- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06891040
Badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa VC005 u dorosłych osób z łagodnym do umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane przez nośnik badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa VC005 u dorosłych osób z łagodnym do umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane przez nośnik badanie kliniczne fazy II
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Badani w pełni rozumieją to badanie, są w stanie przestrzegać odpowiednich procedur badania, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody (ICF);
- Wymaganie wieku do podpisania ICF ma 18 lat lub więcej, bez ograniczeń związanych z płcią;
- Podczas badań przesiewowych diagnozy atopowego zapalenia skóry należy spełnić zgodnie z kryteriami Hanifin-Rajka;
Kryteria wykluczenia:
- Uszkodzenie skóry lub nieprawidłowości, które mogą wpływać na ocenę miejsca podawania leku badawczego;
- Choroby skóry, które są przeciwwskazane w badaniach lub wpływają na ocenę miejsc podawania leków, w tym między innymi łuszczycy, trądziku i raka skóry;
- Cierpiąc na choroby autoimmunologiczne inne niż AD, takie jak choroba zapalna jelit i reumatoidalne zapalenie stawów, a naukowcy uważają, że choroba ta będzie szkodliwa dla oceny tego badania;
- Obecna historia lub obecność zaburzeń limfoproliferacyjnych lub objawów lub objawów sugerujących możliwe zaburzenia limfoproliferacyjne, w tym limfadenopatia lub śledzionę;
- Różne nowotwory złośliwe lub jakakolwiek historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem (z wyłączeniem całkowicie wyciętego raka szyjnego in situ, nie przerzutowym raka płaskonabłonkowego, raka komórkowego podstawowego lub brodawkowatego raka tarczycy);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupy niskiej dawki VC005
Grupa VC005 z lokalną aplikacją aktualną
|
Grupa VC005 z lokalną aplikacją aktualną
|
|
Eksperymentalny: Grupy wysokich dawek VC005
Grupa VC005 z lokalną aplikacją aktualną
|
Grupa VC005 z lokalną aplikacją aktualną
|
|
Komparator placebo: Grupy placebo VC005
VC005 Placebo Group z lokalną aplikacją aktualną
|
VC005 Placebo Group z lokalną aplikacją aktualną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w wskaźniku EAI (i wskaźnikach i nasilenia) Od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Qian jin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VC005-203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .