- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06887595
Lineær mikro-perforation ridge split tilgang (LMPO)
En komparativ undersøgelse af AI-drevet/computerstyret kontra konventionel lineær mikro-perforation splittet tilgang til behandling af vandret mandibular ridge atrofi (et randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I moderne tandlæge er målet at erstatte manglende tænder med protetik eller at fjerne syge tænder fra patienten og returnere dem til normal med hensyn til form, funktion, komfort, udseende, tale og sundhed. Hvorfor implantat tandlæge er forskellig er kapaciteten til at opfylde dette mål på trods af atrofi, sygdom eller skade på det stomatognatiske apparat.
Implantatbaseret tandrehabilitering af delvis eller fuldstændigt edentulære områder er blevet en hyppig procedure med ensartede langsigtede resultater i de seneste årtier. Ikke desto mindre er alveolære kamme ofte forringet med vandret utilstrækkelighed som et resultat af knogleresorption, hvilket har indflydelse på implantatanvendelse.
Resorptionen af alveolær knogle er en almindelig efterfølger af tandtab og udgør et klinisk problem for implantatplacering. Implantater skal placeres med mindst 1 mm knogler på de bukkale og lingual aspekter for at opretholde crestal knogliveauer.
Smalle edentulære rygter mindre end 5 mm bred udgør en udfordring for klinikeren til implantatplacering. Derfor er laterale knoglerforøgelsesprocedurer nødvendige for at overvinde maxillære og mandibulære knogler. Disse procedurer involverer anvendelse af knogleforøgelse, såsom guidet knogleregenerering (GBR), knogleblok (autogen eller ikke-autogen) og konventionel onlay/inlay-transplantat. Disse procedurer har mange ulemper, såsom længere helingstid (6-9 måneder) for tilstrækkelig knogleregenerering inden implantatplacering, muligheden for membraneksponering, en øget risiko for infektion, høje omkostninger og hurtig transplantatresorption; således fører til utilstrækkelig knogleregenerering eller tab af den nyoprettede knogle.
Baseret på tidligere viden blev Ridge Split/Expansion introduceret som et alternativ til behandling af breddeinsufficiens af alveolære kamme med specifikke indikationer. Den grundlæggende procedure inkluderer en sagittal osteotomi i midten af den edentuløse ryg, hvor de to kortikale plader udvides for at øge bredden og derved samtidige implantatindsættelse med en passende diameter kunne opnås.
På grund af dobbelt cellularitet og dobbelt vaskularitet opnået fra den laterale benplade, knoglerheling og regenereringstendens blev markant forbedret uden behov for knogletransplantation eller membran. En kortere behandlingsperiode, der ikke er behov for donorsteder og muligheden for samtidig implantatplacering er blandt fordelene ved rygsopdeling i forhold til forskellige augmentationsteknikker.
For en vellykket Ridge Split med samtidig implantation, skal den alveolære rygbredde være 3 mm eller mere med mindst 1 mm trabecular knogle mellem de kortikale plader.
Opdelingen kunne udføres ved hjælp af mejslen og mallet, den kirurgiske skive, ultra-fine fissure burs og for nylig de piezoelektriske kirurgiske anordninger og den elektromagnetiske mallet. Osteotomer, mejsler, knoglestredere og motordrevne udvidere blev anvendt til højderyg.
Den traditionelle Ridge Split -teknik kan udføres samtidig med implantatplacering, hvilket resulterer i en forkortet behandlingstid. Imidlertid har denne fremgangsmåde potentialet for alvorlige komplikationer, herunder buccal knoglefraktur, langvarig smerte eller paræstesi, og tab af knoglerhøjde. På den anden side er den iscenesatte tilgang blevet foreslået med opdeling og ekspansion udført efterfulgt af implantatplacering efter et 3-ugers helingsinterval for at muliggøre genoprettelse af blodforsyningen til det kirurgiske sted.
Lineær mikro-perforation osteotomi (LMPO) er fremkommet som et mindre invasivt alternativ, der fremmer naturlig knoglerudvidelse gennem kontrollerede mikro-perforations i den kortikale knogle, hvilket muliggør, at Ridge udvides uden omfattende podning. Den præcision, der kræves til LMPO, kan imidlertid være vanskelig at opnå manuelt, især i anatomisk komplekse eller smalle rygområder, hvilket fører til variation i resultater og potentielle risici såsom knoglemrakturer eller utilstrækkelig ekspansion.
Computerstyret teknologi giver en mulighed for at forbedre LMPO ved at tilvejebringe en struktureret, forudplanlagt guide til split-osteotomi og ekspansion. Ved hjælp af 3D-billeddannelsesdata kan en computerstyret splint tilpasses til at passe til hver patients unikke anatomi, der tilbyder enestående nøjagtighed i osteotomiudførelse og minimerer risikoen for fejl. Derudover reducerer udførelsen af LMPO uden klapforøgelse med hjælp fra denne guidede splint yderligere kirurgiske traumer, bevarer periosteal blodforsyning og fremmer hurtigere heling, hvilket gør det til en mere patientvenlig mulighed.
Begrænsede kliniske data er tilgængelige om LMPO. Vores undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, kliniske og radiologiske resultater af den flapless AI-drevne/computerstyrede LMPO-rygsopdelte/ekspansionsteknik sammenlignet med den traditionelle LMPO-rygsopdel/ekspansionsmetode til lateral ryggenopbygning af mandibular vandrette ridge-mangler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 214312
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter, der præsenterer med en smal alveolar ryg, der kræver tandimplantation.
- Minimum knoglebredde på 3 mm
- Ridge -bredde på mindst 3 mm i CBCT -billede
- Minimum knoglehøjde på 10 mm
- Korrekt inter-okklusal plads
- Perioperativ keglebjælke CT -scanning af den atrofiske ryg
Ekskluderingskriterier:
• Ukontrolleret diabetes.
- Tunge rygere.
- Aktuel kemoterapi eller strålebehandling.
- Alkohol eller stofmisbrug.
- Gravide kvinder.
- Aktiv infektion.
- Inter-occlusal plads ikke mindre end 7-8 mm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe i
Ridge Split og ekspansion med fri-hånd lineær mikroperforering osteotomi-tilgang med samtidig implantatplacering
|
AI-assisteret/computerstyret lineær mikroperforering osteotomi og rygsopdeling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe II
Ridge Split og ekspansion med AI-assisteret/computerstyret (lineær mikroperforering osteotomi-tilgang med samtidig implantatplacering)
|
AI-assisteret/computerstyret Crestal Ridge Splitting Expansion efter lineær mikroperforering osteotomi udføres ved hjælp af elektromagnetisk mallet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ryglængde
Tidsramme: 12-måneder
|
Alveolarknoglebredden vil blive målt igen ved hjælp af CBCT
|
12-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200-467
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .