Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obalon hos børn med svær fedme (Obalon)

21. juli 2015 opdateret af: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Tolerance og effektivitet af det slugelige Obalon® gastriske ballonsystem hos børn med svær fedme

Den igangværende globale stigning i forekomsten af ​​overvægt og fedme blandt alle aldre og blandt alle etniske grupper udgør et reelt epidemisk fænomen. Dette er ledsaget af en højere forekomst af alvorlige sundhedsrisici, som allerede er til stede i en tidlig alder, og "starter" motoren mod fedme-relaterede co-morbide sygdomme og sygelig fedme. Vægttab er den eneste måde at undgå systemiske og kardiovaskulære komplikationer af fedme.

Vægttabsanordninger er for nylig blevet introduceret i fedmekirurgi, også hos børn. De kræver for det meste invasive procedurer, der skal anvendes. Mini-invasive anordninger ville være nødvendige for at opnå vægttab i den pædiatriske befolkning, siden de involverede patienters tidlige alder.

Obalon intragastriske balloner er enheder, der kan sluges. De er fyldt med væske eller luft og er blevet brugt til at fremkalde vægttab hos overvægtige voksne. Efterforskerne havde til formål at udføre et pilotstudie inden for pædiatri og overvåge vægttab, ændringer i metaboliske og kardiovaskulære parametre efter op til 3 Obalon® gastriske balloner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Bambino Gesu Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt > 97° pc -CDC BMI diagrammer-

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal operation
  • Funktionelle gastrointestinale motilitetsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obalon arm
Børn slugte op til 3 intragastriske balloner
Enhed: Swallowable Obalon® gastrisk ballon
Ingen indgriben: Kost- og livsstilsændringer Arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægttab (Kg)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 539/RA
  • 539/RA Obalon (Registry Identifier: 539/RA, Ethical Commette of Bambino Gesù Children Hospital, Vatican City)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Swallowable Obalon® gastrisk ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner