- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06887595
Approccio diviso in cresta di micro-perforazione lineare
Uno studio comparativo sull'approccio diviso di micro-perforazione lineare alimentato dall'intelligenza artificiale per il trattamento dell'atrofia della cresta mandibolare orizzontale (uno studio clinico randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'odontoiatria contemporanea, l'obiettivo è sostituire i denti mancanti con le protesi o rimuovere i denti malati dal paziente e riportarli alla normalità in termini di forma, funzione, comfort, aspetto, linguaggio e salute. Perché l'odontoiatria implantare è diversa è la capacità di raggiungere questo obiettivo nonostante l'atrofia, la malattia o il danno per l'apparato stomatognatico.
La riabilitazione dentale a base di impianti di aree parzialmente o completamente edentuli è diventata una procedura frequente con risultati a lungo termine coerenti negli ultimi decenni. Tuttavia, le creste alveolari sono spesso compromesse con inadeguatezza orizzontale a causa del riassorbimento osseo, che ha un impatto sull'applicazione dell'impianto.
Il riassorbimento dell'osso alveolare è una sequela comune di perdita dei denti e presenta un problema clinico per il posizionamento dell'impianto. Gli impianti devono essere posizionati con almeno 1 mm di osso sugli aspetti buccali e linguali per mantenere i livelli ossei crestali.
Le creste edentulo ristrette di larghezza inferiore a 5 mm presentano una sfida per il medico per il posizionamento dell'impianto. Pertanto, sono necessarie procedure di aumento dell'osso laterale per superare le carenze ossee mascellari e mandibolari. Queste procedure prevedono l'uso dell'aumento osseo, come la rigenerazione ossea guidata (GBR), il blocco osseo (autogeno o non autogene) e l'innesto di onlay/inlay convenzionale. Tali procedure hanno molti inconvenienti come tempi di guarigione più lunghi (6-9 mesi) per una rigenerazione ossea adeguata prima del posizionamento dell'impianto, la possibilità di esposizione alla membrana, un aumentato rischio di infezione, un costo elevato e un rapido riassorbimento dell'innesto; portando così alla rigenerazione ossea inadeguata o alla perdita dell'osso appena formato.
Sulla base delle conoscenze precedenti, la divisione/espansione della cresta è stata introdotta come alternativa al trattamento della larghezza di insufficienza delle creste alveolari con indicazioni specifiche. La procedura di base include un'osteotomia sagittale al centro della cresta edentulo, in cui le due piastre corticali vengono ampliate per aumentare la larghezza e quindi si potrebbe ottenere un inserimento di impianti simultanei con un diametro appropriato.
A causa della doppia cellularità e della doppia vascolarità guadagnata dalla piastra ossea laterale, la guarigione ossea e la tendenza alla rigenerazione sono state significativamente migliorate senza la necessità di innesto osseo o membrana. Un periodo di trattamento più breve, non è necessario per siti di donatori e la possibilità di posizionamento simultaneo di impianti sono tra i meriti della cresta che si dividono su diverse tecniche di aumento.
Per la cresta di successo divisa con l'impianto simultaneo, la larghezza della cresta alveolare dovrebbe essere di 3 mm o più con osso trabecolare di almeno 1 mm tra le piastre corticali.
La scissione potrebbe essere eseguita usando lo scalpello e il mazze, il disco chirurgico, le bante di fessure ultra-fine e recentemente i dispositivi chirurgici piezoelettrici e il martello elettromagnetico. Osteotomi, scalpelli, spargitori di ossa e espansori guidati dal motore sono stati utilizzati per l'espansione della cresta.
La tradizionale tecnica di divisione della cresta potrebbe essere eseguita contemporaneamente al posizionamento dell'impianto, con conseguente tempo di trattamento abbreviato. Tuttavia, questo approccio ha il potenziale per gravi complicanze, tra cui frattura ossea buccale, dolore prolungato o parestesia e perdita di altezza ossea. D'altra parte, l'approccio messo in scena è stato proposto con la scissione e l'espansione eseguita seguita dal posizionamento dell'impianto dopo un intervallo di guarigione di 3 settimane per consentire il ristabilimento dell'afflusso di sangue al sito chirurgico.
L'osteotomia di micro-perforazione lineare (LMPO) è emersa come un'alternativa meno invasiva, promuovendo l'espansione ossea naturale attraverso micro-perforazioni controllate nell'osso corticale, consentendo l'ampliamento della cresta senza un ampio innesto. Tuttavia, la precisione richiesta per LMPO può essere difficile da ottenere manualmente, specialmente in aree di cresta anatomicamente complesse o ristrette, portando alla variabilità dei risultati e potenziali rischi come fratture ossee o espansione inadeguata.
La tecnologia guidata da computer offre l'opportunità di migliorare LMPO fornendo una guida strutturata e pre-pianificata per l'osteotomia divisa e l'espansione. Utilizzando i dati di imaging 3D, una stecca guidata dal computer può essere personalizzata per adattarsi all'anatomia unica di ciascun paziente, offrendo una precisione senza pari nell'esecuzione dell'osteotomia e minimizzando il rischio di errore. Inoltre, l'esecuzione di LMPO senza elevazione del lembo con l'assistenza di questa stecca guidata riduce ulteriormente il trauma chirurgico, conserva l'afflusso di sangue periostale e promuove una guarigione più rapida, rendendola un'opzione più favorevole al paziente.
Sono disponibili dati clinici limitati su LMPO. Il nostro studio mira a valutare l'efficacia, gli esiti clinici e radiologici del metodo diviso/espansione LMPO a base di AI senza flap per la cresta LMPO rispetto al metodo diviso/espansione della cresta laterale della cresta laterale della cresta laterale della cresta orizzontale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 214312
- faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti che presentano una cresta alveolare stretta che richiede un impianto dentale.
- Larghezza ossea minima di 3 mm
- Larghezza della cresta di non meno di 3 mm nell'immagine CBCT
- Altezza ossea minima di 10 mm
- Spazio inter-occlusale adeguato
- Imaga di scansione TAM CT a cono perioperatorio della cresta atrofica
Criteri di esclusione:
• Diabete non controllato.
- Fumatori pesanti.
- Chemioterapia attuale o radioterapia.
- Abuso di alcol o droghe.
- Donne incinte.
- Infezione attiva.
- Spazio interclusale non inferiore a 7-8 mm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio I.
Ridge Split ed espansione con approccio all'osteotomia di microforazione lineare a mano libera con posizionamento simultaneo di impianto
|
L'osteotomia di microforazione lineare guidata/guidata da computer e la scissione della cresta
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo di studio II
Ridge Split ed Expansion con Ai-assistito/computer-Guided (approccio di osteotomia di micro perforazione lineare con posizionamento simultaneo di impianto)
|
La cresta di cresta di cresta assistita/guidata da computer è eseguita con l'osteotomia lineare di microforazione verrà eseguita utilizzando un martello elettromagnetico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
larghezza della cresta
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La larghezza dell'osso alveolare verrà misurata nuovamente utilizzando la CBCT
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-467
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Impianto dentale fallito
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains