Akupunktur for mennesker, der oplever periode tab på grund af kemoterapi
14. august 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Akupunktur til teenagers og unge voksne kræftpatienter: (Acuaya)
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er praktisk (gennemførligt) at bruge akupunktur til behandling af tidstab (amenorrhea) forårsaget af kemoterapibehandling hos mennesker med kræft.
Forskerne vil se på, hvor mange deltagere tilmelder sig og gennemfører undersøgelsen.
Forskerne vil også studere, hvordan behandling med akupunktur påvirker mængden af tid for menstruationscyklussen til at vende tilbage og symptomer og livskvalitet relateret til amenoré.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: William Tap, MD
- Telefonnummer: 646-888-4163
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-608-8553
- E-mail: maoj@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-608-8553
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-608-8553
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-608-8553
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-608-8553
-
East White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-608-8553
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- William Tap, MD
- Telefonnummer: 646-888-4163
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-608-8553
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-608-8553
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Engelsk talende kvinder under 40 år med en historie med fase I, II eller III kræft i en alder af 18-39
- Premenopausal status med regelmæssig menstruation på diagnosetidspunktet ved patientrapport
- Afsluttet kemoterapi inden for det forløbne år
- Rapporter ophør af menstruation under eller efter kemoterapi og har ikke oplevet menstruation på menstruation på tilmeldingstidspunktet.
- Har været uden menstruation i mindst 3 måneder efter afslutningen af kemoterapi
- Villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder randomisering til en af de to mulige våben: akupunktur og WLC
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk kræft (trin IV)
- Havde været gravid eller ammende inden for 3 måneder før tilmeldingen
- Historie om hysterektomi eller oophorektomi
- Løbende eller planlagt stråling eller kirurgi inden for 4 måneder efter randomisering
- Brug af akupunktur til menstruation
- Havde været eller vil modtage undertrykkelsesmedicin mod ovarie, såsom leuprolid (Lupron) og Goserelin (Zoladex) eller hormonelle prævention inden for 3 måneder efter tilmelding eller i undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunkturgruppe
Deltagere i akupunkturgruppen vil modtage 12 akupunkturbehandlinger over 12 uger i løbet af undersøgelsen.
|
Akupunktur vil blive udført af licenserede og erfarne akupunktører på MSK.
Interventionen omfatter 12 behandlinger med akupunktur over 12 uger (dvs. én behandling om ugen) med et vindue på +/- 14 dage.
Dette vindue gælder for den 12-ugers behandlingsperiode snarere end for individuelle besøg.
Den mindst nødvendige tid mellem hver behandling er 48 timer.
Når patienter oplever menstruationsgenoprettelse under behandlingsperioden, har de mulighed for at stoppe behandlingen eller fortsætte med at modtage op til 12 akupunktursessioner for symptomhåndtering over 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste-kontrol (WLC)
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil blive sat på en venteliste og vil have mulighed for at modtage den samme akupunkturbehandling som akupunkturgruppen efter en 16-ugers venteperiode.
Den 16-ugers venteperiode vil begynde på den dag, hvor WLC-deltageren færdiggør deres baseline-blodprøve.
|
Vil have mulighed for at modtage den samme akupunkturbehandling som akupunkturgruppen efter en 16-ugers ventetid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Dette er andelen af patienter, der tilmelder sig undersøgelsen blandt dem, der er berettigede og tilbød deltagelse.
Årsagen til ikke at deltage vil blive dokumenteret (f.eks.
Tid/engagement, der ikke ønsker at blive randomiseret, ønsker ikke undersøgelsesinterventionen).
|
1 år
|
|
Akupunkturbehandlingsadhæsionshastighed.
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Adhæsionshastighed er andelen af patienter, der randomiseres til akupunkturarmen, der er vedhæftede behandling, defineret som at afslutte 10 eller flere af de 12 akupunktursessioner.
|
Op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruationsudvinding
Tidsramme: 1 år
|
Ved tilbagevenden af menstruation vil deltagerne informere om deres CRC'er.
CRC'erne sender dem derefter den blødende dagbog, som er et link, der leveres via REDCAP for at registrere datoen og karakteristika for deres menstruation.
De bliver forpligtet til at udfylde dette link dagligt, indtil menstruationscyklussen afslutter
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2025
Først opslået (Faktiske)
8. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokoloversigten, et statistisk resume og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov
Når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der støtter forskningen og/eller som ellers kræves.
Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes fra 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelse.
Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til betingelserne i en databrugsaftale og kan kun bruges til godkendte forslag.
Der kan anmodes om: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .