- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06891040
Fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van VC005 te evalueren bij volwassen personen met milde tot matige atopische dermatitis
10 april 2026 bijgewerkt door: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblind, voertuiggestuurde fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van VC005 te evalueren bij volwassen personen met milde tot matige atopische dermatitis
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblind, voertuiggestuurde fase II klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen begrijpen deze studie volledig, kunnen de relevante procedures van de proef volgen, vrijwillig deelnemen aan de klinische proef en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen;
- De leeftijdsvereiste voor het ondertekenen van de ICF is 18 jaar of hoger, zonder geslachtsbeperkingen;
- Tijdens screening moet aan de diagnose van atopische dermatitis worden voldaan volgens de Hanifin-Rajka-criteria;
Uitsluitingscriteria:
- Huidschade of afwijkingen die de evaluatie van de toedieningsplaats van het onderzoeksmedicijn kunnen beïnvloeden;
- Huidziekten die gecontra -indiceerd zijn in onderzoek of de evaluatie van de toediening van geneesmiddelen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot psoriasis, acne en huidkanker;
- Lijdend aan auto -immuunziekten anders dan AD, zoals inflammatoire darmaandoeningen en reumatoïde artritis, en de onderzoekers geloven dat deze ziekte schadelijk zal zijn voor de evaluatie van deze studie;
- Huidige geschiedenis van of aanwezigheid van lymfoproliferatieve aandoeningen, of tekenen of symptomen die mogelijke lymfoproliferatieve aandoeningen suggereren, waaronder lymfadenopathie of splenomegalie;
- Verschillende kwaadaardige tumoren, of enige geschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening (exclusief volledig geresecteerd cervicaal carcinoom in situ, niet -metastatisch plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of papillair schildkliercarcinoom);
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VC005 lage dosisgroepen
VC005 -groep met lokale actuele toepassing
|
VC005 -groep met lokale actuele toepassing
|
|
Experimenteel: VC005 hoge dosisgroepen
VC005 -groep met lokale actuele toepassing
|
VC005 -groep met lokale actuele toepassing
|
|
Placebo-vergelijker: VC005 placebo -groepen
VC005 placebo -groep met lokale actuele toepassing
|
VC005 placebo -groep met lokale actuele toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in Easi (eczeemgebied en ernstindex) vanuit de basislijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qian jin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VC005-203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .