- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06887595
Liniowe podejście do grzbietu mikro-perforowania (LMPO)
Badanie porównawcze zasilanego AI/pod kontrolą komputerową w porównaniu z konwencjonalnym liniowym podziałem mikro-perforowania do leczenia poziomego zaniku grzbietu żuchwy (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
We współczesnej stomatologii celem jest zastąpienie brakujących zębów protetyką lub usunięcie chorych zębów od pacjenta i zwrócenie ich do normy pod względem kształtu, funkcji, komfortu, wyglądu, mowy i zdrowia. Dlaczego stomatologia implantu jest inna zdolność do spełnienia tego celu pomimo atrofii, choroby lub krzywdy aparatu Stomatognatycznego.
Rehabilitacja dentystyczna na podstawie implantów częściowo lub całkowicie bezzębnych stała się częstą procedurą z konsekwentnymi długoterminowymi wynikami w ostatnich dziesięcioleciach. Niemniej jednak grzbiety pęcherzykowe są często upośledzone z poziomą nieadekwatnością w wyniku resorpcji kości, która ma wpływ na zastosowanie implantu.
Resorpcja kości pęcherzykowej jest powszechnymi następstwami utraty zębów i stanowi problem kliniczny do umieszczania implantu. Implanty muszą być umieszczone z co najmniej 1 mm kości na aspektach policzkowych i językowej, aby utrzymać poziom kości łomkowej.
Wąskie bezzębne grzbiety o szerokości mniejszej niż 5 mm stanowią wyzwanie dla klinicystów w celu umieszczenia implantu. Dlatego konieczne są procedury powiększania kości bocznych w celu przezwyciężenia niedoborów kości szczęki i żuchwy. Procedury te obejmują powiększenie kości, takie jak regeneracja kości z przewodnikiem (GBR), blok kostny (autogeniczny lub nieautogenny) i konwencjonalny przeszczep inlay/inkrustacji. Procedury te mają wiele wad, takich jak dłuższy czas gojenia (6-9 miesięcy) dla odpowiedniej regeneracji kości przed umieszczeniem implantu, możliwość ekspozycji na błonę, zwiększone ryzyko zakażenia, wysokie koszty i szybki resorpcja przeszczepu; prowadząc w ten sposób do nieodpowiedniej regeneracji kości lub utraty nowo utworzonej kości.
W oparciu o wcześniejszą wiedzę, podział/ekspansja Ridge została wprowadzona jako alternatywa w leczeniu niewydolności szerokości grzbietów pęcherzyków pęcherzykowych o określonych wskazaniach. Podstawowa procedura obejmuje osteotomię strzałkową w centrum grzbietu z nieczystości, w której dwie płyty korowe są rozszerzone w celu zwiększenia szerokości, a tym samym można osiągnąć jednoczesne wprowadzenie implantu o odpowiedniej średnicy.
Z powodu podwójnej komórkowej i podwójnej unaczynienia uzyskanej z bocznej płyty kostnej, gojenie się kości i tendencja regeneracji uległy znacznej poprawie bez potrzeby przeszczepu kości lub błony. Krótszy okres leczenia, nie potrzebujesz miejsc dawcy i możliwość jednoczesnego umieszczenia implantu należą do zalet podziału grzbietu w różnych technikach zwiększania.
W przypadku udanego podziału grzbietu z jednoczesną implantacją szerokość grzbietu pęcherzykowego powinna wynosić 3 mm lub więcej przy co najmniej 1 mm kości beleczkowej między płytkami korowymi.
Rozdzielenie można było wykonać za pomocą dłuta i młotka, dysku chirurgicznego, ultrafinistycznych bursów szczelinowych, a ostatnio piezoelektrycznych urządzeń chirurgicznych i młotka elektromagnetycznego. Osteotomy, dłuta, rozsiewacze kości i ekspandery napędzane silnikiem były wykorzystywane do rozszerzenia grzbietu.
Tradycyjną technikę podziału grzbietu może być wykonywana jednocześnie z umieszczeniem implantu, co powoduje skrócony czas leczenia. Jednak takie podejście może potencjalnie poważne powikłania, w tym złamanie kości policzkowej, przedłużający się ból lub parestezja oraz utrata wysokości kości. Z drugiej strony zaproponowano etapowe podejście z podziałem i ekspansją, a następnie umieszczeniem implantu po 3-tygodniowym przedziale gojenia, aby umożliwić przywrócenie dopływu krwi do miejsca chirurgicznego.
Osteotomia liniowa mikro-perforacyjna (LMPO) pojawiła się jako mniej inwazyjna alternatywa, promując naturalną ekspansję kości poprzez kontrolowane mikrofioracje w kości korowej, umożliwiając poszerzenie grzbietu bez intensywnego szczepienia. Jednak precyzja wymagana dla LMPO może być trudna do osiągnięcia ręcznego, szczególnie w anatomicznie złożonych lub wąskich obszarach grzbietu, co prowadzi do zmienności wyników i potencjalnych zagrożeń, takich jak złamania kości lub nieodpowiednia ekspansja.
Technologia sterowana komputerowo stanowi możliwość ulepszenia LMPO poprzez zapewnienie ustrukturyzowanego, wcześniej zaplanowanego przewodnika w zakresie podzielonej osteotomii i ekspansji. Wykorzystując dane obrazowania 3D, szyna podkładkowana komputerowo może być specjalnie wykonana, aby pasować do unikalnej anatomii każdego pacjenta, oferując niezrównaną dokładność wykonywania osteotomii i minimalizując ryzyko błędu. Ponadto wykonywanie LMPO bez podniesienia klap za pomocą tej szynki prowadzonej dodatkowo zmniejsza uraz chirurgiczny, zachowuje dopływ krwi okostnej i promuje szybsze gojenie, co czyni ją bardziej przyjazną dla pacjenta opcją.
Ograniczone dane kliniczne są dostępne na temat LMPO. Nasze badanie ma na celu ocenę skuteczności, wyników klinicznych i radiologicznych bezkształtowanej AI/pod kontrolą komputerowej techniki podziału/ekspansji LMPO w porównaniu z tradycyjną metodą podziału/ekspansji LMPO dla bocznych rekonstrukcji grzbietu żuchwy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 214312
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z wąskim grzbietem pęcherzyków płucnych wymagających implantacji zębów.
- Minimalna szerokość kości 3 mm
- Szerokość grzbietu nie mniejsza niż 3 mm w obrazie CBCT
- Minimalna wysokość kości 10 mm
- Właściwa przestrzeń międzyoklasowa
- Obraz CT stożka okołopiteratycznego
Kryteria wykluczenia:
• Niekontrolowana cukrzyca.
- Ciężcy palacze.
- Obecna chemioterapia lub radioterapia.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Kobiety w ciąży.
- Aktywna infekcja.
- Przestrzeń międzyokluzacyjna nie mniejsza niż 7-8 mm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa studiów i
Podziel grzbiet i ekspansja z liniową liniową mikro perforację podejście osteotomii z jednoczesnym umieszczeniem implantu
|
Osteotomia i podział grzbietu i podział grzbietu Osteotomia i podział grzbietu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Study Group II
Podziel grzbiet i ekspansja za pomocą wspomaganego przez AI/pod kontrolą komputerowej (podejście osteotomii mikro-perforacji z jednoczesnym umieszczeniem implantu)
|
AI-wspomagane/komputerowe rozdzielenie grzbietu grzbietowego po liniowej mikro perforacji osteotomii zostanie przeprowadzone za pomocą młotka elektromagnetycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szerokość grzbietu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szerokość kości wyrostka zębodołowego zostanie ponownie zmierzona przy użyciu CBCT
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-467
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .