- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06887595
Lineaarinen mikro-perforation harjanteen split-lähestymistapa (LMPO)
Vertaileva tutkimus AI-moottorien/tietokoneohjatun verrattuna tavanomaiseen lineaariseen mikro-perforaatioon jaettu lähestymistapa vaakasuuntaisen mandibulaarisen harjanteen atrofian hoitoon (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikaisessa hammaslääketieteessä tavoitteena on korvata puuttuvat hampaat proteesilla tai poistaa sairaat hampaat potilaasta ja palauttaa ne normaaliksi muodon, toiminnan, mukavuuden, ulkonäön, puheen ja terveyden suhteen. Miksi implanttihammaslääketiede on erilainen, on kyky täyttää tämä tavoite atrofiasta, sairaudesta tai stomatognaattiselle laitteelle haitta.
Osittain tai täysin eletentisten alueiden implanttipohjaisesta hammaslääketieteellisestä kuntoutuksesta on tullut usein toimenpide, jolla on viime vuosikymmeninä johdonmukaiset pitkäaikaiset tulokset. Siitä huolimatta alveolaariset harjanteet ovat usein heikentyneet horisontaalisella riittämättömyydellä luun resorption seurauksena, jolla on vaikutusta implanttien levitykseen.
Alveolaarisen luun resorptio on yleinen hampaiden menetyksen jälkiseuraus ja aiheuttaa kliinisen ongelman implantaatin sijoittamiselle. Implantit on asetettava vähintään 1 mm luuilla bukcal- ja kielellisissä näkökohdissa creal -luun tasojen ylläpitämiseksi.
Alle 5 mm: n kapeat harjanteet ovat haasteen kliinikolle implanttien sijoittamista varten. Siksi luun lisäysmenetelmät ovat välttämättömiä ylä- ja mandibulaaristen luun puutteiden voittamiseksi. Nämä toimenpiteet sisältävät luun lisäyksen, kuten opastettua luun uudistamista (GBR), luunlohkoa (autogeenistä tai ei-autogeenistä) ja tavanomaisen onlay/upotussiirteen. Näillä toimenpiteillä on monia haittoja, kuten pidempi paranemisaika (6-9 kuukautta) riittävän luun uudistamisessa ennen implanttien sijoittamista, membraanialtistuksen mahdollisuus, lisääntynyt infektioriski, korkeat kustannukset ja nopea siirteen resorptio; siten johtaen äskettäin muodostetun luun riittämättömään luun uudistumiseen tai menetykseen.
Aikaisemman tiedon perusteella Ridge Split/laajennus otettiin käyttöön vaihtoehtona alveolaaristen harjanteiden leveyden vajaatoiminnan hoitamiseksi erityisillä indikaatioilla. Perusmenettely sisältää sagitaalisen osteotomian Edentenus -harjanteen keskellä, jossa kaksi aivokuoren levyä laajennetaan leveyden lisäämiseksi ja siten samanaikaisesti implantaatin asettaminen sopivalla halkaisijalla.
Sivuttaislevystä saatujen kaksinkertaisen solun ja kaksoisvaskulaarisuuden vuoksi, luun paranemisesta ja regeneraatiosuuntaisuudesta paranivat merkittävästi ilman luusiirteen tai kalvon tarvetta. Lyhyempi hoitojakso, luovuttajapaikkojen tarvetta ja samanaikaisen implantin sijoittamisen mahdollisuus ovat harjanteen jakautumisen ansioita erilaisilla lisäystekniikoilla.
Menestyvän harjanteen jakautumiseksi samanaikaisella implantoinnilla alveolaarisen harjanteen leveyden tulisi olla vähintään 3 mm, vähintään 1 mM trabekulaarinen luu aivokuoren levyjen välillä.
Jakautuminen voitiin suorittaa käyttämällä taltta- ja vasaralla, kirurgisella levyllä, erittäin hienoilla halkeamilla ja äskettäin pietsosähköisilla kirurgisilla laitteilla ja sähkömagneettisella vasaralla. Harjanteen laajennusta varten käytettiin osteotomeja, taltta, luusileviä ja moottorivetoista laajennuksia.
Perinteinen harjanteen split -tekniikka voidaan suorittaa samanaikaisesti implanttien sijoittamisen kanssa, mikä johtaa lyhennettyyn käsittelyajaan. Tällä lähestymistavalla on kuitenkin potentiaalia vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien bukcal luunmurtumat, pitkittynyt kipu tai parestesia ja luun korkeuden menetys. Toisaalta vaiheittaista lähestymistapaa on ehdotettu jakautumisella ja laajentumisella, jota seuraa implanttien sijoittaminen 3 viikon paranemisvälin jälkeen, jotta verenkierto voidaan palauttaa uudelleen kirurgiseen kohtaan.
Lineaarinen mikrovaforaation osteotomia (LMPO) on noussut vähemmän invasiivisena vaihtoehtona, joka edistää luonnollista luun laajenemista aivokuoren luun kontrolloiduilla mikro-suorakunnalla, mikä mahdollistaa harjanteen laajentumisen ilman laajaa oksastusta. LMPO: lle vaadittu tarkkuus voi kuitenkin olla vaikea saavuttaa manuaalisesti, etenkin anatomisesti monimutkaisilla tai kapealla harjanteella, mikä johtaa tulosten ja mahdollisten riskien, kuten luun murtumien tai riittämättömän laajentumisen vaihteluun.
Tietokoneohjattu tekniikka tarjoaa mahdollisuuden parantaa LMPO: ta tarjoamalla jäsennelty, ennalta suunniteltu opas jako-asteotomialle ja laajenemiselle. 3D-kuvantamistietojen hyödyntäminen tietokoneohjattu halkaisija voidaan räätälöidä sopeutumaan kunkin potilaan ainutlaatuiseen anatomiaan, joka tarjoaa vertaansa vailla olevan tarkkuuden osteotomian suorittamisessa ja virheen riskin minimoimiseksi. Lisäksi LMPO: n suorittaminen ilman läppäkorotusta tämän ohjatun sirpaleen avulla vähentää edelleen kirurgista traumaa, säilyttää periosteaalisen verenkierron ja edistää nopeampaa paranemista, mikä tekee siitä potilasystävällisemmän vaihtoehdon.
LMPO: sta on saatavana rajoitettua kliinistä tietoa. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida läpän AI-käyttöisen/tietokoneohjatun LMPO-harjanteen jako-/laajennustekniikan tehokkuutta, kliinisiä ja radiologisia tuloksia verrattuna perinteiseen LMPO-harjanteen jako-/laajennusmenetelmään mandibulaarisen vaakasuoran harjanteen puutteiden sivuttaisen harjanteen rekonstruoinnin kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypti, 214312
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on kapea alveolaarinen harjanne, joka vaatii hammasimplantaation.
- Luun leveys on 3 mm
- Harjanteen leveys vähintään 3 mm CBCT -kuvassa
- Luunkorkeus 10 mm
- Oikea tila
- Perioperatiivinen kartion säteen CT -skannauskuva atrofisesta harjanteesta
Poissulkemiskriteerit:
• Hallitsematon diabetes.
- Raskaat tupakoitsijat.
- Nykyinen kemoterapia tai sädehoito.
- Alkoholi tai huumeiden väärinkäyttö.
- Raskaana olevat naiset.
- Aktiivinen infektio.
- Oklusaalinen tila vähintään 7-8 mm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä I
Ridge-jako ja laajennus vapaan käden lineaarisella mikrohervotusosteotomian lähestymistavalla samanaikaisella implanttien sijoittamisella
|
AI-avusteinen/tietokoneohjattu lineaarinen mikroherperausosteotomia ja harjanteen jakautuminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä II
harjanteen jako ja laajennus AI-avusteisella/tietokoneohjatulla (lineaarinen mikro-perforointiosteotomialähestymistapa samanaikaisella implanttien sijoittamisella)
|
AII-avustetut/tietokoneohjattu Crestal Ridge -jakojen laajentuminen lineaarisen mikro-perforointiosteotomian jälkeen suoritetaan sähkömagneettisella vasaralla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
harjanteen leveys
Aikaikkuna: 12-kuukautta
|
Alveolaariluun leveys mitataan uudelleen käyttämällä CBCT:tä
|
12-kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-467
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .