- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06887595
Lineær mikro-perforasjon Ridge Split Approach (LMPO)
En sammenlignende studie av AI-drevet/datastyrt kontra konvensjonell lineær mikro-perforasjon delt tilnærming for behandling av horisontal mandibular ridge atrofi (en randomisert klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I moderne tannbehandling er målet å erstatte manglende tenner med proteser eller å fjerne syke tenner fra pasienten og returnere dem til det normale når det gjelder form, funksjon, komfort, utseende, tale og helse. Hvorfor implantat tannbehandling er annerledes er kapasiteten til å oppfylle dette målet til tross for atrofi, sykdom eller skade på det stomatognatiske apparatet.
Implantatbasert tannhabilitering av delvis eller fullstendig edentuløse områder har blitt en hyppig prosedyre med konsistente langsiktige utfall de siste tiårene. Likevel er alveolære rygger ofte svekket med horisontal utilstrekkelighet som et resultat av benresorpsjon, noe som har innvirkning på implantatpåføringen.
Resorpsjonen av alveolært bein er en vanlig følgesvenn av tanntap og presenterer et klinisk problem for implantatplassering. Implantater må plasseres med minst 1 mm bein på bukkale og språklige aspekter for å opprettholde crestal beinnivå.
Smale edentuløse rygger mindre enn 5 mm bredt gir en utfordring for klinikeren for implantatplassering. Derfor er prosedyrer for laterale beinforstørrelser nødvendige for å overvinne maksillære og mandibulære beinmangel. Disse prosedyrene involverer bruk av beinforstørrelse, for eksempel guidet beinregenerering (GBR), beinblokk (autogen eller ikke-autogen), og konvensjonell onlay/inlay-transplantat. Disse prosedyrene har mange ulemper som lengre helingstid (6-9 måneder) for tilstrekkelig benregenerering før implantatplassering, muligheten for membraneksponering, økt risiko for infeksjon, høye kostnader og rask resorpsjon av transplantat; dermed fører til utilstrekkelig benregenerering eller tap av det nydannede beinet.
Basert på tidligere kunnskap ble Ridge Split/Expansion introdusert som et alternativ for å behandle breddeinsuffisien til alveolære rygger med spesifikke indikasjoner. Den grunnleggende prosedyren inkluderer en sagittal osteotomi i midten av den edentuløse ryggen, der de to kortikale platene utvides til å øke bredden og derved samtidig implantatinnsetting med en passende diameter kan oppnås.
På grunn av dobbel cellularitet og dobbel vaskularitet oppnådd fra den laterale benete platen, ble beinheling og regenererings tendens betydelig forbedret uten behov for beintransplantasjon eller membran. En kortere behandlingsperiode, ikke behov for giversteder, og muligheten for samtidig implantatplassering er blant fordelene ved å splitte over forskjellige forstørrelseseteknikker.
For vellykket ås delt med samtidig implantasjon, skal den alveolære ryggbredden være 3 mm eller mer med minst 1 mm trabecular bein mellom de kortikale platene.
Splittingen kan utføres ved hjelp av meiselen og mallet, den kirurgiske platen, ultra-fine sprekkburer, og nylig piezoelektriske kirurgiske enheter og den elektromagnetiske malleten. Osteotomer, meisler, beinspredere og motordrevne utvidere ble brukt til ryggen utvidelse.
Den tradisjonelle ryggen split -teknikken kan utføres samtidig med implantatplassering, noe som resulterer i en forkortet behandlingstid. Imidlertid har denne tilnærmingen potensialet for alvorlige komplikasjoner, inkludert bukkal beinbrudd, langvarig smerte eller parestesi og tap av beinhøyde. På den annen side har den iscenesatte tilnærmingen blitt foreslått med splitting og utvidelse utført etterfulgt av implantatplassering etter et 3-ukers helbredelsesintervall for å tillate re-etablering av blodtilførselen til det kirurgiske stedet.
Lineær mikro-perforasjon osteotomi (LMPO) har vist seg som et mindre invasivt alternativ, og fremmer naturlig beinutvidelse gjennom kontrollerte mikro-perforasjoner i det kortikale beinet, noe som gir mulighet for å utvide seg uten omfattende poding. Imidlertid kan presisjonen som kreves for LMPO være vanskelig å oppnå manuelt, spesielt i anatomisk komplekse eller smale åsarealer, noe som fører til variasjon i utfall og potensielle risikoer som beinbrudd eller utilstrekkelig ekspansjon.
Datastyrt teknologi gir en mulighet til å forbedre LMPO ved å gi en strukturert, forhåndsplanlagt guide for split-ostateotomi og utvidelse. Ved å bruke 3D-avbildningsdata kan en datastyrt splint tilpasses for å passe til hver pasients unike anatomi, og tilby enestående nøyaktighet i utførelse av osteotomi og minimere risikoen for feil. I tillegg reduserer å utføre LMPO uten klaffheving med hjelp av denne guidede splinten ytterligere kirurgiske traumer, bevare periosteal blodtilførsel og fremmer raskere helbredelse, noe som gjør det til et mer pasientvennlig alternativ.
Begrensede kliniske data er tilgjengelige om LMPO. Studien vår tar sikte på å evaluere effektiviteten, kliniske og radiologiske utfallet av den klaffløse AI-drevne/datastyrte LMPO-ryggen/ekspansjonsteknikken sammenlignet med den tradisjonelle LMPO-ryggen/ekspansjonsmetoden for lateral ryggen rekonstruksjon av mandibular horisontale ryggen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 214312
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter som har smal alveolar ås som krever tannimplantasjon.
- Minimum beinbredde på 3 mm
- Ridgebredde på ikke mindre enn 3 mm i CBCT -bilde
- Minimum beinhøyde på 10 mm
- Riktig inter-oksusalt rom
- Perioperativ kjeglebjelke CT skannebilde av den atrofiske ryggen
Eksklusjonskriterier:
• Ukontrollert diabetes.
- Tunge røykere.
- Nåværende cellegift eller strålebehandling.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Gravide.
- Aktiv infeksjon.
- Inter-occlusal plass ikke mindre enn 7-8 mm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe I.
Ridge Split and Expansion med fritt hånd lineær mikroperforering osteotomi tilnærming med samtidig implantatplassering
|
AI-assistert/datastyrt lineær mikroperforering osteotomi og ås splitting
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe II
Ridge Split and Expansion med AI-assistert/datastyrt (lineær mikroperforering osteotomi tilnærming med samtidig implantatplassering)
|
AI-assistert/datastyrt Crestal Ridge Splitting Expansion etter lineær mikroperforering Osteotomi vil bli utført ved hjelp av elektromagnetisk mallet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ryggbredde
Tidsramme: 12 måneder
|
Bredden av den alveolære knokelen vil bli målt på nytt ved hjelp av CBCT
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-467
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .