- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06891040
Studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di VC005 in soggetti adulti con dermatite atopica da lieve a moderata
10 aprile 2026 aggiornato da: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Un studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo II per valutare l'efficacia e la sicurezza di VC005 in soggetti adulti con dermatite atopica da lieve a moderata
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo II
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti comprendono appieno questo studio, sono in grado di seguire le procedure pertinenti della sperimentazione, partecipare volontariamente allo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
- Il requisito dell'età per la firma dell'ICF ha 18 anni o superiore, senza restrizioni di genere;
- Durante lo screening, la diagnosi di dermatite atopica deve essere soddisfatta secondo i criteri Hanifin-Rajka;
Criteri di esclusione:
- Danno cutaneo o anomalie che possono influire sulla valutazione del sito di somministrazione del farmaco investigativo;
- Malattie cutanee controindicate nella ricerca o influenzano la valutazione dei siti di somministrazione di farmaci, tra cui ma non limitate a psoriasi, acne e cancro della pelle;
- Soffrendo di malattie autoimmuni diverse da AD, come la malattia infiammatoria intestinale e l'artrite reumatoide e i ricercatori ritengono che questa malattia sarà dannosa per la valutazione di questo studio;
- Storia attuale o presenza di disturbi linfoproliferativi o segni o sintomi che suggeriscono possibili disturbi linfoproliferativi, tra cui linfoadenopatia o splenomegalia;
- Vari tumori maligni, o qualsiasi storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni prima dello screening (escluso il carcinoma cervicale completamente resettato in situ, carcinoma a cellule squamose non metastatiche, carcinoma a cellule basali o carcinoma turoide papillare);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppi a bassa dose VC005
Gruppo VC005 con applicazione topica locale
|
Gruppo VC005 con applicazione topica locale
|
|
Sperimentale: Gruppi di dose elevati VC005
Gruppo VC005 con applicazione topica locale
|
Gruppo VC005 con applicazione topica locale
|
|
Comparatore placebo: Gruppi di placebo VC005
Gruppo Placebo VC005 con applicazione topica locale
|
Gruppo Placebo VC005 con applicazione topica locale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nell'area EASI (Eczema e indice di gravità) dal basale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Qian jin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- VC005-203
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .