- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06887595
Lineární mikroprůchodní přístup k rozštěpení hřebene
Srovnávací studie AI-poháněného/počítačově řízeného versus konvenční lineární mikro-perforační rozdělený přístup pro léčbu horibulální mandibulární atrofie hřeben (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V současné stomatologii je cílem nahradit chybějící zuby protetikou nebo odstranit nemocné zuby od pacienta a vrátit je do normálu, pokud jde o tvar, funkci, pohodlí, vzhled, řeč a zdraví. Proč je stomatologie implantátu odlišná, je schopnost splnit tento cíl navzdory atrofii, nemoci nebo poškození stomatognathického aparátu.
Rehabilitace dentálních rehabilitace založené na implantátu částečně nebo zcela odporných oblastí se v posledních desetiletích stala častým postupem s konzistentními dlouhodobými výsledky. Nicméně alveolární hřebeny jsou často narušeny horizontální nedostatečností v důsledku resorpce kosti, která má dopad na aplikaci implantátu.
Resorpce alveolární kosti je běžnými následky ztráty zubů a představuje klinický problém pro umístění implantátu. Implantáty musí být umístěny s nejméně 1 mm kosti na bukální a lingvální aspekty, aby se udržely hladinu kostí CRESTAL.
Úzké edentuslous hřebeny méně než 5 mm široké představují pro klinické místo pro umístění implantátu. Proto jsou nezbytné postupy laterální kosti k překonání maxilárních a mandibulárních kostních nedostatků. Tyto postupy zahrnují použití kostí, jako je regenerace řízená kosti (GBR), kostní blok (autogenní nebo neautogenní) a konvenční onlay/inlay štěp. Tyto postupy mají mnoho nevýhod, jako je delší doba hojení (6-9 měsíců) pro přiměřenou regeneraci kostí před umístěním implantátu, možnost expozice membrány, zvýšené riziko infekce, vysoké náklady a rychlá resorpce štěpu; což vede k nedostatečné regeneraci kosti nebo ztrátě nově vytvořené kosti.
Na základě předchozích znalostí byla Ridgeova rozdělení/expanze zavedena jako alternativa k léčbě šířkové nedostatečnosti alveolárních hřebenů se specifickými indikacemi. Základní postup zahrnuje sagitální osteotomii ve středu edentulous hřebeni, kde se mohou dosáhnout dvou kortikálních destiček, aby se zvýšila šířka, a tím lze dosáhnout současného vložení implantátu s vhodným průměrem.
V důsledku dvojité buněčné a dvojité vaskularity získané z laterální kostnaté destičky, hojení kostí a tendence regenerace byly významně zlepšeny bez potřeby kostního štěpu nebo membrány. Kratší doba léčby, žádná potřeba dárcovských míst a možnost současného umístění implantátu patří mezi výhody rozdělení hřebene na různé augmentační techniky.
Pro úspěšnou hřeben rozdělenou se simultánní implantací by měla být šířka alveolárního hřebene 3 mm nebo více s alespoň 1 mm trabekulární kostí mezi kortikálními deskami.
Rozdělení lze provést pomocí sekáče a paličky, chirurgického disku, ultra jemných trhlin a nedávno piezoelektrických chirurgických zařízení a elektromagnetické paličky. Pro expanzi hřebene byly použity osteotomy, sekáče, kostní rozmetače a expandéry řízené motorem.
Tradiční technika rozdělení hřebene může být prováděna současně s umístěním implantátu, což má za následek zkrácenou dobu léčby. Tento přístup však má potenciál pro vážné komplikace, včetně bukální zlomeniny kostí, prodloužené bolesti nebo parestezie a ztráty výšky kosti. Na druhé straně byl inscenovaný přístup navržen s rozdělením a expanzí následovaným umístěním implantátu po 3týdenním hojení, aby se umožnilo obnovení přívodu krve do chirurgického místa.
Lineární mikro-perforační osteotomie (LMPO) se ukázala jako méně invazivní alternativa a podporovala přirozenou expanzi kosti prostřednictvím kontrolovaných mikro-perforací v kortikální kosti, což umožnilo rozšíření hřebene bez rozsáhlého roubování. Přesnost potřebná pro LMPO však může být obtížné dosáhnout ručně, zejména v anatomicky složitých nebo úzkých hřebenech, což vede k variabilitě ve výsledcích a potenciálním rizikům, jako jsou zlomeniny kostí nebo nedostatečná expanze.
Technologie s počítačem představuje příležitost posílit LMPO poskytnutím strukturovaného, předem naplánovaného průvodce pro rozdělenou osteotomii a expanzi. S využitím 3D zobrazovacích dat může být počítačově řízená dlaha na míru, aby odpovídala jedinečné anatomii každého pacienta, která nabízí bezkonkurenční přesnost při provádění osteotomie a minimalizuje riziko chyby. Kromě toho provádění LMPO bez zvýšení chlopně s pomocí této řízené dlahy dále snižuje chirurgické trauma, zachovává periostální zásobování krví a podporuje rychlejší hojení, což z něj činí více možností pacienta.
O LMPO jsou k dispozici omezené klinické údaje. Cílem naší studie je zhodnotit účinnost, klinické a radiologické výsledky bezchybné AI-poháněné/počítačově řízené LMPO hřeben Split/Expansion Technique ve srovnání s tradiční metodou rozdělení/expanze LMPO hřeben pro laterální rekonstrukci rekonstrukce mandibulárních horizontálních hřebenů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 214312
- faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s úzkým alveolárním hřebenem, který vyžaduje dentální implantaci.
- Minimální šířka kosti 3 mm
- Šířka hřebene nejméně 3 mm v obrázku CBCT
- Minimální výška kosti 10 mm
- Správný mezikluzální prostor
- Perioperační kuželový paprsek CT skenovací obrázek atrofického hřebene
Kritéria pro vyloučení:
• Nekontrolovaný diabetes.
- Těžké kuřáci.
- Současná chemoterapie nebo radioterapie.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Těhotné ženy.
- Aktivní infekce.
- Mezikluzní prostor ne méně než 7-8 mm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina I.
Rozdělení a expanze hřebene s lineárním mikroforačním osteotomickým přístupem se současným umístěním implantátu
|
A-A-Assisted/počítačově vedená lineární mikroforační osteotomie a rozdělení hřebene
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studijní skupina II
Rozdělení a expanze hřebene s AI-A-Assisted/počítačem (lineární mikroforační osteotomická přístup se současným umístěním implantátu)
|
A-A-Assisted/počítačově řízená expanze rozštěpení hřebene Crestal po lineární mikroforaci osteotomie bude provedena pomocí elektromagnetické paličky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
šířka hřebene
Časové okno: 12 měsíců
|
Šířka alveolární kosti bude znovu změřena pomocí CBCT
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantát selhal
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Cairo UniversityNábor
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)