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Estudio clínico de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de VC005 en sujetos adultos con dermatitis atópica leve a moderada

10 de abril de 2026 actualizado por: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por la fase II de la Fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de VC005 en sujetos adultos con dermatitis atópica leve a moderada

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por la Fase II controlado por el vehículo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos entienden completamente este estudio, pueden seguir los procedimientos relevantes del ensayo, participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF);
  2. El requisito de edad para firmar el ICF tiene 18 años o más, sin restricciones de género;
  3. Durante el examen, el diagnóstico de dermatitis atópica debe cumplirse de acuerdo con los criterios de Hanifin-Rajka;

Criterios de exclusión:

  1. Daño de la piel o anormalidades que pueden afectar la evaluación del sitio de administración del fármaco en investigación;
  2. Enfermedades de la piel que están contraindicadas en la investigación o afectan la evaluación de los sitios de administración de drogas, incluidos, entre otros, la psoriasis, el acné y el cáncer de piel;
  3. Que padecen enfermedades autoinmunes que no sean AD, como la enfermedad inflamatoria intestinal y la artritis reumatoide, y los investigadores creen que esta enfermedad será perjudicial para la evaluación de este estudio;
  4. Historial actual o presencia de trastornos linfoproliferativos, o signos o síntomas que sugieren posibles trastornos linfoproliferativos, incluida la linfadenopatía o la esplenomegalia;
  5. Varios tumores malignos, o cualquier historia de tumores malignos en los últimos 5 años antes de la detección (excluyendo carcinoma cervical completamente resecado in situ, carcinoma de células escamosas no metastásicas, carcinoma de células basales o carcinoma de tiroides papilar);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupos de dosis bajas de VC005
Grupo VC005 con aplicación tópica local
Grupo VC005 con aplicación tópica local
Experimental: Grupos de dosis altas VC005
Grupo VC005 con aplicación tópica local
Grupo VC005 con aplicación tópica local
Comparador de placebos: Grupos de placebo VC005
Grupo de placebo VC005 con aplicación tópica local
Grupo de placebo VC005 con aplicación tópica local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el área de Easi (Eczema e índice de gravedad) desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Qian jin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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