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Studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di VC005 in soggetti adulti con dermatite atopica da lieve a moderata

Un studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo II per valutare l'efficacia e la sicurezza di VC005 in soggetti adulti con dermatite atopica da lieve a moderata

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo II

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti comprendono appieno questo studio, sono in grado di seguire le procedure pertinenti della sperimentazione, partecipare volontariamente allo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
  2. Il requisito dell'età per la firma dell'ICF ha 18 anni o superiore, senza restrizioni di genere;
  3. Durante lo screening, la diagnosi di dermatite atopica deve essere soddisfatta secondo i criteri Hanifin-Rajka;

Criteri di esclusione:

  1. Danno cutaneo o anomalie che possono influire sulla valutazione del sito di somministrazione del farmaco investigativo;
  2. Malattie cutanee controindicate nella ricerca o influenzano la valutazione dei siti di somministrazione di farmaci, tra cui ma non limitate a psoriasi, acne e cancro della pelle;
  3. Soffrendo di malattie autoimmuni diverse da AD, come la malattia infiammatoria intestinale e l'artrite reumatoide e i ricercatori ritengono che questa malattia sarà dannosa per la valutazione di questo studio;
  4. Storia attuale o presenza di disturbi linfoproliferativi o segni o sintomi che suggeriscono possibili disturbi linfoproliferativi, tra cui linfoadenopatia o splenomegalia;
  5. Vari tumori maligni, o qualsiasi storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni prima dello screening (escluso il carcinoma cervicale completamente resettato in situ, carcinoma a cellule squamose non metastatiche, carcinoma a cellule basali o carcinoma turoide papillare);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppi a bassa dose VC005
Gruppo VC005 con applicazione topica locale
Gruppo VC005 con applicazione topica locale
Sperimentale: Gruppi di dose elevati VC005
Gruppo VC005 con applicazione topica locale
Gruppo VC005 con applicazione topica locale
Comparatore placebo: Gruppi di placebo VC005
Gruppo Placebo VC005 con applicazione topica locale
Gruppo Placebo VC005 con applicazione topica locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'area EASI (Eczema e indice di gravità) dal basale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qian jin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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