Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze II pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VC005 u dospělých subjektů s mírnou až střední atopickou dermatitidou

10. dubna 2026 aktualizováno: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie fáze II vehikulu pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VC005 u dospělých subjektů s mírnou až střední atopickou dermatitidou

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty plně chápou tuto studii, jsou schopny dodržovat příslušné postupy pokusu, dobrovolně se účastnit klinického hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
  2. Požadavek na věk pro podpis ICF je 18 let nebo vyšší, bez genderových omezení;
  3. Během screeningu by měla být diagnóza atopické dermatitidy splněna podle kritérií Hanifin-Rajka;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Poškození kůže nebo abnormality, které mohou ovlivnit hodnocení správního místa vyšetřovacího léčiva;
  2. Onemocnění kůže, která jsou kontraindikována ve výzkumu nebo ovlivňují hodnocení míst pro podávání léčiva, včetně, ale bez omezení psoriázy, akné a rakoviny kůže;
  3. Trpí autoimunitními chorobami jinými než AD, jako je zánětlivé onemocnění střev a revmatoidní artritida, a vědci se domnívají, že toto onemocnění bude škodlivé pro hodnocení této studie;
  4. Současná anamnéza nebo přítomnost lymfoproliferativních poruch nebo příznaků nebo symptomů naznačujících možné lymfoproliferativní poruchy, včetně lymfadenopatie nebo splenomegalie;
  5. Různé maligní nádory nebo jakákoli anamnéza maligních nádorů během posledních 5 let před screeningem (s výjimkou zcela resekovaného karcinomu děložního čípku in situ, ne metastatický spinocelulární karcinom, karcinom bazálních buněk nebo papilární karcinom štítné žlázy);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupiny s nízkou dávkou VC005
Skupina VC005 s místní lokální aplikací
Lék: Skupiny VC005
Skupina VC005 s místní lokální aplikací
Experimentální: Skupiny s vysokou dávkou VC005
Skupina VC005 s místní lokální aplikací
Lék: Skupiny VC005
Skupina VC005 s místní lokální aplikací
Komparátor placeba: Skupiny placeba VC005
Skupina Placebo VC005 s místní lokální aplikací
Lék: Skupina Placebo VC005
Skupina Placebo VC005 s místní lokální aplikací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v oblasti EASI （Ekzém a index závažnosti） z základní linie
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qian jin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VC005-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Skupiny VC005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit