- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06887595
Lineaire Micro-Perforation Ridge Split-aanpak (LMPO)
Een vergelijkende studie van AI-aangedreven/computergestuurde versus conventionele lineaire micro-perforatie split-benadering voor de behandeling van horizontale mandibulaire nokatrofie (een gerandomiseerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In de hedendaagse tandheelkunde is het doel om ontbrekende tanden te vervangen door protheses of om zieke tanden van de patiënt te verwijderen en terug te brengen naar normaal in termen van vorm, functie, comfort, uiterlijk, spraak en gezondheid. Waarom implantaat tandheelkunde anders is, is het vermogen om dit doel te bereiken, ondanks atrofie, ziekte of schade aan het huidmondjes.
Implantaatgebaseerde tandheelkundige revalidatie van gedeeltelijk of volledig edentende gebieden is de afgelopen decennia een frequente procedure geworden met consistente langetermijnresultaten. Desalniettemin worden alveolaire ruggen vaak aangetast met horizontale ontoereikendheid als gevolg van botresorptie, die een impact heeft op de toepassing van implantaat.
De resorptie van alveolair bot is een veel voorkomende gevolgen van tandverlies en presenteert een klinisch probleem voor het plaatsen van implantaten. Implantaten moeten worden geplaatst met ten minste 1 mm bot op de buccale en linguale aspecten om het crestale botniveau te handhaven.
Smalle edenterende ruggen van minder dan 5 mm breed vormen een uitdaging voor de arts voor plaatsing van implantaten. Daarom zijn laterale botvergrotingsprocedures nodig om maxillaire en mandibulaire bottekorten te overwinnen. Deze procedures omvatten het gebruik van botvergroting, zoals geleide botregeneratie (GBR), botblok (autogeen of niet-autogeen) en conventionele onlay/inlay-transplantaat. Die procedures hebben veel nadelen, zoals langere genezingstijd (6-9 maanden) voor voldoende botregeneratie vóór de plaatsing van implantaten, de mogelijkheid van blootstelling aan membraan, een verhoogd risico op infectie, hoge kosten en snelle transplantaatresorptie; dus wat leidt tot onvoldoende botregeneratie of verlies van het nieuw gevormde bot.
Op basis van eerdere kennis werd de splitsing/uitbreiding van de nok geïntroduceerd als een alternatief om de breedte -insufficiëntie van alveolaire ribbels met specifieke indicaties te behandelen. De basisprocedure omvat een sagittale osteotomie in het midden van de edentuleuze nok, waar de twee corticale platen worden uitgebreid om de breedte te vergroten en daarmee gelijktijdige implantaatinvoeging met een geschikte diameter kan worden bereikt.
Vanwege dubbele cellulariteit en dubbele vasculariteit gewonnen door de laterale benige plaat, werden de neiging van botgenezing en regeneratiebestending aanzienlijk verbeterd zonder de noodzaak van bottransplantaat of membraan. Een kortere behandelingsperiode, geen behoefte aan donorplaatsen en de mogelijkheid van gelijktijdige plaatsing van implantaten behoren tot de verdiensten van noksplitsing boven verschillende augmentatietechnieken.
Voor succesvolle noksplitsing met gelijktijdige implantatie, moet de alveolaire nokbreedte 3 mm of meer zijn met een trabeculair bot van ten minste 1 mM tussen de corticale platen.
De splitsing kan worden uitgevoerd met behulp van de beitel en het hamer, de chirurgische schijf, ultrasnalse spleetburs en onlangs de piëzo-elektrische chirurgische apparaten en de elektromagnetische hamer. Osteotomen, beitels, botstreiders en motorgestuurde expanders werden gebruikt voor de uitbreiding van de nok.
De traditionele noksplitsingtechniek kan gelijktijdig worden uitgevoerd met plaatsing van implantaten, wat resulteert in een verkorte behandelingstijd. Deze benadering heeft echter het potentieel voor ernstige complicaties, waaronder buccale botbreuk, langdurige pijn of paresthesie en verlies van bothoogte. Aan de andere kant is de geënsceneerde aanpak voorgesteld met splitsing en expansie uitgevoerd gevolgd door plaatsing van implantaten na een genezingsinterval van 3 weken om de bloedtoevoer naar de chirurgische plaats mogelijk te maken.
Lineaire micro-perforatie osteotomie (LMPO) is naar voren gekomen als een minder invasief alternatief, waardoor natuurlijke botuitbreiding wordt bevorderd door gecontroleerde micro-perforaties in het corticale bot, waardoor ridge verbreding mogelijk is zonder uitgebreide enten. De precisie die nodig is voor LMPO kan echter moeilijk handmatig te bereiken zijn, vooral in anatomisch complexe of smalle nokgebieden, wat leidt tot variabiliteit in resultaten en potentiële risico's zoals botbreuken of onvoldoende expansie.
Computer-geleide technologie biedt de mogelijkheid om LMPO te verbeteren door een gestructureerde, vooraf geplande gids te bieden voor split-oostomie en uitbreiding. Gebruikmakend van 3D-beeldgegevens, kan een computergestuurde spalk op maat worden gefabriceerd om te passen bij de unieke anatomie van elke patiënt, die een ongeëvenaarde nauwkeurigheid biedt bij de uitvoering van osteotomie en het minimaliseren van het risico op fouten. Bovendien vermindert het uitvoeren van LMPO zonder flap verhoging met de hulp van deze geleide spalk verder het chirurgisch trauma, behoudt de periostale bloedtoevoer en bevordert snellere genezing, waardoor het een meer patiëntvriendelijke optie is.
Beperkte klinische gegevens zijn beschikbaar over LMPO. Onze studie is bedoeld om de werkzaamheid, klinische en radiologische resultaten van de flapless AI-aangedreven/computergeleide LMPO Ridge split/expansietechniek te evalueren in vergelijking met de traditionele LMPO Ridge Split/Expansion-methode voor laterale Ridge Reconstruction of Mandibular Horizontal Ridge Deficiencies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 214312
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een smalle alveolaire nok die tandheelkundige implantatie vereist.
- Minimale botbreedte van 3 mm
- Ridge -breedte van niet minder dan 3 mm in CBCT -afbeelding
- Minimale bothoogte van 10 mm
- Juiste inter-occlusale ruimte
- Perioperatieve kegelbundel CT -scanbeeld van de atrofische nok
Uitsluitingscriteria:
• Ongecontroleerde diabetes.
- Zware rokers.
- Huidige chemotherapie of radiotherapie.
- Alcohol- of drugsmisbruik.
- Zwangere vrouwen.
- Actieve infectie.
- Inter-occlusale ruimte niet minder dan 7-8 mm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep I
Ridge split en expansie met lineaire microperforatie-osteotomie-benadering met vrije hand met gelijktijdige implantaatplaatsing
|
Ai-assisted/computer-geleide lineaire microperforatie osteotomie en noksplitsing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studiegroep II
Ridge split en expansie met AI-geassisteerde/computer-geleide (lineaire micro perforatie osteotomie-benadering met gelijktijdige implantaatplaatsing)
|
AI-Assisted/Computer-geleide Crestal Ridge Splitting-expansie na lineaire microperforatie-osteotomie zal worden uitgevoerd met behulp van elektromagnetische hamer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ridge width
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De breedte van het alveolaire bot zal opnieuw worden gemeten met behulp van CBCT
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-467
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .