Preoperativ tapblokk kontra postoperativ tap -blokk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om den regionale anestesiteknikken "Tap Block" gir mer analgesi når den utføres før eller etter operasjonen. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Gir preoperativ tapblokk større analgesi enn postoperativ tapblokk? Pasienter som får preoperativ tapblokk vil ha mindre smerter og ta mindre smertestillende enn pasienter som får postoperativ tapblokk?
Deltakerne vil:
Motta preoperativ eller postoperativ tapblokk de vil bli spurt om smertenivået under sykehusoppholdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TAP-blokken er en trygg, lett å prestere og effektiv teknikk for å håndtere postoperativ smerte. Det reduserer opioidforbruket og øker pasienttilfredsheten. Til tross for nyere studier som indikerer at postoperativ TAP -blokk kan være mer effektiv enn preoperativ TAP -blokkering for å redusere opioidbruk innen 24 timer, er den optimale tidspunktet for administrasjonen (før eller etter operasjonen) uklar.
I denne studien vil vi sammenligne preoperativt med postoperativ TAP -blokkering hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecistektomi.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme forskjellen i postoperativ smertekontroll mellom preoperativ og postoperativ TAP -blokkadministrasjon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Det primære målet vil være å evaluere forskjellen i postoperative smerter i ro, 24 timer etter operasjonen, mellom pasienter som får preoperativ kontra postoperativ tapblokk. Smerter vil bli vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) fra 0 til 10.
Sekundære mål vil være intraoperative og postoperative opioider, postoperativ kvalme og oppkast, smerter ved resT og på bevegelse på 0,6,12,24 timer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Silvia De Pinto, MD
- Telefonnummer: +390496739
- E-post: silvia.depinto@aopd.veneto.it
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italia, 35127
- Rekruttering
- University Hospital of Padua
-
Ta kontakt med:
- Silvia De Pinto
- Telefonnummer: +390498216739
- E-post: silvia.depinto@aopd.veneto.it
-
Underetterforsker:
- Silvia De Pinto, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- ASA I-II pasienter
- Alder> 18 år
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Historie med kronisk smerte
- Betablokkerterapi
- Allergi mot medisinene som ble brukt i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ tappblokk
Pasienter vil få en preoperativ tapblokk med 20 ml på høyre side + 20 ml på venstre side) av ropivacain 0,4%
|
Pasienter vil få preoperativ tappestein
|
|
Aktiv komparator: Postoperativ trykkblokk
Pasienter vil få en postoperativ tapblokk med 20 ml på høyre side + 20 ml på venstre side) av ropivacain 0,4%
|
Pasientene vil få postoperativ tappestein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte smerter på bevegelse 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: På den 24. timen etter slutten av operasjonen.
|
Smerter vil bli vurdert med 11 poeng NRS-skalaen (0-10)
|
På den 24. timen etter slutten av operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte smerter på bevegelse (hoste) på slutten av operasjonen
Tidsramme: På slutten av operasjonen.
|
Smerter vil bli vurdert med 11 poeng NRS-skalaen (0-10)
|
På slutten av operasjonen.
|
|
Pasienten rapporterte smerter på hvile på slutten av operasjonen
Tidsramme: På slutten av operasjonen.
|
Smerter vil bli vurdert med 11 poeng NRS-skalaen (0-10)
|
På slutten av operasjonen.
|
|
Pasienten rapporterte smerter ved hvile 6 timer etter operasjonen
Tidsramme: På den 6. timen etter slutten av operasjonen.
|
Smerter vil bli vurdert med 11 poeng NRS-skalaen (0-10)
|
På den 6. timen etter slutten av operasjonen.
|
|
Pasienten rapporterte smerter på bevegelse 6 timer etter operasjonen
Tidsramme: På den 6. timen etter slutten av operasjonen.
|
Smerter vil bli vurdert med 11 poeng NRS-skalaen (0-10)
|
På den 6. timen etter slutten av operasjonen.
|
|
Pasienten rapporterte smerter ved hvile 12 timer etter operasjonen
Tidsramme: På den 12. timen etter slutten av operasjonen.
|
Smerter vil bli vurdert med 11 poeng NRS-skalaen (0-10)
|
På den 12. timen etter slutten av operasjonen.
|
|
Pasienten rapporterte smerter på bevegelse 12 timer etter operasjonen
Tidsramme: På den 12. timen etter slutten av operasjonen.
|
Smerter vil bli vurdert med 11 poeng NRS-skalaen (0-10)
|
På den 12. timen etter slutten av operasjonen.
|
|
Pasienten rapporterte smerter på hvile 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: På den 24. timen etter slutten av operasjonen.
|
Smerter vil bli vurdert med 11 poeng NRS-skalaen (0-10)
|
På den 24. timen etter slutten av operasjonen.
|
|
Forskjell i intraoperative opioider
Tidsramme: Fra påmeldingen til ekstubasjonen
|
Forskjell i intraoperativ fentanest i mikrogrammer
|
Fra påmeldingen til ekstubasjonen
|
|
Forskjell i postoperative opioider
Tidsramme: Fra ekstubasjonen til de 24. postoperative timene
|
Forskjell i postoperativ morfin i milligram
|
Fra ekstubasjonen til de 24. postoperative timene
|
|
Antall deltakere som opplever postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra ekstubasjon til den 24. postoperative timen
|
Pasienter vil bli bedt om å rapportere kvalme og eller oppkast i den postoperative perioden
|
Fra ekstubasjon til den 24. postoperative timen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 6126/AO/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .