- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06894914
Apoiar a captação de evidências de atividade física em adultos mais velhos com necessidades complexas de saúde (Moving_More)
Movendo mais: Apoiando a captação de evidências de atividade física em idosos com necessidades complexas de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
A atividade física é eficaz na prevenção da progressão da fragilidade e da incapacidade adicional nos idosos frágeis que habitam a comunidade. Também é eficaz na mitigação da progressão de condições crônicas associadas à fragilidade física. Apesar dos benefícios, muitos adultos mais velhos no estado inicial de fragilidade e com condições crônicas não são suficientemente ativos. A entrega atual das recomendações de atividade física pode ser aprimorada aplicando as novas diretrizes de movimento canadense de 24 horas. Essas diretrizes promovem um equilíbrio de atividade, descanso e sono, pois desempenham um papel importante para uma melhor saúde geral e qualidade de vida, independentemente das condições de saúde. Com treinamento avançado em condições crônicas complexas e promoção de atividade física, os fisioterapeutas (PTs) são adequados para adaptar e integrar aconselhamento de atividades, com base nas diretrizes de movimento de 24 horas, em sua prática clínica.
Mirar:
Para avaliar o contexto da implementação, a viabilidade e o efeito preliminar da abordagem de 24 horas contra uma abordagem atual de aconselhamento orientada a objetivos (ou seja, concentre-se em alcançar 150 minutos/semana de MVPA).
Trabalho anterior:
Um programa de aconselhamento orientado a objetivos liderado por PT foi avaliado anteriormente para adultos mais velhos com osteoartrite. Em 2 ensaios clínicos randomizados (ECRs), em comparação com os controles, este programa demonstrou melhorar o tempo gasto em atividade física moderada/vigorosa (MVPA) nos participantes após 8 semanas (n = 61; 25,6 minutos/dia; 95% IC. Essa abordagem atual foi modificada para entrega remota durante a pandemia Covid-19.
Design de pesquisa e análise de dados:
Este é um estudo multi-método. Os PTs e seus pacientes em todo o Canadá que participaram do co-desenvolvimento da abordagem de 24 horas serão convidados a participar. A abordagem de 24 horas será avaliada em um estudo piloto randomizado com 20 pontos e seus pacientes (cada PT tratará 4 pacientes adultos mais velhos) que serão designados para um dos grupos:
- Abordagem atual (concentre -se em alcançar 150 min/semana de MVPA).
- Abordagem 24 horas (concentre-se no aumento da MVPA com um balanço de atividade, descanse e durma em um dia).
Guiados pela estrutura do Reaim, o alcance será avaliado comparando as características dos participantes mais velhos com aqueles que são elegíveis e recusarem participar. O efeito (preliminar) será avaliado no nível adulto mais velho. A adoção será avaliada comparando as características demográficas e práticas entre os PTs participantes e os que são elegíveis, mas não se inscreveram. A implementação será avaliada por entrevistas com PT quando concluírem suas sessões com todos os 4 pacientes adultos mais velhos. Para avaliar a manutenção, os PTs serão entrevistados aos 12 meses sobre se/como eles continuarem usando sua estratégia de aconselhamento atribuída após o estudo. Os resultados informarão um ECR completo e a expansão futura.
Significado:
Os resultados fornecerão o conhecimento necessário para informar como melhorar a captação de recomendações de atividade física de maneiras sensíveis às necessidades de saúde dos idosos e seu contexto de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linda Li, PhD
- Número de telefone: 604-207-4020
- E-mail: lli@arthritisresearch.ca
Estude backup de contato
- Nome: Stephenie Therrien, BA
- Número de telefone: 604-207-4053
- E-mail: stherrien@arthritisresearch.ca
Locais de estudo
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3P2
- Recrutamento
- Arthritis Research Canada
-
Contato:
- Stephanie Therrien, BA
- Número de telefone: 604-207-4053
- E-mail: stherrien@arthritisresearch.ca
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Contato:
- Shireen Divecha
- Número de telefone: 604-207-4041
- E-mail: sdivecha@arthritisresearch.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Fisioterapeutas:
Critérios de inclusão:
Os PTs elegíveis são aqueles que se auto-relato pelo menos 40% de seu número de casos estão trabalhando com adultos mais velhos e praticam na área da Grande Vancouver. Além disso, eles estão dispostos a:
- Participe do treinamento on -line para a estratégia de aconselhamento de atividade física designada
- Seja randomizado para um dos grupos de aconselhamento.
Critérios de exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão
Adultos mais velhos:
Critérios de inclusão:
- são idade> 65 anos
- viver na comunidade
- ter 1 ou 2 dos déficits no índice CHS
- tem> 1 condições crônicas
- são capazes de andar 3 metros com ou sem um dispositivo de assistência
- Tenha uma pontuação de exame mini-estado> 24/30
- Não possui uma condição psiquiátrica diagnosticada (por exemplo, depressão)
- Entenda, fale e leia inglês com proficiência
- estão dispostos a ter suas sessões de fisioterapia gravadas em áudio
- são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento de atividades de 24 horas
Os fisioterapeutas participantes serão treinados para oferecer aconselhamento que se concentre no aumento da atividade física moderada a vigorosa, com um equilíbrio de atividade, descanso e sono em um dia de 24 horas. Pacientes (n = 4) desses fisioterapeutas receberão o aconselhamento de atividades de 24 horas |
Os fisioterapeutas participarão do treinamento on-line de Breve Action Planning (BAP) (2-4 horas), seguido de 2-3 horas de prática e feedback por telefone com um instrutor de BAP experiente. Além disso, eles participarão de uma sessão de duas horas com a equipe de pesquisa sobre o treinamento sobre a prescrição de atividades físicas enquanto se equilibra com descanso e sono. Uma vez concluído o treinamento, o PT pode começar a implementar a abordagem de aconselhamento com os pacientes adultos mais velhos. |
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Comparador Ativo: Aconselhamento de atividade física atual
Os fisioterapeutas participantes continuarão fornecendo aconselhamento, que se concentra em alcançar 150 minutos/semana de atividade física moderada a-vigorosa, que é a prática atual. Os pacientes (n = 4) desses fisioterapeutas receberão o aconselhamento atual da ativação física |
Os fisioterapeutas participarão do treinamento on-line de Breve Action Planning (BAP) (2-4 horas), seguido de 2-3 horas de prática e feedback por telefone com um instrutor de BAP experiente. Além disso, eles participarão de uma sessão de duas horas com a equipe de pesquisa sobre o treinamento sobre a prescrição de atividades físicas enquanto se equilibra com descanso e sono. Uma vez concluído o treinamento, o PT pode começar a implementar a abordagem de aconselhamento com os pacientes adultos mais velhos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo diário do paciente em atividade física moderada/vigorosa (minutos/dia)
Prazo: 6 meses
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Minutos gastos em atividade física moderada/vigorosa por dia
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo diário do paciente em atividade física moderada/vigorosa (minutos/dia)
Prazo: 12 meses
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Minutos gastos em atividade física moderada/vigorosa por dia
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12 meses
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Tempo diário do paciente em atividade física leve (minutos/dia)
Prazo: 6 meses
|
Minutos gastos em atividade física leve por dia
|
6 meses
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Tempo diário do paciente em atividade física leve (minutos/dia)
Prazo: 12 meses
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Minutos gastos em atividade física leve por dia
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12 meses
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Tempo diário do paciente em comportamento sedentário (minutos/dia)
Prazo: 6 meses
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Minutos gastos em comportamento sedentário por dia
|
6 meses
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Tempo diário do paciente em comportamento sedentário (minutos/dia)
Prazo: 12 meses
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Minutos gastos em comportamento sedentário por dia
|
12 meses
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Tempo diário do paciente dormindo (minutos/dia)
Prazo: 6 meses
|
Minutos passados dormindo por dia
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6 meses
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Tempo diário do paciente dormindo (minutos/dia)
Prazo: 12 meses
|
Minutos passados dormindo por dia
|
12 meses
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A pontuação do Índice de Estudo de Saúde Cardiovascular (CHS) (resultado do paciente)
Prazo: 6 meses
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Medida multidimensional de fragilidade física (0-5 pontos; mais baixa = melhor)
"Sim" para cada um dos itens acima é 1 ponto. |
6 meses
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O Índice de Saúde Cardiovascular (CHS) Índice de pontuação (resultado do paciente)
Prazo: 12 meses
|
Medida multidimensional de fragilidade física (0-5 pontos; mais baixa = melhor)
"Sim" para cada um dos itens acima é 1 ponto. |
12 meses
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Bateria de desempenho físico curto (sppb; 0-12; maior = melhor; resultado do paciente)
Prazo: 6 meses
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A bateria de desempenho físico curto (SPPB) é uma medida padronizada do desempenho físico dos membros inferiores que inclui tarefas de caminhada, equilíbrio e força e tem sido usada em uma ampla gama de ensaios clínicos randomizados e estudos epidemiológicos do envelhecimento.
Uma baixa pontuação do SPPB é um forte fator de risco para institucionalização, morbidade, mortalidade e incapacidade em pessoas mais velhas inicialmente não deficientes.
Os participantes são avaliados quanto a performances de equilíbrio em pé, caminhada de 4 m e shate-to-stand.
Cada componente é classificado em 4 pontos, por um máximo de 12 pontos.
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6 meses
|
|
Bateria de desempenho físico curto (sppb; 0-12; maior = melhor; resultado do paciente)
Prazo: 12 meses
|
A bateria de desempenho físico curto (SPPB) é uma medida padronizada do desempenho físico dos membros inferiores que inclui tarefas de caminhada, equilíbrio e força e tem sido usada em uma ampla gama de ensaios clínicos randomizados e estudos epidemiológicos do envelhecimento.
Uma baixa pontuação do SPPB é um forte fator de risco para institucionalização, morbidade, mortalidade e incapacidade em pessoas mais velhas inicialmente não deficientes.
Os participantes são avaliados quanto a performances de equilíbrio em pé, caminhada de 4 m e shate-to-stand.
Cada componente é classificado em 4 pontos, por um máximo de 12 pontos.
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12 meses
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Velocidade da marcha (metros/segundo; resultado do paciente)
Prazo: 6 meses
|
A velocidade da marcha será calculada dividindo a caminhada de 4 metros com o tempo para completar a caminhada
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6 meses
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Velocidade da marcha (metros/segundo; resultado do paciente)
Prazo: 12 meses
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A velocidade da marcha será calculada dividindo a caminhada de 4 metros com o tempo para completar a caminhada
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12 meses
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Força de preensão (em kg) da mão dominante (resultado do paciente)
Prazo: 6 meses
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A resistência à aderência (em kg) da mão dominante será medida usando um dinamômetro isométrico de Jamar Digital; Três medidas serão adquiridas e calculadas.
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6 meses
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Força de preensão (em kg) da mão dominante (resultado do paciente)
Prazo: 12 meses
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A resistência à aderência (em kg) da mão dominante será medida usando um dinamômetro isométrico de Jamar Digital; Três medidas serão adquiridas e calculadas.
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12 meses
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Versão do nível Euroqol-5D-5 (EQ-5D-5L; resultado do paciente)
Prazo: 6 meses
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Meça a qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-5D-5L é uma medida de utilidade baseada em preferências genéricas composta por 5 domínios de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor e ansiedade/depressão).
Cada domínio contém 5 níveis ('1' indicando nenhum problema; '5' indicando um grande problema).
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6 meses
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Versão do nível Euroqol-5D-5 (EQ-5D-5L; resultado do paciente)
Prazo: 12 meses
|
Meça a qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-5D-5L é uma medida de utilidade baseada em preferências genéricas composta por 5 domínios de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor e ansiedade/depressão).
Cada domínio contém 5 níveis ('1' indicando nenhum problema; '5' indicando um grande problema).
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12 meses
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Índice de hábitos autorreferido (resultado do paciente)
Prazo: 6 meses
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Uma medida de vários itens classificada em uma escala Likert de 7 pontos que avalia as características do comportamento habitual
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6 meses
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Índice de hábitos autorreferido (resultado do paciente)
Prazo: 12 meses
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Uma medida de vários itens classificada em uma escala Likert de 7 pontos que avalia as características do comportamento habitual
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Li, PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H25-03073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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