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Klinische Phase -II

10. April 2026 aktualisiert von: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikel kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VC005 bei erwachsenen Probanden mit leichten bis mittelschweren Dermatitis

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelgesteuerte klinische Phase-II-Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden verstehen diese Studie vollständig, können die relevanten Verfahren der Studie befolgen, freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen.
  2. Die Altersanforderung für die Unterzeichnung des ICF ist 18 Jahre oder höher, ohne Geschlechtsbeschränkungen;
  3. Während des Screenings sollte die Diagnose einer atopischen Dermatitis gemäß den Hanifin-Rajka-Kriterien erfüllt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hautschäden oder Anomalien, die die Bewertung der Verabreichungsstelle des Investigationsdrogens beeinflussen können;
  2. Hautkrankheiten, die in der Forschung kontraindiziert sind oder die Bewertung von Arzneimittelverabreichungsstellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis, Akne und Hautkrebs, beeinflussen;
  3. Leiden an anderen Autoimmunerkrankungen als AD, wie z.
  4. Aktuelle Vorgeschichte oder Vorhandensein von Lymphoproliferativstörungen oder Anzeichen oder Symptomen, die auf mögliche Lymphoproliferativstörungen hinweisen, einschließlich Lymphadenopathie oder Splenomegalie;
  5. Verschiedene maligne Tumoren oder jegliche Vorgeschichte von malignen Tumoren in den letzten 5 Jahren vor dem Screening (ohne vollständig reseziertes zervikales Karzinom in situ, nicht metastasierendes Plattenepaselkarzinom, Basalzellkarzinom oder papilläres Thyroidkarzinom);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VC005 niedrige Dosisgruppen
VC005 -Gruppe mit lokaler topischer Anwendung
VC005 -Gruppe mit lokaler topischer Anwendung
Experimental: VC005 Hochdosisgruppen
VC005 -Gruppe mit lokaler topischer Anwendung
VC005 -Gruppe mit lokaler topischer Anwendung
Placebo-Komparator: VC005 Placebo -Gruppen
VC005 Placebo -Gruppe mit lokaler topischer Anwendung
VC005 Placebo -Gruppe mit lokaler topischer Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in EASI (Ekzema- und Schweregradindex) aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Woche
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qian jin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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