Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna żywicy kompozytowej dostosowującej kolor po bieleniu zębów w biurze

19 marca 2025 zaktualizowane przez: King Abdullah University Hospital

Ocena kliniczna jednoznacznia, skorygująca się do kolorów żywicy złożonej po wybierzeniu dentystycznym: randomizowane badanie kliniczne

Jednym z problemów, przed którymi stoją specjalistów dentystycznych, jest to, że w przeciwieństwie do naturalnej struktury zęba, kompozytowe uzupełnienia nie rozjaśniają2, gdy są narażone na czynniki bieleniające. W takich przypadkach istniejące funkcjonalne uzupełnienia będą wymagały wymiany po wybielaniu, aby pasować do nowego odcienia zębów po wybielaniu. Zastąpienie złożonego przywrócenia może spowodować niepotrzebne usunięcie struktury zęba, osłabiając w ten sposób ząb i predysponując go do dalszych szkodliwych obelg jatrogennych. To badanie zbada zdolność uzupełnień omnichromy do zacieniania struktury zęba po wybielaniu.

Hipotezy zerowe będą:

  1. RBC jednorazowe nie będzie wykazywać podobnego odcienia i zachowania optycznego do konwencjonalnego RBC we wszystkich przednich uzupełnieniach po wybielaniu.
  2. Zadowolenie pacjenta w zakresie mieszania kolorów między przywracaniem i strukturą zęba nie będzie się różnić w zależności od rodzaju zastosowanego materiału.
  3. Zadowolenie dentysty w zakresie mieszania kolorów między przywracaniem i strukturą zęba nie będzie się różnić w zależności od rodzaju zastosowanego materiału.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybór odpowiedniego odcienia do odbudowy ma istotne znaczenie dla osiągnięcia optymalnych wyników estetycznych. Jednak wybór cienia może być czasochłonny, nieco subiektywny i mocno zależny od wizualnego wyroku klinicystów.1 To badanie zbada zdolność uzupełnień omnichromy do zacieniania struktury zęba po wybielaniu. Pacjenci odwiedzający sprawiedliwe kliniki dentystyczne, którzy mają co najmniej dwa przednie przywracania (jeden przywrócenie omnichromy i jeden złożony nanohybrydowy przywrócenie nanohybrydowe) zostaną zrekrutowane do tego badania. Obliczona wielkość próby dla badania wynosi 240 zębów.

Odcień i wyniki L*A*B*zostaną zarejestrowane za pomocą spektrofotometru przed wybielaniem i po wybielaniu. Dwóch zaślepionych, skalibrowanych dentystów niezależnie ocenią wynikowe wyniki cienia i ocenią stopień dopasowania kolorów między uzupełnieniami a sąsiednimi zębami po wybielaniu. Ta ocena zostanie sklasyfikowana jako dopasowanie lub brak meczu. Zadowolenie pacjenta zostanie również zarejestrowane dwa tygodnie po wybielaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Irbid, Jordania, 21110
        • Rekrutacyjny
        • Jordan University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, którzy chcą wrócić na wizyty kontrolne.
  2. Pacjenci, którzy chcą podpisać formularz świadomej zgody.
  3. Pacjenci z dobrze udokumentowanymi zapisami klinicznymi i mają co najmniej dwa przednie uzupełnienia (zarówno omnichroma, jak i konwencjonalny kompozyt nanohybrydowy z wieloma shade.)
  4. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  5. Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej
  6. Pacjenci z ważnymi zębami.
  7. Pacjenci, którzy są gotowi wymienić ponownie, jeśli to konieczne, jeśli wystąpi niedopasowanie kolorów po wybielaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z ciężkim bruksizmem lub chorobą przyzębia.
  2. Pacjenci z zębami nieosiniętymi przywróceni za pomocą wypełnień złożonych.
  3. Pacjenci z ciężkim przebarwieniem zębów.
  4. Pacjenci z fluorozą lub barwieniem tetracykliny.
  5. Ciężcy palacze.
  6. Kobiety w ciąży lub pielęgniarstwa.
  7. Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznym.
  8. Pacjenci z deformacjami szkliwa lub zębiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (konwencjonalna RBC)
W wybielaniu biurowym dla zębów przywróconych przy użyciu konwencjonalnego kompozytowego z żywicy nanohybrydowej wieloskładnikowej (RBC).
Lek: Konwencjonalny nanohybrydowy kompozyt wieloskładny i nadtlenku wodoru 40% w biurze wybielania zęba
Zęby przywrócone z konwencjonalnym wielofadacji nanohybrydowej żywicy opartej na żywicy (RBC) Filtek Z350XT (3M ESPE, San Paul, MN, USA) poddawane wybielaniu przy użyciu wzmocnienia opalesmy 40% w biodiach wybielania zębów (Ultradent, Utah, USA)
Inne nazwy:
  • Konwencjonalny kompozyt na bazie żywicy (RBC) i okołokwodu wodoru 40%
Eksperymentalny: Grupa testowa (RBC z CAP)
W wybielaniu biurowym dla zębów przywróconych za pomocą kompozytów Omnichroma (pojedynczy odcień) z regulacją kolorów (CAP).
Lek: Nanohybrydowy kompozyt i nadtlenek wodoru 40% systemu wybielania zębów
Zęby przywrócone z kompozytem na bazie żywicy jedno szorstki (Omnichroma, Tokuyama Dental, Tokio, Japonia) poddawane bieleniu za pomocą opalescencji zwiększają 40% systemu wybielania zębów w biurze (Ultradent, Utah, USA)
Inne nazwy:
  • RBC z potencjałem regulacji kolorów (CAP) i okołąkiem wodoru 40%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary kolorów za pomocą spektrofotometru cyfrowego Vita EasyShade V.
Ramy czasowe: Rok

Pomiary kolorów zostaną wykonane podczas pierwszej sesji dla każdego zęba w określonych punktach w następujący sposób:

Jedno czytanie z środkowej części zębów trzy odczyty w trzech punktach wokół restauracji i 1 mm od marginesu.

Aby dać szansę na nawodnienie zębów i ostateczną optymalizację kolorów, po tygodniu uzyskano nowy odczyt po środkowej części restauracji.

Różnica kolorów (∆E00) między strukturą zęba wokół przywracania a samym przywracaniem zostanie obliczona.

Różnica kolorów (∆E00) między zębem a przywróceniem zostanie porównana między grupami kontrolnymi i testowymi.

Ostateczna wartość ΔE00 nie ma jednostki fizycznej. To tylko liczbowa reprezentacja różnicy kolorów.
Rok
Subiektywna lub satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Rok

Zadowolenie pacjenta w zakresie mieszania kolorów między przywracaniem a powierzchnią zęba zostanie zarejestrowane po tygodniu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).

Skala jest linią poziomą z 10 cyframi, gdzie 0 (po prawej) reprezentuje całkowite niezadowolenie z mieszania kolorów między ząb i przywracanie, a 10 (po lewej) wskazuje na całkowitą satysfakcję.

Pacjenci oznaczają satysfakcję z dopasowywania kolorów i mieszania odbudowy w VAS.

Pomiary zostaną podzielone na następujące następujące znaczenie:

Słabe: Wartości VAS od 0 do 5 Dobro: Wartości VAS od 5,1 do 10
Rok
Cel lub satysfakcja dentystów
Ramy czasowe: Rok

Fotografie przywróconych zębów zostaną wykonane pod znormalizowaną konfiguracją przy użyciu aparatu DSLR Canon 250D, obiektywu makro 105 mm i lampy błyskowej makro MK-14EXT MK-14EXT TTL.

Obrazy zostaną ocenione przez dwóch skalibrowanych dentystów, którzy są zaślepieni na materiał przywracania. Mieszanie z powierzchnią zęba zostanie ocenione za pomocą VAS, a asesorzy oznaczają ich ocenę w skali.

Pomiary zostaną podzielone zgodnie z poniższymi kryteriami:

Słabe: Wartości VAS od 0-5. Dobra: Wartości VAS od 5.1-10.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj