Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VC005 hos voksne personer med mild til moderat atopisk dermatitt

Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VC005 hos voksne personer med mild til moderat atopisk dermatitt

Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert fase II klinisk studie

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Fagene forstår denne studien fullt ut, er i stand til å følge de relevante prosedyrene for studien, delta frivillig i den kliniske studien og signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF);
  2. Alderskravet for å signere ICF er 18 år eller over, uten kjønnsbegrensninger;
  3. Under screening bør diagnosen atopisk dermatitt oppfylles i henhold til Hanifin-Rajka-kriteriene;

Eksklusjonskriterier:

  1. Hudskade eller avvik som kan påvirke evalueringen av administrasjonsstedet for undersøkelsesmedisinen;
  2. Hudsykdommer som er kontraindisert i forskning eller påvirker evalueringen av medikamentadministrasjonssteder, inkludert, men ikke begrenset til psoriasis, kviser og hudkreft;
  3. Lider av andre autoimmune sykdommer enn AD, for eksempel inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt, og forskerne mener at denne sykdommen vil være skadelig for evalueringen av denne studien;
  4. Nåværende historie om eller tilstedeværelse av lymfoproliferative lidelser, eller tegn eller symptomer som antyder mulige lymfoproliferative lidelser, inkludert lymfadenopati eller splenomegali;
  5. Ulike ondartede svulster, eller en hvilken som helst historie med ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene før screening (unntatt fullstendig resektert livmorhalsen karsinom in situ, ikke metastatisk plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom eller papillær skjoldbruskkjertelkarsinom);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VC005 Lavdosegrupper
VC005 -gruppe med lokal aktuell applikasjon
VC005 -gruppe med lokal aktuell applikasjon
Eksperimentell: VC005 høydosegrupper
VC005 -gruppe med lokal aktuell applikasjon
VC005 -gruppe med lokal aktuell applikasjon
Placebo komparator: VC005 placebogrupper
VC005 placebogruppe med lokal aktuell applikasjon
VC005 placebogruppe med lokal aktuell applikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i Easi (Eksemområde og alvorlighetsindeks) fra baseline
Tidsramme: 8 uke
8 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qian jin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere