Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa VC005 u dorosłych osób z łagodnym do umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane przez nośnik badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa VC005 u dorosłych osób z łagodnym do umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane przez nośnik badanie kliniczne fazy II

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Badani w pełni rozumieją to badanie, są w stanie przestrzegać odpowiednich procedur badania, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody (ICF);
  2. Wymaganie wieku do podpisania ICF ma 18 lat lub więcej, bez ograniczeń związanych z płcią;
  3. Podczas badań przesiewowych diagnozy atopowego zapalenia skóry należy spełnić zgodnie z kryteriami Hanifin-Rajka;

Kryteria wykluczenia:

  1. Uszkodzenie skóry lub nieprawidłowości, które mogą wpływać na ocenę miejsca podawania leku badawczego;
  2. Choroby skóry, które są przeciwwskazane w badaniach lub wpływają na ocenę miejsc podawania leków, w tym między innymi łuszczycy, trądziku i raka skóry;
  3. Cierpiąc na choroby autoimmunologiczne inne niż AD, takie jak choroba zapalna jelit i reumatoidalne zapalenie stawów, a naukowcy uważają, że choroba ta będzie szkodliwa dla oceny tego badania;
  4. Obecna historia lub obecność zaburzeń limfoproliferacyjnych lub objawów lub objawów sugerujących możliwe zaburzenia limfoproliferacyjne, w tym limfadenopatia lub śledzionę;
  5. Różne nowotwory złośliwe lub jakakolwiek historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem (z wyłączeniem całkowicie wyciętego raka szyjnego in situ, nie przerzutowym raka płaskonabłonkowego, raka komórkowego podstawowego lub brodawkowatego raka tarczycy);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupy niskiej dawki VC005
Grupa VC005 z lokalną aplikacją aktualną
Grupa VC005 z lokalną aplikacją aktualną
Eksperymentalny: Grupy wysokich dawek VC005
Grupa VC005 z lokalną aplikacją aktualną
Grupa VC005 z lokalną aplikacją aktualną
Komparator placebo: Grupy placebo VC005
VC005 Placebo Group z lokalną aplikacją aktualną
VC005 Placebo Group z lokalną aplikacją aktualną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wskaźniku EAI (i wskaźnikach i nasilenia) Od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qian jin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj