- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06891040
Klinische Phase -II
10. April 2026 aktualisiert von: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikel kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VC005 bei erwachsenen Probanden mit leichten bis mittelschweren Dermatitis
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelgesteuerte klinische Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden verstehen diese Studie vollständig, können die relevanten Verfahren der Studie befolgen, freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen.
- Die Altersanforderung für die Unterzeichnung des ICF ist 18 Jahre oder höher, ohne Geschlechtsbeschränkungen;
- Während des Screenings sollte die Diagnose einer atopischen Dermatitis gemäß den Hanifin-Rajka-Kriterien erfüllt werden.
Ausschlusskriterien:
- Hautschäden oder Anomalien, die die Bewertung der Verabreichungsstelle des Investigationsdrogens beeinflussen können;
- Hautkrankheiten, die in der Forschung kontraindiziert sind oder die Bewertung von Arzneimittelverabreichungsstellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis, Akne und Hautkrebs, beeinflussen;
- Leiden an anderen Autoimmunerkrankungen als AD, wie z.
- Aktuelle Vorgeschichte oder Vorhandensein von Lymphoproliferativstörungen oder Anzeichen oder Symptomen, die auf mögliche Lymphoproliferativstörungen hinweisen, einschließlich Lymphadenopathie oder Splenomegalie;
- Verschiedene maligne Tumoren oder jegliche Vorgeschichte von malignen Tumoren in den letzten 5 Jahren vor dem Screening (ohne vollständig reseziertes zervikales Karzinom in situ, nicht metastasierendes Plattenepaselkarzinom, Basalzellkarzinom oder papilläres Thyroidkarzinom);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VC005 niedrige Dosisgruppen
VC005 -Gruppe mit lokaler topischer Anwendung
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VC005 -Gruppe mit lokaler topischer Anwendung
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Experimental: VC005 Hochdosisgruppen
VC005 -Gruppe mit lokaler topischer Anwendung
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VC005 -Gruppe mit lokaler topischer Anwendung
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Placebo-Komparator: VC005 Placebo -Gruppen
VC005 Placebo -Gruppe mit lokaler topischer Anwendung
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VC005 Placebo -Gruppe mit lokaler topischer Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen in EASI (Ekzema- und Schweregradindex) aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Woche
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8 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Qian jin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Dermatitis, atopisch
Andere Studien-ID-Nummern
- VC005-203
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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