- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06909448
Effet de la radiofréquence capacitive et résistive sur la diastasie post-partum recti
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingt femelles post-partum avec la diastase de la rectus seront incluses dans cette étude; Ils seront recrutés la clinique ambulatoire d'El Mahalla Al Kobra (le lieu de travail perméable du premier auteur) et seront référés par des médecins obstétricaux et de génécologie. Les patients seront affectés en deux groupes.
Groupe A: Il comprendra 40 patients participant à la ceinture abdominale. Groupe B: Il comprendra 40 patients participant à la ceinture abdominale plus une thérapie TECAR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Gamil Omar, PhD
- Numéro de téléphone: 00201003313126
- E-mail: mohamed.gamil2810@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
1. Femmes post-partum (7 jours après l'accouchement) ayant une diastasie recti (séparation entre les deux recti de plus de 2,5 cm au niveau de l'ombilic).
2. Les femmes multipares (2-3) ont livré par voie vaginale avec ou sans épisiotomie.
3. Leur âge sera âgé de 20 à 35 ans. 4. Leur IMC sera inférieur à 30 kg / cm2.
Critères d'exclusion:
- Tout participant sera exclu si elle répond à un ou plusieurs des critères suivants:
Les femmes post-partum seront exclues de l'étude si elles ont:
- Chirurgie abdominale ou arrière.
- Hernie abdominale.
- Antécédents de grossesse anormale, de fibromes utérins ou de polyhydramnios pendant la grossesse.
- Troubles neurologiques comme sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral et lésion vertébrale.
- Les maladies musculo-squelettiques telles que les fractures des souches musculaires, l'arthrose sévère du genou qui peut affecter leur activité physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe témoin
Il sera composé de 40 femmes post-partum qui ne porteront que la ceinture abdominale que pendant 14 semaines.
|
40 femmes post-partum ne porteront que la ceinture abdominale que pendant 14 semaines.
|
|
Comparateur actif: groupe d'étude
Portera la même ceinture abdominale pendant 6 semaines, puis participera à la thérapie Tecar 3 séances / semaine pendant 8 semaines.
|
40 femmes post-partum ne porteront que la ceinture abdominale que pendant 14 semaines.
Portera la même ceinture abdominale pendant 6 semaines, puis participera à la thérapie Tecar 3 séances / semaine pendant 8 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ultrason
Délai: 14 semaines
|
La distance entre les muscles RECTI à 3 niveaux sera mesurée au début et à nouveau à la fin de la durée de l'étude, c'est-à-dire 8 semaines.
Les emplacements de mesure souhaités seront marqués d'un stylo soluble dans l'eau: 4,5 cm au-dessus de l'ombilic, au milieu et 4,5 cm sous l'ombilic.
Les mesures seront effectuées au repos et pendant la contraction.
Chaque femme sera invitée à se coucher dans une position de mijoteuse, à traverser les bras sur la poitrine et à élever la tête jusqu'à ce que la colonne vertébrale de l'omoplate soit hors de la surface de la table.
Les femmes maintiendront une boucle partielle tandis que l'examinateur palpe les bordures médiales du ventre musculaire du rectus abdominis droit et gauche à l'emplacement marqué.
Avec le transducteur linéaire, il sera positionné transversalement le long de la linea alba dans le sens des muscles et ajusté à la largeur de distance recti inerte perçue.
Trois essais seront pris pour chaque évaluation et la moyenne sera enregistrée.
(Khandale & Hande, 2016).
|
14 semaines
|
|
Fléchisseurs du coffre et endurance
Délai: 14 semaines
|
La résistance à la flexion du tronc sera notée de zéro à cinq en utilisant la procédure de Daniels et Worthingham (Hislop et al., 2013) comme suit: Grades: (Hislop et al., 2013). Grade 5 (normal) Patient complète ROM jusqu'à ce que l'angle inférieur des omoplates soit hors table (le poids des bras sert de résistance). Grade 4 (bon) patient complet ROM jusqu'à ce que l'angle inférieur de l'omoplate soit hors table. La résistance des bras est réduite en position de pêche croisée. Grade 3 (Fair) Patient complet ROM et ascense le tronc jusqu'à ce que l'angle inférieur des omniques soit hors table avec les bras à côté. Le patient de grade 2 (pauvre) est incapable de nettoyer l'angle inférieur de l'omoplate à partir du tableau de grade 1 (trace) Aucune dépression de la cage thoracique mais une contraction visible ou palpable ne se produit. Grade 0 (zéro) aucune activité Positionnement du patient: Grade 5 (Normal): Depine avec les doigts touchant légèrement l'arrière de la tête. Pour la 4e année: couchée avec des bras croisés sur la poitrine. Pour la 3e année: couchée avec les bras à côté. Pour grade 0 à 2: couchée avec les bras à |
14 semaines
|
|
Évaluation du statut fonctionnel
Délai: 14 semaines
|
Toutes les femmes participantes atteintes de diastasis recti dans les deux groupes (A&B) seront invitées à remplir l'inventaire du statut fonctionnel après le questionnaire de l'accouchement avant et après la fin du programme d'étude.
|
14 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- radiofrequency on diastasis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .