- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06894914
Støtter opptak av bevis for fysisk aktivitet hos eldre voksne med komplekse helsebehov (Moving_More)
Flytte mer: Støttende opptak av bevis for fysisk aktivitet hos eldre voksne med komplekse behov for helsehjelp
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Fysisk aktivitet er effektiv for å forhindre progresjon av skrøpelighet og ytterligere funksjonshemming i eldre voksne i samfunnet. Det er også effektivt for å dempe progresjonen av kroniske tilstander assosiert med fysisk skrøpelighet. Til tross for fordelene, er mange eldre voksne i den tidlige tilstanden av skrøpelighet og med kroniske tilstander ikke tilstrekkelig aktive. Gjeldende levering av fysiske aktivitetsanbefalinger kan forbedres ved å anvende de nye kanadiske 24-timers bevegelsesretningslinjene. Disse retningslinjene fremmer en balanse mellom aktivitet, hvile og sove når de spiller en viktig rolle for bedre generell helse og livskvalitet uavhengig av helsemessige forhold. Med avansert trening i komplekse kroniske tilstander og fysisk aktivitetsfremmelse, er fysioterapeuter (PTS) godt egnet til å tilpasse og integrere aktivitetsrådgivning, basert på 24-timers bevegelsesretningslinjer, i deres kliniske praksis.
Mål:
For å vurdere implementeringskontekst, gjennomførbarhet og foreløpig effekt av den 24-timers tilnærmingen mot en nåværende målorientert rådgivningstilnærming (dvs. fokus på å oppnå 150 minutter/uke med MVPA).
Tidligere arbeid:
Et PT-ledet målorientert rådgivningsprogram ble tidligere evaluert for eldre voksne med artrose. I 2 randomiserte kontrollerte studier (RCT), sammenlignet med kontroller, ble dette programmet vist å forbedre tiden brukt i moderat/kraftig fysisk aktivitet (MVPA) hos deltakere etter 8 uker (n = 61; 25,6 minutter/dag; 95% Ci. 9) og 13 uker (n = 51; 13.1 minutter; 95% Ci. Denne nåværende tilnærmingen er endret for ekstern levering under Covid-19-pandemien.
Forskningsdesign og dataanalyse:
Dette er en multimetodstudie. PTS og deres pasienter over hele Canada som har deltatt i samutviklingen av den 24-timers tilnærmingen vil bli invitert til å delta. Den 24-timers tilnærmingen vil bli vurdert i en randomisert pilotstudie med 20 punkter og deres pasienter (hver PT vil behandle 4 eldre voksne pasienter) som vil bli tildelt en av gruppene:
- Nåværende tilnærming (fokus på å oppnå 150 minutter/uke med MVPA).
- 24-timers tilnærming (fokus på å øke MVPA med en balanse av aktivitet, hvile og sove på en dag).
Veiledet av re-maim-rammeverket, vil rekkevidde bli vurdert ved å sammenligne kjennetegn på eldre voksne deltakere med de som er kvalifiserte, men som likevel nekter å delta. Effekt (foreløpig) vil bli evaluert på eldre voksennivå. Adopsjon vil bli vurdert ved å sammenligne de demografiske og praksisegenskapene mellom de deltagende PT -ene og de som er kvalifiserte, men ikke har registrert seg. Implementering vil bli vurdert av PT -intervjuer når de fullfører øktene sine med alle de 4 eldre voksne pasientene. For å vurdere vedlikehold vil PTS bli intervjuet til 12 måneder om/hvordan de fortsetter å bruke sin tildelte rådgivningsstrategi etter studien. Resultatene vil informere en full RCT og fremtidig oppskalering.
Betydning:
Resultatene vil gi nødvendig kunnskap for å informere hvordan du kan forbedre opptaket av fysiske aktivitetsanbefalinger på måter som er følsomme for helsebehovene til eldre voksne og deres livskontekst.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Linda Li, PhD
- Telefonnummer: 604-207-4020
- E-post: lli@arthritisresearch.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephenie Therrien, BA
- Telefonnummer: 604-207-4053
- E-post: stherrien@arthritisresearch.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3P2
- Rekruttering
- Arthritis Research Canada
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Therrien, BA
- Telefonnummer: 604-207-4053
- E-post: stherrien@arthritisresearch.ca
-
Ta kontakt med:
- Shireen Divecha
- Telefonnummer: 604-207-4041
- E-post: sdivecha@arthritisresearch.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Fysioterapeuter:
Inkluderingskriterier:
Kvalifiserte PTS er de som selvrapporterer minst 40% av caseload, jobber med eldre voksne og praksis i det større Vancouver-området. I tillegg er de villige til å:
- Delta i online trening for den tildelte strategien for fysisk aktivitet
- bli randomisert til en av rådgivningsgruppene.
Eksklusjonskriterier:
- De som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
Eldre voksne:
Inkluderingskriterier:
- er alder> 65 år
- bor i samfunnet
- har 1 eller 2 av underskuddene i CHS -indeksen
- har> 1 kroniske tilstander
- er i stand til å gå 3 meter med eller uten hjelpemidler
- Ha en mini-mental statseksamen> 24/30
- Har ikke en diagnostisert psykiatrisk tilstand (f.eks. Depresjon)
- forstå, snakke og lese engelsk dyktig
- er villige til å få sine fysioterapi økter lydinnspilt
- er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- De som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 24-timers aktivitetsrådgivning
Deltakende fysioterapeuter vil bli opplært til å levere rådgivning som fokuserer på å øke moderat til kraftig fysisk aktivitet, med en balanse mellom aktivitet, hvile og sove på en 24-timers dag. Pasienter (n = 4) av disse fysioterapeutene vil motta 24-timers aktiviti-rådgivning |
Fysioterapeuter vil delta i Self-Paced Brief Action Planning (BAP) online trening (2-4 timer lang), etterfulgt av 2-3 timers trening og tilbakemelding over telefonen med en erfaren BAP-instruktør. I tillegg vil de delta på en 2-timers økt med forskerteamet om trening rundt om å foreskrive fysisk aktivitet mens de balanserer med hvile og søvn. Når trening er fullført, kan PT begynne å implementere rådgivningstilnærmingen med de eldre voksne pasientene. |
|
Aktiv komparator: Gjeldende fysisk aktivitetsrådgivning
Deltakende fysioterapeuter vil fortsette å levere rådgivning som fokuserer på å oppnå 150 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet, som er den nåværende praksisen. Pasienter (n = 4) av disse fysioterapeutene vil få den nåværende fysiske aktiviti -rådgivningen |
Fysioterapeuter vil delta i Self-Paced Brief Action Planning (BAP) online trening (2-4 timer lang), etterfulgt av 2-3 timers trening og tilbakemelding over telefonen med en erfaren BAP-instruktør. I tillegg vil de delta på en 2-timers økt med forskerteamet om trening rundt om å foreskrive fysisk aktivitet mens de balanserer med hvile og søvn. Når trening er fullført, kan PT begynne å implementere rådgivningstilnærmingen med de eldre voksne pasientene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens daglige tid i moderat/kraftig fysisk aktivitet (minutter/dag)
Tidsramme: 6 måneder
|
Minutter brukt i moderat/kraftig fysisk aktivitet per dag
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens daglige tid i moderat/kraftig fysisk aktivitet (minutter/dag)
Tidsramme: 12 måneder
|
Minutter brukt i moderat/kraftig fysisk aktivitet per dag
|
12 måneder
|
|
Pasientens daglige tid i lett fysisk aktivitet (minutter/dag)
Tidsramme: 6 måneder
|
Minutter brukt i lett fysisk aktivitet per dag
|
6 måneder
|
|
Pasientens daglige tid i lett fysisk aktivitet (minutter/dag)
Tidsramme: 12 måneder
|
Minutter brukt i lett fysisk aktivitet per dag
|
12 måneder
|
|
Pasientens daglige tid i stillesittende oppførsel (minutter/dag)
Tidsramme: 6 måneder
|
Minutter brukt i stillesittende oppførsel per dag
|
6 måneder
|
|
Pasientens daglige tid i stillesittende oppførsel (minutter/dag)
Tidsramme: 12 måneder
|
Minutter brukt i stillesittende oppførsel per dag
|
12 måneder
|
|
Pasientens daglige tid på å sove (minutter/dag)
Tidsramme: 6 måneder
|
Minutter brukt på å sove per dag
|
6 måneder
|
|
Pasientens daglige tid på å sove (minutter/dag)
Tidsramme: 12 måneder
|
Minutter brukt på å sove per dag
|
12 måneder
|
|
Poengsummen til Cardiovascular Health Study (CHS) Index (pasientutfall)
Tidsramme: 6 måneder
|
Flerdimensjonalt mål på fysisk skrøpelighet (0-5 poeng; lavere = bedre)
"Ja" til hvert av de ovennevnte er 1 poeng. |
6 måneder
|
|
Cardiovascular Health Study (CHS) Index Score (pasientutfall)
Tidsramme: 12 måneder
|
Flerdimensjonalt mål på fysisk skrøpelighet (0-5 poeng; lavere = bedre)
"Ja" til hvert av de ovennevnte er 1 poeng. |
12 måneder
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB; 0-12; høyere = bedre; pasientutfall)
Tidsramme: 6 måneder
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et standardisert mål på fysiske ytelser med nedre ekstremitet som inkluderer turgåing, balanse og styrkeoppgaver, og har blitt brukt i et bredt spekter av RCT og epidemiologiske studier av aldring.
En lav SPPB-poengsum er en sterk risikofaktor for institusjonalisering, sykelighet, dødelighet og funksjonshemming hos opprinnelig ikke-funksjonshemmede eldre personer.
Deltakerne blir vurdert på forestillinger av stående balanse, 4-m gange og sitte-to-stand.
Hver komponent er vurdert ut av 4 poeng, maksimalt 12 poeng.
|
6 måneder
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB; 0-12; høyere = bedre; pasientutfall)
Tidsramme: 12 måneder
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et standardisert mål på fysiske ytelser med nedre ekstremitet som inkluderer turgåing, balanse og styrkeoppgaver, og har blitt brukt i et bredt spekter av RCT og epidemiologiske studier av aldring.
En lav SPPB-poengsum er en sterk risikofaktor for institusjonalisering, sykelighet, dødelighet og funksjonshemming hos opprinnelig ikke-funksjonshemmede eldre personer.
Deltakerne blir vurdert på forestillinger av stående balanse, 4-m gange og sitte-to-stand.
Hver komponent er vurdert ut av 4 poeng, maksimalt 12 poeng.
|
12 måneder
|
|
Ganghastighet (målere/sekund; pasientutfall)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ganghastigheten vil bli beregnet ved å dele 4-meters gange med tiden for å fullføre turen
|
6 måneder
|
|
Ganghastighet (målere/sekund; pasientutfall)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ganghastigheten vil bli beregnet ved å dele 4-meters gange med tiden for å fullføre turen
|
12 måneder
|
|
Gripestyrke (i kg) av den dominerende hånden (pasientutfall)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gripestyrke (i kg) av den dominerende hånden vil bli målt ved bruk av et digitalt jamar -isometrisk hånddynamometer; Tre tiltak vil bli anskaffet og gjennomsnittlig.
|
6 måneder
|
|
Gripestyrke (i kg) av den dominerende hånden (pasientutfall)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gripestyrke (i kg) av den dominerende hånden vil bli målt ved bruk av et digitalt jamar -isometrisk hånddynamometer; Tre tiltak vil bli anskaffet og gjennomsnittlig.
|
12 måneder
|
|
Euroqol-5D-5 nivåversjon (EQ-5D-5L; Pasientutfall)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål helserelatert livskvalitet.
EQ-5D-5L er et generisk preferansebasert verktøystiltak sammensatt av 5 helsedomener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst/depresjon).
Hvert domene inneholder 5 nivåer ('1' som indikerer ikke noe problem; '5' som indikerer stort problem).
|
6 måneder
|
|
Euroqol-5D-5 nivåversjon (EQ-5D-5L; Pasientutfall)
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål helserelatert livskvalitet.
EQ-5D-5L er et generisk preferansebasert verktøystiltak sammensatt av 5 helsedomener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst/depresjon).
Hvert domene inneholder 5 nivåer ('1' som indikerer ikke noe problem; '5' som indikerer stort problem).
|
12 måneder
|
|
Selvrapportert vaneindeks (pasientutfall)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et multi-elementmål vurdert på en 7-punkts Likert-skala som evaluerer egenskaper ved vanlig atferd
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert vaneindeks (pasientutfall)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et multi-elementmål vurdert på en 7-punkts Likert-skala som evaluerer egenskaper ved vanlig atferd
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Li, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H25-03073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .