- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06891040
Klinisk undersøgelse af fase II for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VC005 hos voksne personer med mild til moderat atopisk dermatitis
10. april 2026 opdateret af: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjskontrolleret fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VC005 hos voksne personer med mild til moderat atopisk dermatitis
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjskontrolleret fase II klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer forstår fuldt ud denne undersøgelse, er i stand til at følge de relevante procedurer for forsøget, frivilligt deltage i det kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF);
- Alderskravet til underskrift af ICF er 18 år eller derover uden kønsbegrænsninger;
- Under screening bør diagnosen atopisk dermatitis imødekommes i henhold til Hanifin-Rajka-kriterierne;
Ekskluderingskriterier:
- Hudskade eller abnormiteter, der kan påvirke evalueringen af administrationsstedet for undersøgelsesmedicinen;
- Hudsygdomme, der er kontraindiceret i forskning eller påvirker evalueringen af lægemiddeladministrationssteder, herunder men ikke begrænset til psoriasis, acne og hudkræft;
- Lidning af andre sygdomme med autoimmune sygdomme end AD, såsom inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis, og forskerne mener, at denne sygdom vil være skadelig for evalueringen af denne undersøgelse;
- Nuværende historie med eller tilstedeværelse af lymfoproliferative lidelser eller tegn eller symptomer, der antyder mulige lymfoproliferative lidelser, herunder lymfadenopati eller splenomegali;
- Forskellige ondartede tumorer eller enhver historie med ondartede tumorer inden for de sidste 5 år før screening (ekskl. Resekteret cervikalkarcinom in situ, ikke -metastatisk pladecellecarcinom, basalcellekarcinom eller papillær skjoldbruskkarcinom);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VC005 -grupper med lav dosis
VC005 -gruppe med lokal topisk anvendelse
|
VC005 -gruppe med lokal topisk anvendelse
|
|
Eksperimentel: VC005 høje dosisgrupper
VC005 -gruppe med lokal topisk anvendelse
|
VC005 -gruppe med lokal topisk anvendelse
|
|
Placebo komparator: VC005 Placebogrupper
VC005 Placebogruppe med lokal topisk anvendelse
|
VC005 Placebogruppe med lokal topisk anvendelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i easi (eksemområde og sværhedsindeks) fra baseline
Tidsramme: 8 uge
|
8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qian jin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VC005-203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .