- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06891040
Fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VC005 hos voksne personer med mild til moderat atopisk dermatitt
10. april 2026 oppdatert av: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VC005 hos voksne personer med mild til moderat atopisk dermatitt
Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert fase II klinisk studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fagene forstår denne studien fullt ut, er i stand til å følge de relevante prosedyrene for studien, delta frivillig i den kliniske studien og signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF);
- Alderskravet for å signere ICF er 18 år eller over, uten kjønnsbegrensninger;
- Under screening bør diagnosen atopisk dermatitt oppfylles i henhold til Hanifin-Rajka-kriteriene;
Eksklusjonskriterier:
- Hudskade eller avvik som kan påvirke evalueringen av administrasjonsstedet for undersøkelsesmedisinen;
- Hudsykdommer som er kontraindisert i forskning eller påvirker evalueringen av medikamentadministrasjonssteder, inkludert, men ikke begrenset til psoriasis, kviser og hudkreft;
- Lider av andre autoimmune sykdommer enn AD, for eksempel inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt, og forskerne mener at denne sykdommen vil være skadelig for evalueringen av denne studien;
- Nåværende historie om eller tilstedeværelse av lymfoproliferative lidelser, eller tegn eller symptomer som antyder mulige lymfoproliferative lidelser, inkludert lymfadenopati eller splenomegali;
- Ulike ondartede svulster, eller en hvilken som helst historie med ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene før screening (unntatt fullstendig resektert livmorhalsen karsinom in situ, ikke metastatisk plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom eller papillær skjoldbruskkjertelkarsinom);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VC005 Lavdosegrupper
VC005 -gruppe med lokal aktuell applikasjon
|
VC005 -gruppe med lokal aktuell applikasjon
|
|
Eksperimentell: VC005 høydosegrupper
VC005 -gruppe med lokal aktuell applikasjon
|
VC005 -gruppe med lokal aktuell applikasjon
|
|
Placebo komparator: VC005 placebogrupper
VC005 placebogruppe med lokal aktuell applikasjon
|
VC005 placebogruppe med lokal aktuell applikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i Easi (Eksemområde og alvorlighetsindeks) fra baseline
Tidsramme: 8 uke
|
8 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qian jin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VC005-203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .