- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06909448
Kapasitiivisen ja resistiivisen radiotaajuuden vaikutus synnytyksen jälkeiseen diastaasiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksankymmentä naista synnytyksen jälkeen peräsuolen diastaasilla sisällytetään tähän tutkimukseen; Heidät rekrytoidaan El Mahalla Al Kobran (ensimmäisen kirjoittajan läpäisevä työpaikka) avohoidon klinikka, ja synnytys- ja genekologiset lääkärit lähettävät ne. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään.
Ryhmä A: Se sisältää 40 vatsavyöhön osallistuvaa potilasta. Ryhmä B: Se sisältää 40 potilasta, jotka osallistuvat vatsavyöhön ja Tecar -hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Gamil Omar, PhD
- Puhelinnumero: 00201003313126
- Sähköposti: mohamed.gamil2810@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Synnytyksen jälkeiset naiset (7 päivää synnytyksen jälkeen), joilla on diastaasi recti (kahden reunan välinen ero yli 2,5 cm napanuoran tasolla).
2. Monimuotoiset naiset (2-3) kertaa toimitettiin emättimen kanssa episiotomian kanssa tai ilman.
3. Heidän ikä vaihtelee 20–35 -vuotiaana. 4. Heidän BMI on alle 30 kg/cm2.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen osallistuja suljetaan pois, jos hän täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
Synnytyksen jälkeiset naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos heillä on:
- Vatsan tai selkäleikkaus.
- Vatsan tyrä.
- Epänormaalin raskauden, kohdun fibroidin tai monihydramnioiden historia raskauden aikana.
- Neurologiset häiriöt multippeliskleroosina, aivohalvauksena ja selkärangan vauriona.
- Tuki- ja liikuntaelinsairaudet, kuten murtumat lihaskannat, vaikea polven nivelrikko, joka voi vaikuttaa heidän fyysiseen aktiivisuuteensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Se koostuu 40 synnytyksen jälkeisestä naisesta, jotka käyttävät vatsavyötä vain 14 viikon ajan.
|
40 synnytyksen jälkeistä naista käyttävät vatsavyötä vain 14 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: tutkimusryhmä
käyttää samaa vatsavyötä 6 viikon ajan sitten osallistumalla TECAR -terapiaan 3 istuntoa viikossa 8 viikon ajan.
|
40 synnytyksen jälkeistä naista käyttävät vatsavyötä vain 14 viikon ajan.
käyttää samaa vatsavyötä 6 viikon ajan sitten osallistumalla TECAR -terapiaan 3 istuntoa viikossa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääni
Aikaikkuna: 14 viikko
|
Etäisyys recti -lihaksen välillä 3 tasossa mitataan tutkimuksen keston lopussa, ts. 8 viikkoa.
Halutut mittauspaikat merkitään vesiliukoisella kynällä: 4,5 cm navan yläpuolella, keskipisteessä ja 4,5 cm napanuoran alapuolella.
Mittaukset suoritetaan levossa ja supistumisen aikana.
Jokaista naista pyydetään makaamaan crock -makaavassa asennossa, ylittämällä kädet rinnan yli ja nostamaan päätä, kunnes lapalujen selkäranka on pöydän pinnalta.
Naiset ylläpitävät osittaista käpristymistä, kun tutkija tunkeutuu oikean ja vasemman peräsuolen abdominis-lihaksen vatsan mediaalisiin rajoihin huomattavassa paikassa.
Lineaarisen muuntimen avulla se sijoitetaan poikittain Linea Albaa pitkin lihaksen suuntaan ja säädetään havaittuun inertin recti -etäisyyden leveyteen.
Jokaisesta arvioinnista tehdään kolme tutkimusta, ja keskiarvo kirjataan.
(Khandale & Hande, 2016).
|
14 viikko
|
|
Runkojen joustajien vahvuus ja kestävyys
Aikaikkuna: 14 viikko
|
Rungon taivutuslujuus luokitellaan nollasta viiteen Danielsin ja Worthinghamin toimenpiteen (Hislop et al., 2013) avulla seuraavasti: Luokat: (Hislop et ai., 2013). Aste 5 (normaali) potilaan täydellinen ROM, kunnes lapalujen ala Aste 4 (hyvä) Potilaan täydellinen ROM, kunnes lapalujen ala -kulma on poissa pöydästä. Varrenkestävyys vähenee ristien ristiasennossa. Aste 3 (kohtuullinen) potilas täydellinen ROM ja nostaa tavaratilaa, kunnes lapalujen ala Aste 2 (huono) Potilas ei pysty puhdistamaan lapaluun ala -kulmaa taulukosta luokan 1 (jäljitys) Ei kylkiluun masennusta, mutta näkyvä tai tuntuva supistuminen tapahtuu. Luokka 0 (nolla) Ei toimintaa Potilaan sijainti: Luokka 5 (normaali): Supli sormenpäät koskettaen kevyesti pään takaosaa. Luokalle 4: Supli, jossa käsivarret on ristissä rinnan yli. Luokalle 3: Supli käsivarsilla sivulla. Luokan 0 - 2: Supla varsilla osoitteessa |
14 viikko
|
|
Funktionaalisen tilan arviointi
Aikaikkuna: 14 viikko
|
Kaikkia osallistuvia naisia, joilla on diastaasi -recti molemmissa ryhmissä (A&B), pyydetään täyttämään funktionaalisen tilan luettelo synnytyksen kyselylomakkeen jälkeen ennen opinto -ohjelman päättymistä ja sen jälkeen.
|
14 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- radiofrequency on diastasis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .