restauratie en één multi-shade nanohybride composietherstel) zullen voor deze studie worden aangeworven. De berekende steekproefgrootte voor de studie is 240 tanden.

De schaduw en de L*A*B*-scores worden opgenomen met spectrofotometer voorafgaand aan bleken en na het bleken. Twee blinde, gekalibreerde tandartsen zullen onafhankelijk de resulterende schaduwresultaten evalueren en de mate van kleur overeenkomen tussen de restauraties en de aangrenzende tanden na het bleken. Deze beoordeling wordt gecategoriseerd als match of geen match. De tevredenheid van de patiënt wordt ook twee weken na het bleken geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Irbid, Jordanië, 21110
        • Werving
        • Jordan University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die bereid zijn terug te komen voor vervolgafspraken.
  2. Patiënten die bereid zijn een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  3. Patiënten met goed gedocumenteerde klinische dossiers en hebben ten minste twee voorste restauraties (zowel omnichroma als conventionele multi-shade nanohybride composiet.)
  4. Patiënten van 18 jaar of ouder.
  5. Patiënten met een goede mondhygiëne
  6. Patiënten met vitale tanden.
  7. Patiënten die bereid zijn om de restauraties later te laten vervangen indien nodig als er een kleurmismatch is na een blekenbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met ernstig bruxisme of parodontitis.
  2. Patiënten met niet-vitale tanden hersteld met samengestelde vullingen.
  3. Patiënten met ernstige tandverkleuring.
  4. Patiënten met fluorose of tetracycline -kleuring.
  5. Zware rokers.
  6. Zwangere of verpleegkundige vrouwen.
  7. Patiënten die orthodontische behandeling ondergaan.
  8. Patiënten met glazuur- of dentine -vervormingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlegroep (conventionele RBC)
In kantoorbleken voor tanden hersteld met behulp van conventionele multishade nanohybride hars gebaseerde composiet (RBC).
Geneesmiddel: Conventionele nanohybride multishadecomposiet en waterstofperoxide 40% in het frisse tandenwisselsysteem
Tanden hersteld met conventionele multi-schaduw Nanohybrid Resin gebaseerde composiet (RBC) Filtek Z350XT (3M ESPE, San Paul, MN, VS) onderworpen aan bleken met behulp van opalescentie boost 40% in office tandenwittensysteem (Ultradent, Utah, VS)
Andere namen:
  • Conventionele harsgebaseerde composiet (RBC) en waterstofperioxide 40%
Experimenteel: Testgroep (RBC met dop)
In kantoorbleken voor tanden hersteld met behulp van omnichroma (enkele schaduw) composiet met kleuraanpassing postential (dop).
Geneesmiddel: Enkele schaduw nanohybride composiet en waterstofperoxide 40% in office tanden blekensysteem
Tanden hersteld met een-shade harsgebaseerde composiet (Omnichroma, Tokuyama Dental, Tokio, Japan) onderworpen aan bleken met behulp van opalescentie boost 40% in office tanden blekensysteem (Ultradent, Utah, VS)
Andere namen:
  • RBC met kleuraanpassingspotentieel (CAP) en waterstofperioxide 40%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleurmetingen met digitale spectrofotometer Vita EasyShade V.
Tijdsspanne: Een jaar

De kleurmetingen worden tijdens de eerste sessie voor elke tand op specifieke punten als volgt genomen:

Eén lezing uit het midden van de tand drie metingen op drie punten rond de restauratie en 1 mm verwijderd van de marges.

Om een ​​kans te geven op tandrehydratatie en uiteindelijke kleuroptimalisatie, wordt na een week een nieuwe lezing verkregen uit het middelste gedeelte van de restauratie.

Het kleurverschil (∆E00) tussen de tandstructuur rond de restauratie en de restauratie zelf zal worden berekend.

Het kleurverschil (∆E00) tussen de tand en de restauratie zal worden vergeleken tussen de controle- en testgroepen.

De uiteindelijke AE00 -waarde zelf heeft geen fysieke eenheid. Het is slechts een numerieke weergave van kleurverschil.
Een jaar
Subjectieve of patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Een jaar

De tevredenheid van de patiënt met betrekking tot kleurmenging tussen het restauratie en het tandoppervlak wordt na een week opgenomen met behulp van Visual Analoge Scale (VAS).

De schaal is een horizontale lijn met 10 cijfers, waarbij 0 (rechts) een totale ontevredenheid vertegenwoordigt met kleurmenging tussen de tand en de restauratie, en 10 (links) duidt op volledige tevredenheid.

Patiënten markeren hun tevredenheid over de kleurafstemming en het mengen van de restauratie op de VAS.

Metingen worden als volgt gecategoriseerd:

Slecht: VAS -waarden van 0 tot 5 goed: VAS -waarden van 5,1 tot 10
Een jaar
Doelstelling of tandartsen tevredenheid
Tijdsspanne: Een jaar

Foto's van de gerestaureerde tanden worden genomen onder een gestandaardiseerde opstelling met behulp van een Canon 250D DSLR-camera, een Sigma 105 mm macro-lens en een meike MK-14EXT TTL macro-ringflits.

De afbeeldingen worden geëvalueerd door twee gekalibreerde tandartsen die blind zijn voor het restauratiemateriaal. Blending met het tandoppervlak zal worden beoordeeld met behulp van VAS, waarbij de beoordelaars hun evaluatie op de schaal markeren.

Metingen worden verdeeld volgens de volgende criteria:

Slecht: VAS-waarden variërend van 0-5. Goed: VAS-waarden variërend van 5,1-10.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren