Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica della resina composita adeguata al colore dopo sbiancamento dentale in ufficio

19 marzo 2025 aggiornato da: King Abdullah University Hospital

Valutazione clinica di una resina composita a forma di colore singolo e regolare a colori dopo sbiancamento dentale in ufficio: uno studio clinico randomizzato

Un problema affrontato dai professionisti dentali è che, a differenza della struttura naturale dei denti, i restauri compositi non si illuminano2 se esposti agli agenti sbiancanti. In tali casi, i restauri funzionali esistenti dovranno essere sostituiti dopo lo sbiancamento per abbinare la nuova tonalità dei denti dopo lo sbiancamento. La sostituzione di un ripristino composito può comportare una rimozione inutile della struttura del dente, indebolendo così il dente e predisponendolo a ulteriori insulti iatrogeni dannosi. Questo studio esplorerà la capacità dei restauri omnichroma di abbinare la struttura del dente dopo lo sbiancamento.

Le ipotesi nulla saranno:

  1. RBC a forma singola non presenterà un comportamento simile all'ombra e ottica all'RBC convenzionale in tutti i restauri anteriori a seguito di sbiancamento.
  2. La soddisfazione del paziente per quanto riguarda la miscelazione del colore tra il restauro e la struttura del dente non differirà in base al tipo di materiale utilizzato.
  3. La soddisfazione del dentista per quanto riguarda la miscelazione del colore tra il restauro e la struttura del dente non differirà in base al tipo di materiale utilizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La selezione dell'ombra adeguata per un restauro è di vitale importanza per ottenere risultati estetici ottimali. Tuttavia, la selezione dell'ombra può richiedere molto tempo, un po 'soggettiva e fortemente dipendente dal giudizio visivo del medico.1 Questo studio esplorerà la capacità dei restauri omnichroma di abbinare la struttura del dente dopo lo sbiancamento. I pazienti che visitano le giuste cliniche dentali che hanno almeno due restauri anteriori (un ripristino omnichroma e un restauro composito nanoibrido multi-condizione) saranno reclutati per questo studio. La dimensione del campione calcolata per lo studio è di 240 denti.

L'ombra e i punteggi L*A*B*verranno registrati usando lo spettrofotometro prima della candeggina e dopo lo sbiancamento. Due dentisti in cieco e calibrati valuteranno indipendentemente i risultati dell'ombra risultante e valuteranno il grado di corrispondenza del colore tra i restauri e i denti adiacenti dopo lo sbiancamento. Questa valutazione sarà classificata come corrispondenza o nessuna corrispondenza. La soddisfazione del paziente verrà anche registrata due settimane dopo lo sbiancamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Irbid, Giordania, 21110
        • Reclutamento
        • Jordan University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti che sono disposti a tornare per gli appuntamenti di follow-up.
  2. Pazienti che sono disposti a firmare un modulo di consenso informato.
  3. Pazienti con registrazioni cliniche ben documentate e hanno almeno due restauri anteriori (sia omnichroma che composito di nanoibridi multi-condizionale convenzionale.)
  4. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  5. Pazienti con buona igiene orale
  6. Pazienti con denti vitali.
  7. I pazienti che sono disposti a far sostituire i restauri in seguito, se necessario, se si verifica una mancata corrispondenza del colore dopo il trattamento con sbiancamento.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con bruxismo grave o malattia parodontale.
  2. Pazienti con denti non vitali ripristinati con otturazioni composite.
  3. Pazienti con scolorimento del dente grave.
  4. Pazienti con fluorosi o colorazione della tetraciclina.
  5. Fumatori pesanti.
  6. Donne incinte o infermieristiche.
  7. Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico.
  8. Pazienti con deformazioni di smalto o dentina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo (RBC convenzionale)
In ufficio sbiancamento per i denti ripristinati usando un composito a base di resina nanoibrida a più fascia (RBC).
Denti ripristinati con un convenzionale composito a base di resina nanoibrida a base di nanoibridi (RBC) Filtek Z350xt (3M ESPE, San Paul, MN, USA) sottoposto a sbiancamento usando l'opalescenza aumenta il 40% del sistema di sbiancamento da denti in ufficio (Ultradent, Utah, USA))
Altri nomi:
  • Composito a base di resina convenzionale (RBC) e perioossido di idrogeno 40%
Sperimentale: Gruppo di test (RBC con Cap)
In ufficio sbiancamento per i denti ripristinati usando Omnichroma (singola tonalità) composito con regolazione del colore Postial (CAP).
I denti restaurati con composito a base di resina a un Shade (Omnichroma, Tokuyama Dental, Tokio, Giappone) sottoposti a sbiancamento usando l'opalescenza aumentano il 40% del sistema di sbiancamento dei denti in ufficio (Ultradent, Utah, USA)
Altri nomi:
  • RBC con potenziale di regolazione del colore (CAP) e perioossido di idrogeno 40%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del colore mediante spettrofotometro digitale Vita Easyshade V.
Lasso di tempo: Un anno

Le misurazioni del colore verranno prese durante la prima sessione per ciascun dente in punti specifici come segue:

Una lettura dalla parte centrale di Tre letture dei denti in tre punti attorno al restauro e a 1 mm di distanza dai suoi margini.

Per dare la possibilità di reidratazione dei denti e ottimizzazione del colore finale, una nuova lettura verrà ottenuta dalla parte media del restauro dopo una settimana.

Verrà calcolata la differenza di colore (∆E00) tra la struttura del dente attorno al restauro e il restauro stesso.

La differenza di colore (∆E00) tra il dente e il restauro verrà confrontata tra i gruppi di controllo e di test.

Il valore ΔE00 finale stesso non ha unità fisica. È solo una rappresentazione numerica della differenza di colore.

Un anno
Soddisfazione soggettiva o paziente
Lasso di tempo: Un anno

La soddisfazione del paziente per quanto riguarda la fusione del colore tra il restauro e la superficie del dente verrà registrata dopo una settimana usando la scala analogica visiva (VAS).

La scala è una linea orizzontale con 10 cifre, in cui 0 (a destra) rappresenta l'insoddisfazione totale con la fusione del colore tra il dente e il restauro e 10 (a sinistra) indica la completa soddisfazione.

I pazienti segnano la loro soddisfazione per la corrispondenza del colore e la fusione del restauro sul VAS.

Le misurazioni saranno classificate come segue:

Scarso: valori VAS da 0 a 5 buoni: valori VAS da 5.1 a 10

Un anno
Obiettivo o dentisti Soddisfazione
Lasso di tempo: Un anno

Le fotografie dei denti restaurate verranno scattate sotto una configurazione standardizzata utilizzando una fotocamera DSLR Canon 250D, una lente macro Sigma 105 mm e un MEIKE MK-14EXT TTL Macro Ring Flash.

Le immagini saranno valutate da due dentisti calibrati che sono accecati dal materiale di restauro. La fusione con la superficie del dente verrà valutata usando VAS, con i valutatori che segnano la loro valutazione sulla scala.

Le misurazioni saranno divise secondo i seguenti criteri:

Scarso: valori VAS che vanno da 0-5. Bene: valori VAS che vanno da 5.1-10.

Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi