- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06909448
Efecto de la radiofrecuencia capacitiva y resistiva en la diastasis posparto recti
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluirán ochenta hembras posparto con diastasis de recto; Serán reclutados la clínica ambulatoria en El Mahalla Al Kobra (el lugar de trabajo permeable del primer autor) y serán remitidos por médicos obstétricos y genecología. Los pacientes serán asignados en dos grupos.
Grupo A: incluirá 40 pacientes que participan en el cinturón abdominal. Grupo B: incluirá 40 pacientes que participan en el cinturón abdominal más la terapia con TECAR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Gamil Omar, PhD
- Número de teléfono: 00201003313126
- Correo electrónico: mohamed.gamil2810@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mujeres posparto (7 días después del parto) que tienen diastasis recti (separación entre los dos recti más de 2.5 cm en el nivel de umbilicus).
2. Mujeres multiparias (2-3) veces entregadas vaginalmente con o sin episiotomía.
3. Su edad se extenderá de 20 a 35 años. 4. Su IMC será inferior a 30 kg/cm2.
Criterios de exclusión:
- Cualquier participante será excluida si cumple uno o más de los siguientes criterios:
Las mujeres posparto serán excluidas del estudio si tienen:
- Cirugía abdominal o de espalda.
- Hernia abdominal.
- Historia de embarazo anormal, fibroma uterino o polihidramnios durante el embarazo.
- Trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular y lesión espinal.
- Enfermedades musculoesqueléticas, como fracturas, cepas musculares, osteoartritis severa de rodilla que pueden afectar su actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de control
Consistirá en 40 mujeres posparto que solo usarán cinturón abdominal durante 14 semanas.
|
40 mujeres posparto solo usarán cinturón abdominal durante 14 semanas.
|
|
Comparador activo: grupo de estudio
Usará el mismo cinturón abdominal durante 6 semanas y luego participará en Tecar Therapy 3 Sesions /Week durante 8 semanas.
|
40 mujeres posparto solo usarán cinturón abdominal durante 14 semanas.
Usará el mismo cinturón abdominal durante 6 semanas y luego participará en Tecar Therapy 3 Sesions /Week durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ultrasonido
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
La distancia entre los músculos recti en 3 niveles se medirá al principio y nuevamente al final de la duración del estudio, es decir, 8 semanas.
Las ubicaciones de medición deseadas se marcarán con una pluma soluble en agua: 4.5 cm por encima del umbilicus, en el punto medio y 4.5 cm debajo del umbilicus.
Las mediciones se realizarán en reposo y durante la contracción.
Se le pedirá a cada mujer que se acueste en una posición mentirosa, cruzando los brazos sobre el cofre y levantando la cabeza hasta que la columna vertebral de las escapulas esté fuera de la superficie de la mesa.
Las mujeres mantendrán un rizo parcial mientras el examinador palpa los bordes mediales de los vientres musculares del recto y izquierdo del recto abdomen en la ubicación marcada.
Con el transductor lineal, se colocará transversalmente a lo largo de la linea alba en la dirección de los músculos y se ajustará al ancho de distancia de recti inerte percibido.
Se tomarán tres ensayos para cada evaluación, y se registrará la media.
(Khandale & Hande, 2016).
|
14 semanas
|
|
Flexores del tronco Fuerza y resistencia
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
La fuerza de flexión del tronco se clasificará de cero a cinco utilizando el procedimiento de Daniels y Worthingham (Hislop et al., 2013) de la siguiente manera: Grados: (Hislop et al., 2013). Grado 5 (normal) Paciente completo ROM hasta que el ángulo inferior de las escápulas esté fuera de la mesa (el peso de los brazos sirve como resistencia). Grado 4 (bueno) Paciente completo ROM hasta que el ángulo inferior de las escápulas esté fuera de la mesa. La resistencia de los brazos se reduce en la posición cruzada. Grado 3 (justo) Paciente completo ROM y levanta el tronco hasta que el ángulo inferior de las escápulas esté fuera de la mesa con los brazos al lado. El paciente de grado 2 (pobre) no puede eliminar el ángulo inferior de la escápula de la tabla Grado 1 (traza) No se produce depresión de la caja torácica, pero se produce una contracción visible o palpable. Grado 0 (cero) Sin actividad Posicionamiento del paciente: Grado 5 (normal): en cuenta con las yemas de los dedos tocando ligeramente la parte posterior de la cabeza. Para el grado 4: supino con los brazos cruzados sobre el pecho. Para el grado 3: supino con los brazos al lado. Para el grado 0 a 2: supino con los brazos en |
14 semanas
|
|
Evaluación del estado funcional
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Se pedirá a todas las mujeres participantes con diástasis en ambos grupos (A&B) que llenen el inventario del estado funcional después del cuestionario de parto antes y después del final del programa de estudio.
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- radiofrequency on diastasis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .