- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06884813
Valutazione clinica della resina composita adeguata al colore dopo sbiancamento dentale in ufficio
Valutazione clinica di una resina composita a forma di colore singolo e regolare a colori dopo sbiancamento dentale in ufficio: uno studio clinico randomizzato
Un problema affrontato dai professionisti dentali è che, a differenza della struttura naturale dei denti, i restauri compositi non si illuminano2 se esposti agli agenti sbiancanti. In tali casi, i restauri funzionali esistenti dovranno essere sostituiti dopo lo sbiancamento per abbinare la nuova tonalità dei denti dopo lo sbiancamento. La sostituzione di un ripristino composito può comportare una rimozione inutile della struttura del dente, indebolendo così il dente e predisponendolo a ulteriori insulti iatrogeni dannosi. Questo studio esplorerà la capacità dei restauri omnichroma di abbinare la struttura del dente dopo lo sbiancamento.
Le ipotesi nulla saranno:
- RBC a forma singola non presenterà un comportamento simile all'ombra e ottica all'RBC convenzionale in tutti i restauri anteriori a seguito di sbiancamento.
- La soddisfazione del paziente per quanto riguarda la miscelazione del colore tra il restauro e la struttura del dente non differirà in base al tipo di materiale utilizzato.
- La soddisfazione del dentista per quanto riguarda la miscelazione del colore tra il restauro e la struttura del dente non differirà in base al tipo di materiale utilizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La selezione dell'ombra adeguata per un restauro è di vitale importanza per ottenere risultati estetici ottimali. Tuttavia, la selezione dell'ombra può richiedere molto tempo, un po 'soggettiva e fortemente dipendente dal giudizio visivo del medico.1 Questo studio esplorerà la capacità dei restauri omnichroma di abbinare la struttura del dente dopo lo sbiancamento. I pazienti che visitano le giuste cliniche dentali che hanno almeno due restauri anteriori (un ripristino omnichroma e un restauro composito nanoibrido multi-condizione) saranno reclutati per questo studio. La dimensione del campione calcolata per lo studio è di 240 denti.
L'ombra e i punteggi L*A*B*verranno registrati usando lo spettrofotometro prima della candeggina e dopo lo sbiancamento. Due dentisti in cieco e calibrati valuteranno indipendentemente i risultati dell'ombra risultante e valuteranno il grado di corrispondenza del colore tra i restauri e i denti adiacenti dopo lo sbiancamento. Questa valutazione sarà classificata come corrispondenza o nessuna corrispondenza. La soddisfazione del paziente verrà anche registrata due settimane dopo lo sbiancamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D
- Numero di telefono: 0791015505
- Email: albashai@just.edu.jo
Luoghi di studio
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Irbid, Giordania, 21110
- Reclutamento
- Jordan University of Science and Technology
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Contatto:
- Zakereyya SM Albashaireh, PhD
- Numero di telefono: 0791015505
- Email: albashai@just.edu.jo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che sono disposti a tornare per gli appuntamenti di follow-up.
- Pazienti che sono disposti a firmare un modulo di consenso informato.
- Pazienti con registrazioni cliniche ben documentate e hanno almeno due restauri anteriori (sia omnichroma che composito di nanoibridi multi-condizionale convenzionale.)
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con buona igiene orale
- Pazienti con denti vitali.
- I pazienti che sono disposti a far sostituire i restauri in seguito, se necessario, se si verifica una mancata corrispondenza del colore dopo il trattamento con sbiancamento.
Criteri di esclusione:
- Individui con bruxismo grave o malattia parodontale.
- Pazienti con denti non vitali ripristinati con otturazioni composite.
- Pazienti con scolorimento del dente grave.
- Pazienti con fluorosi o colorazione della tetraciclina.
- Fumatori pesanti.
- Donne incinte o infermieristiche.
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico.
- Pazienti con deformazioni di smalto o dentina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo (RBC convenzionale)
In ufficio sbiancamento per i denti ripristinati usando un composito a base di resina nanoibrida a più fascia (RBC).
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Denti ripristinati con un convenzionale composito a base di resina nanoibrida a base di nanoibridi (RBC) Filtek Z350xt (3M ESPE, San Paul, MN, USA) sottoposto a sbiancamento usando l'opalescenza aumenta il 40% del sistema di sbiancamento da denti in ufficio (Ultradent, Utah, USA))
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di test (RBC con Cap)
In ufficio sbiancamento per i denti ripristinati usando Omnichroma (singola tonalità) composito con regolazione del colore Postial (CAP).
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I denti restaurati con composito a base di resina a un Shade (Omnichroma, Tokuyama Dental, Tokio, Giappone) sottoposti a sbiancamento usando l'opalescenza aumentano il 40% del sistema di sbiancamento dei denti in ufficio (Ultradent, Utah, USA)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni del colore mediante spettrofotometro digitale Vita Easyshade V.
Lasso di tempo: Un anno
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Le misurazioni del colore verranno prese durante la prima sessione per ciascun dente in punti specifici come segue: Una lettura dalla parte centrale di Tre letture dei denti in tre punti attorno al restauro e a 1 mm di distanza dai suoi margini. Per dare la possibilità di reidratazione dei denti e ottimizzazione del colore finale, una nuova lettura verrà ottenuta dalla parte media del restauro dopo una settimana. Verrà calcolata la differenza di colore (∆E00) tra la struttura del dente attorno al restauro e il restauro stesso. La differenza di colore (∆E00) tra il dente e il restauro verrà confrontata tra i gruppi di controllo e di test. Il valore ΔE00 finale stesso non ha unità fisica. È solo una rappresentazione numerica della differenza di colore. |
Un anno
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Soddisfazione soggettiva o paziente
Lasso di tempo: Un anno
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La soddisfazione del paziente per quanto riguarda la fusione del colore tra il restauro e la superficie del dente verrà registrata dopo una settimana usando la scala analogica visiva (VAS). La scala è una linea orizzontale con 10 cifre, in cui 0 (a destra) rappresenta l'insoddisfazione totale con la fusione del colore tra il dente e il restauro e 10 (a sinistra) indica la completa soddisfazione. I pazienti segnano la loro soddisfazione per la corrispondenza del colore e la fusione del restauro sul VAS. Le misurazioni saranno classificate come segue: Scarso: valori VAS da 0 a 5 buoni: valori VAS da 5.1 a 10 |
Un anno
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Obiettivo o dentisti Soddisfazione
Lasso di tempo: Un anno
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Le fotografie dei denti restaurate verranno scattate sotto una configurazione standardizzata utilizzando una fotocamera DSLR Canon 250D, una lente macro Sigma 105 mm e un MEIKE MK-14EXT TTL Macro Ring Flash. Le immagini saranno valutate da due dentisti calibrati che sono accecati dal materiale di restauro. La fusione con la superficie del dente verrà valutata usando VAS, con i valutatori che segnano la loro valutazione sulla scala. Le misurazioni saranno divise secondo i seguenti criteri: Scarso: valori VAS che vanno da 0-5. Bene: valori VAS che vanno da 5.1-10. |
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Villarroel M, Fahl N, De Sousa AM, De Oliveira OB Jr. Direct esthetic restorations based on translucency and opacity of composite resins. J Esthet Restor Dent. 2011 Apr;23(2):73-87. doi: 10.1111/j.1708-8240.2010.00392.x. Epub 2011 Feb 25.
- Hafez R, Ahmed D, Yousry M, El-Badrawy W, El-Mowafy O. Effect of in-office bleaching on color and surface roughness of composite restoratives. Eur J Dent. 2010 Apr;4(2):118-27.
- Forabosco E, Consolo U, Mazzitelli C, Kaleci S, Generali L, Checchi V. Effect of bleaching on the color match of single-shade resin composites. J Oral Sci. 2023 Oct 1;65(4):232-236. doi: 10.2334/josnusd.23-0159. Epub 2023 Aug 3.
- AlHabdan A, AlShamrani A, AlHumaidan R, AlFehaid A, Eisa S. Color Matching of Universal Shade Resin-Based Composite with Natural Teeth and Its Stability before and after In-Office Bleaching. Int J Biomater. 2022 Oct 26;2022:8420890. doi: 10.1155/2022/8420890. eCollection 2022.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20250033
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