Preoperatief kraanblok versus postoperatief kraanblok bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om te leren of de regionale anesthesie -techniek "TAP Block" meer analgesie biedt wanneer het wordt uitgevoerd voor of na de operatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Biedt het preoperatief kraanblok grotere analgesie dan postoperatief tapblok? Patiënten die een preoperatief kraanblok krijgen, hebben minder pijn en nemen minder pijnstillers dan patiënten die postoperatief tapblok krijgen?
Deelnemers zullen:
Ontvang preoperatief of postoperatief kraanblok Ze worden gevraagd naar hun pijnniveaus tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het tapblok is een veilige, gemakkelijk te presterende en effectieve techniek voor het beheren van postoperatieve pijn. Het vermindert de opioïde consumptie en verhoogt de tevredenheid van de patiënt. Ondanks recente studies die aangeven dat het postoperatieve kraanblok effectiever zou kunnen zijn dan het preoperatief kraanblok bij het verminderen van het gebruik van het opioïden binnen 24 uur, blijft de optimale timing van de toediening van de toediening (vóór of na de operatie) onduidelijk.
In deze studie zullen we preoperatief vergelijken met postoperatief tapblok bij patiënten die laparoscopische cholecistectomie ondergaan.
Het primaire doel van deze studie is om het verschil te bepalen in postoperatieve pijncontrole tussen preoperatieve en postoperatieve tapbloktoediening bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Het primaire doel zal zijn om het verschil in postoperatieve pijn in rust te evalueren, 24 uur na de operatie, tussen patiënten die preoperatief versus postoperatief kraanblok krijgen. Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10.
Secundaire doelstellingen zijn intraoperatief en postoperatieve opioïden, postoperatieve misselijkheid en braken, pijn bij Resnt en op beweging na 0,6,12,24 uur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Silvia De Pinto, MD
- Telefoonnummer: +390496739
- E-mail: silvia.depinto@aopd.veneto.it
Studie Locaties
-
-
-
Padua, Italië, 35127
- Werving
- University Hospital of Padua
-
Contact:
- Silvia De Pinto
- Telefoonnummer: +390498216739
- E-mail: silvia.depinto@aopd.veneto.it
-
Onderonderzoeker:
- Silvia De Pinto, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- ASA I-II-patiënten
- Leeftijd> 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van chronische pijn
- Beta-blocker-therapie
- Allergie voor de medicijnen die in de studie worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatief kraanblok
Patiënten ontvangen een preoperatief kraanblok met 40 ml (20 ml aan de rechterkant + 20 ml aan de linkerkant) van ropivacaïne 0,4%
|
Patiënten krijgen een preoperatief kraanblok
|
|
Actieve vergelijker: Postoperatief kraanblok
Patiënten ontvangen een postoperatief kraanblok met 40 ml (20 ml aan de rechterkant + 20 ml aan de linkerkant) van ropivacaïne 0,4%
|
Patiënten ontvangen een postoperatief tapblok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt meldde pijn op beweging na 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Op het 24e uur na het einde van de operatie.
|
Pijn wordt beoordeeld met de 11 punten NRS-schaal (0-10)
|
Op het 24e uur na het einde van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt meldde pijn op beweging (hoest) aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie.
|
Pijn wordt beoordeeld met de 11 punten NRS-schaal (0-10)
|
Aan het einde van de operatie.
|
|
Patiënt meldde pijn bij rust aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie.
|
Pijn wordt beoordeeld met de 11 punten NRS-schaal (0-10)
|
Aan het einde van de operatie.
|
|
Patiënt meldde pijn bij rust op 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: Op het 6e uur na het einde van de operatie.
|
Pijn wordt beoordeeld met de 11 punten NRS-schaal (0-10)
|
Op het 6e uur na het einde van de operatie.
|
|
Patiënt meldde pijn op beweging op 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: Op het 6e uur na het einde van de operatie.
|
Pijn wordt beoordeeld met de 11 punten NRS-schaal (0-10)
|
Op het 6e uur na het einde van de operatie.
|
|
Patiënt meldde pijn bij rust op 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: Op het 12e uur na het einde van de operatie.
|
Pijn wordt beoordeeld met de 11 punten NRS-schaal (0-10)
|
Op het 12e uur na het einde van de operatie.
|
|
Patiënt meldde pijn op beweging op 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: Op het 12e uur na het einde van de operatie.
|
Pijn wordt beoordeeld met de 11 punten NRS-schaal (0-10)
|
Op het 12e uur na het einde van de operatie.
|
|
Patiënt meldde pijn op rust na 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Op het 24e uur na het einde van de operatie.
|
Pijn wordt beoordeeld met de 11 punten NRS-schaal (0-10)
|
Op het 24e uur na het einde van de operatie.
|
|
Verschil in intraoperatieve opioïden
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de extubatie
|
Verschil in intraoperatieve fentanest in microgrammen
|
Van de inschrijving tot de extubatie
|
|
Verschil in postoperatieve opioïden
Tijdsspanne: Van de extubatie tot de 24e postoperatieve uren
|
Verschil in postoperatieve morfine in milligram
|
Van de extubatie tot de 24e postoperatieve uren
|
|
Aantal deelnemers die postoperatieve misselijkheid en braken ervaren
Tijdsspanne: Van extubatie tot de 24e postoperatieve uur
|
Patiënten worden gevraagd om misselijkheid en of braken in de postoperatieve periode te melden
|
Van extubatie tot de 24e postoperatieve uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6126/AO/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .