- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06909448
Effekt af kapacitiv og resistiv radiofrekvens på postpartum diastase recti
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Otte hunner efter fødslen med rectus -diastase vil blive inkluderet i denne undersøgelse; De vil blive rekrutteret poliklinikken på El Mahalla Al Kobra (den første forfatters gennemtrængende arbejdsplads) og vil blive henvist af obstetriske og genekologiske læger. Patienter tildeles i to grupper.
Gruppe A: Det vil omfatte 40 patienter, der deltager i abdominalbælte. Gruppe B: Det vil omfatte 40 patienter, der deltager i abdominal bælte plus TECAR -terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Gamil Omar, PhD
- Telefonnummer: 00201003313126
- E-mail: mohamed.gamil2810@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Postpartum -kvinder (7 dage efter fødslen) med diastasis recti (adskillelse mellem de to recti mere end 2,5 cm på niveau af umbilicus).
2. Multiparøse kvinder (2-3) gange leveret vaginalt med eller uden episiotomi.
3. deres alder vil blive varieret fra 20-35 år gammel. 4. deres BMI vil være mindre end 30 kg/cm2.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver deltager vil blive udelukket, hvis hun opfylder et eller flere af følgende kriterier:
Kvinder efter fødslen vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har:
- Abdominal eller rygkirurgi.
- Abdominal brok.
- Historie om unormal graviditet, livmoderfibroid eller polyhydramnios under graviditet.
- Neurologiske lidelser som multipel sklerose, slagtilfælde og rygmarvslæsion.
- Muskuloskeletale sygdomme, såsom brud på muskelstammer, alvorlige knæartrose, der kan påvirke deres fysiske aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Det vil bestå af 40 kvinder efter fødsel, der kun bærer abdominalbælte i 14 uger.
|
40 Kvinder efter fødslen bærer kun abdominalbælte i 14 uger.
|
|
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe
Bærer det samme abdominale bælte i 6 uger og deltager og deltager i Tecar Therapy 3 -sessioner /uge i 8 uger.
|
40 Kvinder efter fødslen bærer kun abdominalbælte i 14 uger.
Bærer det samme abdominale bælte i 6 uger og deltager og deltager i Tecar Therapy 3 -sessioner /uge i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd
Tidsramme: 14 uge
|
Afstanden mellem recti -musklerne på 3 niveauer måles i begyndelsen og igen i slutningen af undersøgelsesvarigheden, dvs. 8 uger.
De ønskede måleplaceringer markeres med en vandopløselig pen: 4,5 cm over umbilicus, midtpunktet og 4,5 cm under umbilicus.
Målingerne udføres i hvile og under sammentrækning.
Hver kvinde bliver bedt om at ligge i en crock -liggende position, krydse armene over brystet og hæve hovedet, indtil scapulas rygsøjle vil være væk fra bordoverfladen.
Kvinderne vil opretholde en delvis curl-up, mens eksaminatoren palperer de mediale grænser for højre og venstre rectus abdominis muskelbellies på det markerede sted.
Med den lineære transducer vil den være placeret på tværs langs Linea Alba i retning af musklerne og justeret til den opfattede inert recti -afstandsbredde.
Der vil blive truffet tre forsøg for hver vurdering, og gennemsnittet registreres.
(Khandale & Handle, 2016).
|
14 uge
|
|
bagagerum flexors styrke og udholdenhed
Tidsramme: 14 uge
|
Trunk Flexion Strength klassificeres fra nul til fem ved hjælp af Daniels og Worthinghams procedure (Hislop et al., 2013) som følger: Karakterer: (Hislop et al., 2013). Grad 5 (normal) Patientens komplette ROM, indtil den underordnede vinkel på scapulae er væk fra bordet (vægt på armene tjener som modstand). Grad 4 (god) patientens komplette ROM, indtil den underordnede vinkel på scapulae er uden for bordet. Våbenresistens reduceres i tværgående position. Grad 3 (fair) Patient komplet ROM og løfter bagagerummet, indtil den underordnede vinkel på scapulae er væk fra bordet med armene ved siden. Grad 2 (dårlig) patient er ikke i stand til at rydde den underordnede vinkel på scapula fra tabel Grad 1 (spor) ingen depression af ribbenburet, men synlig eller håndgribelig sammentrækning forekommer. Grad 0 (nul) Ingen aktivitet Patientpositionering: Grad 5 (Normal): Tilpasning med fingerspidser, der let rører ved bagsiden af hovedet. Til grad 4: rygsøjle med arme krydset over brystet. Til grad 3: liggende med arme ved siden. For klasse 0 til 2: liggende med arme på |
14 uge
|
|
Vurdering af funktionel status
Tidsramme: 14 uge
|
Alle deltagende kvinder med Diastasis Recti i begge grupper (A & B) vil blive bedt om at udfylde opgørelsen af funktionel status efter fødselens spørgeskema før og efter afslutningen af undersøgelsesprogrammet.
|
14 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- radiofrequency on diastasis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .