- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06894914
Understøtter optagelse af bevis for fysisk aktivitet hos ældre voksne med komplekse sundhedsbehov (Moving_More)
Bevægelse mere: Støtte optagelse af bevis for fysisk aktivitet hos ældre voksne med komplekse sundhedsbehov
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Fysisk aktivitet er effektiv til at forhindre progression af skrøbelighed og yderligere handicap i ældre voksne i samfundet. Det er også effektivt til at afbøde udviklingen af kroniske tilstande forbundet med fysisk skrøbelighed. På trods af fordelene er mange ældre voksne i den tidlige tilstand af skrøbelighed og med kroniske tilstande ikke tilstrækkeligt aktive. Aktuel levering af fysiske aktivitetsanbefalinger kan forbedres ved at anvende de nye canadiske 24-timers bevægelsesretningslinjer. Disse retningslinjer fremmer en balance mellem aktivitet, hvile og søvn, da de spiller en vigtig rolle for bedre generel sundhed og livskvalitet uanset sundhedsmæssige forhold. Med avanceret træning i komplekse kroniske tilstande og fremme af fysisk aktivitet er fysioterapeuter (PTS) velegnet til at tilpasse og integrere aktivitetsrådgivning, baseret på 24-timers bevægelsesretningslinjer i deres kliniske praksis.
Sigte:
For at vurdere implementeringskontekst, gennemførlighed og foreløbig virkning af 24-timers tilgang mod en aktuel målrettet rådgivningsmetode (dvs. fokus på opnåelse af 150 minutter/uges MVPA).
Tidligere arbejde:
Et PT-ledet målorienteret rådgivningsprogram blev tidligere evalueret for ældre voksne med slidgigt. I 2 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) sammenlignet med kontroller blev dette program vist at forbedre tiden, der blev brugt i moderat/kraftig fysisk aktivitet (MVPA) i deltagerne efter 8 uger (n = 61; 25,6 minutter/dag; 95% CI. 9) og 13 uger (n = 51; 13,1 minutter/dag; 95% CI. 5). Denne aktuelle tilgang er blevet ændret til fjernlevering under den covid-19-pandemi.
Forskningsdesign og dataanalyse:
Dette er en multimetodundersøgelse. PTS og deres patienter i Canada, der har deltaget i samudviklingen af den 24-timers tilgang, vil blive inviteret til at deltage. Den 24-timers tilgang vurderes i en randomiseret pilotundersøgelse med 20 punkter og deres patienter (hver PT vil behandle 4 ældre voksne patienter), der får tildelt en af grupperne:
- Nuværende tilgang (fokus på opnåelse af 150 minutter/uges MVPA).
- 24-timers tilgang (fokus på at øge MVPA med en balance mellem aktivitet, hvile og sove på en dag).
Guidet af RE-AIM-rammen vurderes rækkevidde ved at sammenligne karakteristika for ældre voksne deltagere med dem, der er berettigede, men alligevel afviser at deltage. Effekt (foreløbig) vil blive evalueret på ældre voksenniveau. Vedtagelse vurderes ved at sammenligne de demografiske og praksisegenskaber mellem de deltagende PT'er og dem, der er berettigede, men ikke har tilmeldt sig. Implementering vurderes af PT -interviews, når de afslutter deres sessioner med alle 4 ældre voksne patienter. For at vurdere vedligeholdelse vil PTS blive interviewet efter 12 måneder om, hvis/hvordan de fortsætter med at bruge deres tildelte rådgivningstrategi efter undersøgelsen. Resultaterne vil informere en fuld RCT og fremtidig opskalering.
Betydning:
Resultaterne vil give den nødvendige viden til at informere, hvordan man forbedrer optagelse af anbefalinger til fysisk aktivitet på måder, der er følsomme over for ældre voksnes sundhedsbehov og deres livskontekst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Linda Li, PhD
- Telefonnummer: 604-207-4020
- E-mail: lli@arthritisresearch.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stephenie Therrien, BA
- Telefonnummer: 604-207-4053
- E-mail: stherrien@arthritisresearch.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3P2
- Rekruttering
- Arthritis Research Canada
-
Kontakt:
- Stephanie Therrien, BA
- Telefonnummer: 604-207-4053
- E-mail: stherrien@arthritisresearch.ca
-
Kontakt:
- Shireen Divecha
- Telefonnummer: 604-207-4041
- E-mail: sdivecha@arthritisresearch.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Fysioterapeuter:
Inkluderingskriterier:
Kvalificerede PT'er er dem, der selvrapporterer mindst 40% af deres caseload arbejder med ældre voksne og praksis i det større Vancouver-område. Derudover er de villige til at:
- Deltag i onlineuddannelse til den tildelte fysiske aktivitetsrådgivningstrategi
- blive randomiseret til en af rådgivningsgrupperne.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke opfylder inkluderingskriterierne
Ældre voksne:
Inkluderingskriterier:
- er alder> 65 år
- bo i samfundet
- har 1 eller 2 af underskuddene i CHS -indekset
- har> 1 kroniske tilstande
- er i stand til at gå 3 meter med eller uden en hjælpende enhed
- Har en mini-mental statsundersøgelsesresultat> 24/30
- Har ikke en diagnosticeret psykiatrisk tilstand (f.eks. Depression)
- forstå, tale og læse engelsk dygtigt
- er villige til at få deres fysioterapisessioner lydoptaget
- er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke opfylder inkluderingskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 24-timers aktivitetsrådgivning
Deltagende fysioterapeuter vil blive uddannet til at levere rådgivning, der fokuserer på at øge moderat til kraftig fysisk aktivitet, med en balance mellem aktivitet, hvile og sove på en 24-timers dag. Patienter (n = 4) af disse fysioterapeuter vil modtage den 24-timers aktivitetsrådgivning |
Fysioterapeuter vil deltage i den selvstansede korte actionplanlægning (BAP) online træning (2-4 timer lang), efterfulgt af 2-3 timers øvelse og feedback over telefonen med en erfaren BAP-instruktør. Derudover deltager de i en 2-timers session med forskerteamet om træning omkring ordinering af fysisk aktivitet, mens de balancerer med hvile og søvn. Når træningen er afsluttet, kan PT begynde at implementere rådgivningsmetoden med de ældre voksne patienter. |
|
Aktiv komparator: Aktuel rådgivning om fysisk aktivitet
Deltagende fysioterapeuter vil fortsætte med at levere rådgivning, der fokuserer på at opnå 150 minutter/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet, som er den aktuelle praksis. Patienter (n = 4) af disse fysioterapeuter vil modtage den aktuelle fysiske aktivitetsrådgivning |
Fysioterapeuter vil deltage i den selvstansede korte actionplanlægning (BAP) online træning (2-4 timer lang), efterfulgt af 2-3 timers øvelse og feedback over telefonen med en erfaren BAP-instruktør. Derudover deltager de i en 2-timers session med forskerteamet om træning omkring ordinering af fysisk aktivitet, mens de balancerer med hvile og søvn. Når træningen er afsluttet, kan PT begynde at implementere rådgivningsmetoden med de ældre voksne patienter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens daglige tid i moderat/kraftig fysisk aktivitet (minutter/dag)
Tidsramme: 6 måneder
|
Minutter tilbragt i moderat/kraftig fysisk aktivitet om dagen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens daglige tid i moderat/kraftig fysisk aktivitet (minutter/dag)
Tidsramme: 12 måneder
|
Minutter tilbragt i moderat/kraftig fysisk aktivitet om dagen
|
12 måneder
|
|
Patientens daglige tid i let fysisk aktivitet (minutter/dag)
Tidsramme: 6 måneder
|
Minutter brugt i let fysisk aktivitet om dagen
|
6 måneder
|
|
Patientens daglige tid i let fysisk aktivitet (minutter/dag)
Tidsramme: 12 måneder
|
Minutter brugt i let fysisk aktivitet om dagen
|
12 måneder
|
|
Patientens daglige tid i stillesiddende opførsel (minutter/dag)
Tidsramme: 6 måneder
|
Minutter tilbragt i stillesiddende opførsel pr. Dag
|
6 måneder
|
|
Patientens daglige tid i stillesiddende opførsel (minutter/dag)
Tidsramme: 12 måneder
|
Minutter tilbragt i stillesiddende opførsel pr. Dag
|
12 måneder
|
|
Patientens daglige tid sover (minutter/dag)
Tidsramme: 6 måneder
|
Protokoller tilbragt om dagen
|
6 måneder
|
|
Patientens daglige tid sover (minutter/dag)
Tidsramme: 12 måneder
|
Protokoller tilbragt om dagen
|
12 måneder
|
|
Scoringen af Cardiovascular Health Study (CHS) -indeks (patientens resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Multidimensionel måling af fysisk skrøbelighed (0-5 point; lavere = bedre)
"Ja" til hvert af ovenstående er 1 point. |
6 måneder
|
|
Cardiovascular Health Study (CHS) indeks score (patientens resultat)
Tidsramme: 12 måneder
|
Multidimensionel måling af fysisk skrøbelighed (0-5 point; lavere = bedre)
"Ja" til hvert af ovenstående er 1 point. |
12 måneder
|
|
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB; 0-12; højere = bedre; patientens resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et standardiseret mål for fysisk ydeevne i nedre ekstremiteter, der inkluderer gåture, balance og styrkeopgaver og er blevet brugt i en bred vifte af RCT'er og epidemiologiske undersøgelser af aldring.
En lav SPPB-score er en stærk risikofaktor for institutionalisering, sygelighed, dødelighed og handicap hos oprindeligt ikke-handicappede ældre.
Deltagerne vurderes på forestillinger af stående balance, 4-m gåtur og sit-to-stand.
Hver komponent er klassificeret ud af 4 point for højst 12 point.
|
6 måneder
|
|
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB; 0-12; højere = bedre; patientens resultat)
Tidsramme: 12 måneder
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et standardiseret mål for fysisk ydeevne i nedre ekstremiteter, der inkluderer gåture, balance og styrkeopgaver og er blevet brugt i en bred vifte af RCT'er og epidemiologiske undersøgelser af aldring.
En lav SPPB-score er en stærk risikofaktor for institutionalisering, sygelighed, dødelighed og handicap hos oprindeligt ikke-handicappede ældre.
Deltagerne vurderes på forestillinger af stående balance, 4-m gåtur og sit-to-stand.
Hver komponent er klassificeret ud af 4 point for højst 12 point.
|
12 måneder
|
|
Ganghastighed (meter/sekund; patientens resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ganghastighed beregnes ved at dele 4-meter-gåturen med tiden til at afslutte gåturen
|
6 måneder
|
|
Ganghastighed (meter/sekund; patientens resultat)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ganghastighed beregnes ved at dele 4-meter-gåturen med tiden til at afslutte gåturen
|
12 måneder
|
|
Gripstyrke (i kg) af den dominerende hånd (patientens resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gripstyrke (i kg) af den dominerende hånd måles ved hjælp af et digitalt Jamar -isometrisk hånddynamometer; Tre foranstaltninger vil blive erhvervet og gennemsnitligt.
|
6 måneder
|
|
Gripstyrke (i kg) af den dominerende hånd (patientens resultat)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gripstyrke (i kg) af den dominerende hånd måles ved hjælp af et digitalt Jamar -isometrisk hånddynamometer; Tre foranstaltninger vil blive erhvervet og gennemsnitligt.
|
12 måneder
|
|
Euroqol-5D-5-niveau version (EQ-5D-5L; patientens resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål sundhedsrelateret livskvalitet.
EQ-5D-5L er en generisk præferencebaseret nytteforanstaltning sammensat af 5 sundhedsområder (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst/depression).
Hvert domæne indeholder 5 niveauer ('1', der angiver ikke noget problem; '5', der angiver et stort problem).
|
6 måneder
|
|
Euroqol-5D-5-niveau version (EQ-5D-5L; patientens resultat)
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål sundhedsrelateret livskvalitet.
EQ-5D-5L er en generisk præferencebaseret nytteforanstaltning sammensat af 5 sundhedsområder (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst/depression).
Hvert domæne indeholder 5 niveauer ('1', der angiver ikke noget problem; '5', der angiver et stort problem).
|
12 måneder
|
|
Selvrapporteret vaneindeks (patientudfald)
Tidsramme: 6 måneder
|
En multi-vare-foranstaltning vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der evaluerer egenskaber ved sædvanlig opførsel
|
6 måneder
|
|
Selvrapporteret vaneindeks (patientudfald)
Tidsramme: 12 måneder
|
En multi-vare-foranstaltning vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der evaluerer egenskaber ved sædvanlig opførsel
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Li, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H25-03073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .