- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06891040
Estudio clínico de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de VC005 en sujetos adultos con dermatitis atópica leve a moderada
10 de abril de 2026 actualizado por: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por la fase II de la Fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de VC005 en sujetos adultos con dermatitis atópica leve a moderada
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por la Fase II controlado por el vehículo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos entienden completamente este estudio, pueden seguir los procedimientos relevantes del ensayo, participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF);
- El requisito de edad para firmar el ICF tiene 18 años o más, sin restricciones de género;
- Durante el examen, el diagnóstico de dermatitis atópica debe cumplirse de acuerdo con los criterios de Hanifin-Rajka;
Criterios de exclusión:
- Daño de la piel o anormalidades que pueden afectar la evaluación del sitio de administración del fármaco en investigación;
- Enfermedades de la piel que están contraindicadas en la investigación o afectan la evaluación de los sitios de administración de drogas, incluidos, entre otros, la psoriasis, el acné y el cáncer de piel;
- Que padecen enfermedades autoinmunes que no sean AD, como la enfermedad inflamatoria intestinal y la artritis reumatoide, y los investigadores creen que esta enfermedad será perjudicial para la evaluación de este estudio;
- Historial actual o presencia de trastornos linfoproliferativos, o signos o síntomas que sugieren posibles trastornos linfoproliferativos, incluida la linfadenopatía o la esplenomegalia;
- Varios tumores malignos, o cualquier historia de tumores malignos en los últimos 5 años antes de la detección (excluyendo carcinoma cervical completamente resecado in situ, carcinoma de células escamosas no metastásicas, carcinoma de células basales o carcinoma de tiroides papilar);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupos de dosis bajas de VC005
Grupo VC005 con aplicación tópica local
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Grupo VC005 con aplicación tópica local
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Experimental: Grupos de dosis altas VC005
Grupo VC005 con aplicación tópica local
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Grupo VC005 con aplicación tópica local
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Comparador de placebos: Grupos de placebo VC005
Grupo de placebo VC005 con aplicación tópica local
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Grupo de placebo VC005 con aplicación tópica local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el área de Easi (Eczema e índice de gravedad) desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qian jin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- VC005-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .