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Étude clinique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VC005 chez les sujets adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée

Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de VC005 chez les sujets adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée

Une étude clinique de phase II contrôlée par véhicule multicentrique, en double aveugle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les sujets comprennent pleinement cette étude, sont en mesure de suivre les procédures pertinentes de l'essai, de participer volontairement à l'essai clinique et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF);
  2. L'exigence d'âge pour la signature de l'ICF est âgée de 18 ans ou plus, sans restrictions de genre;
  3. Pendant le dépistage, le diagnostic de la dermatite atopique doit être rempli selon les critères de Hanifin-Rajka;

Critères d'exclusion:

  1. Dommages cutanés ou anomalies qui peuvent affecter l'évaluation du site d'administration du médicament d'investigation;
  2. Les maladies cutanées qui sont contre-indiquées dans la recherche ou affectent l'évaluation des sites d'administration des médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, le psoriasis, l'acné et le cancer de la peau;
  3. Souffrant de maladies auto-immunes autres que la MA, comme la maladie inflammatoire de l'intestin et la polyarthrite rhumatoïde, et les chercheurs pensent que cette maladie sera préjudiciable à l'évaluation de cette étude;
  4. Les antécédents actuels ou la présence de troubles lymphoprolifératifs, ou de signes ou de symptômes suggérant des troubles lymphoprolifératifs possibles, y compris la lymphadénopathie ou la splénomégalie;
  5. Diverses tumeurs malignes, ou toute histoire de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années avant le dépistage (à l'exclusion du carcinome cervical complètement réséqué, du carcinome épidermoïde non métastatique, du carcinome basal des cellules basales ou du carcinome thyroïdien papillaire);

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VC005 Groupes à faible dose
Groupe VC005 avec application topique locale
Groupe VC005 avec application topique locale
Expérimental: Groupes VC005 à haute dose
Groupe VC005 avec application topique locale
Groupe VC005 avec application topique locale
Comparateur placebo: Groupes placebo VC005
Groupe placebo VC005 avec application topique locale
Groupe placebo VC005 avec application topique locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans la zone EASI (Eczéma et indice de gravité) de la ligne de base
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qian jin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

24 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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