Przedoperacyjny blok kranowy w porównaniu do pooperacyjnego bloku kranowego u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy technika znieczulenia regionalnego „blokowa” zapewnia więcej analgezji po wykonywaniu przed lub po operacji. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy przedoperacyjny blok kranowy zapewnia większą analgezję niż pooperacyjny blok kranowy? Pacjenci otrzymujący przedoperacyjny blok kranowy będą mieli mniej bólu i przyjmują mniej środków przeciwbólowych niż pacjenci otrzymujący pooperacyjny blok kranowy?
Uczestnicy:
Otrzymuj przedoperacyjny lub pooperacyjny blok kranowy, zostaną zapytani o poziom bólu podczas pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blok dotknięty jest bezpieczną, łatwą do wyniki i skuteczną techniką zarządzania bólem pooperacyjnym. Zmniejsza zużycie opioidów i zwiększa zadowolenie pacjenta. Pomimo ostatnich badań wskazujących, że pooperacyjny blok kran może być bardziej skuteczny niż przedoperacyjny blok kran w zmniejszaniu stosowania opioidów w ciągu 24 godzin, optymalny czas podania (przed lub po operacji) pozostaje niejasny.
W tym badaniu porównamy przedoperację z pooperacyjnym blokiem TAP u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecistomii.
Głównym celem tego badania jest określenie różnicy w pooperacyjnej kontroli bólu między podawaniem bloków TAP przedoperacyjnych i pooperacyjnych u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii.
Głównym celem będzie ocena różnicy w bólu pooperacyjnym w spoczynku, 24 godziny po zabiegu, między pacjentami otrzymującymi blok kranowy przedoperacyjny i pooperacyjny. Ból zostanie oceniony za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) od 0 do 10.
Wtórne cele będą to opioidy śródoperacyjne i pooperacyjne, nudności pooperacyjne i wymioty, ból w RESNT i ruch po 0,6,12 24 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvia De Pinto, MD
- Numer telefonu: +390496739
- E-mail: silvia.depinto@aopd.veneto.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padua, Włochy, 35127
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Padua
-
Kontakt:
- Silvia De Pinto
- Numer telefonu: +390498216739
- E-mail: silvia.depinto@aopd.veneto.it
-
Pod-śledczy:
- Silvia De Pinto, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci ASA I-II
- Wiek> 18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia
- Historia przewlekłego bólu
- Terapia beta-bloker
- Alergia na leki zastosowane w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjny blok kranowy
Pacjenci otrzymają przedoperacyjny blok kranowy z 40 ml (20 ml po prawej stronie + 20 ml po lewej stronie) ropiwakainy 0,4%
|
Pacjenci otrzymają przedoperacyjny blok kranowy
|
|
Aktywny komparator: Pooperacyjny blok kranowy
Pacjenci otrzymają pooperacyjny blok kranowy z 40 ml (20 ml po prawej stronie + 20 ml po lewej stronie) ropiwakainy 0,4%
|
Pacjenci otrzymają pooperacyjny blok kranowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent zgłosił ból w ruchu po 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 24 godzina po zakończeniu operacji.
|
Ból zostanie oceniony za pomocą 11 punktów skali NRS (0-10)
|
24 godzina po zakończeniu operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent zgłosił ból w ruchu (kaszel) pod koniec operacji
Ramy czasowe: Pod koniec operacji.
|
Ból zostanie oceniony za pomocą 11 punktów skali NRS (0-10)
|
Pod koniec operacji.
|
|
Pacjent zgłosił ból w spoczynku pod koniec operacji
Ramy czasowe: Pod koniec operacji.
|
Ból zostanie oceniony za pomocą 11 punktów skali NRS (0-10)
|
Pod koniec operacji.
|
|
Pacjent zgłosił ból w spoczynku po 6 godzinach po operacji
Ramy czasowe: O 6. godzinie po zakończeniu operacji.
|
Ból zostanie oceniony za pomocą 11 punktów skali NRS (0-10)
|
O 6. godzinie po zakończeniu operacji.
|
|
Pacjent zgłosił ból w ruchu po 6 godzinach po operacji
Ramy czasowe: O 6. godzinie po zakończeniu operacji.
|
Ból zostanie oceniony za pomocą 11 punktów skali NRS (0-10)
|
O 6. godzinie po zakończeniu operacji.
|
|
Pacjent zgłosił ból w spoczynku po 12 godzinach po operacji
Ramy czasowe: O 12. godzinie po zakończeniu operacji.
|
Ból zostanie oceniony za pomocą 11 punktów skali NRS (0-10)
|
O 12. godzinie po zakończeniu operacji.
|
|
Pacjent zgłosił ból w ruchu po 12 godzinach po operacji
Ramy czasowe: O 12. godzinie po zakończeniu operacji.
|
Ból zostanie oceniony za pomocą 11 punktów skali NRS (0-10)
|
O 12. godzinie po zakończeniu operacji.
|
|
Pacjent zgłosił ból w odpoczynku po 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 24 godzina po zakończeniu operacji.
|
Ból zostanie oceniony za pomocą 11 punktów skali NRS (0-10)
|
24 godzina po zakończeniu operacji.
|
|
Różnica w opioidach śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do ekstubacji
|
Różnica w fentanest śródoperacyjnym w mikrogramach
|
Od rejestracji do ekstubacji
|
|
Różnica w opioidach pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od ekstubacji do 24 godzin pooperacyjnych
|
Różnica w morfinie pooperacyjnej w miligramach
|
Od ekstubacji do 24 godzin pooperacyjnych
|
|
Liczba uczestników doświadczających nudności pooperacyjnych i wymiotów
Ramy czasowe: Od ekstubacji do 24. pooperacyjnej godziny
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym
|
Od ekstubacji do 24. pooperacyjnej godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6126/AO/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .