Иглоукалывание для людей, испытывающих потерю периода из -за химиотерапии
14 августа 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Иглоукалывание для пациентов с раком подростков и молодых людей: (Acuaya)
Цель этого исследования - выяснить, практически ли (возможно) использовать акупунктуру для лечения потери периода (аменорея), вызванной химиотерапевтическим лечением у людей с раком.
Исследователи будут смотреть на то, сколько участников зачисляют и завершат исследование.
Исследователи также изучат, как лечение иглоукалыванием влияет на количество времени для менструального цикла, чтобы вернуть, а также симптомы и качество жизни, связанные с аменореей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: William Tap, MD
- Номер телефона: 646-888-4163
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jun Mao, MD, MSCE
- Номер телефона: 646-608-8553
- Электронная почта: maoj@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Номер телефона: 646-608-8553
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Номер телефона: 646-608-8553
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Номер телефона: 646-608-8553
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Номер телефона: 646-608-8553
-
East White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Номер телефона: 646-608-8553
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- William Tap, MD
- Номер телефона: 646-888-4163
-
Контакт:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Номер телефона: 646-608-8553
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Номер телефона: 646-608-8553
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, говорящие на английском языке в возрасте до 40 лет, с раком I, II или III в истории II или III в возрасте 18-39 лет.
- Статус пременопаузы с регулярной менструацией во время диагноза
- Завершенная химиотерапия в течение прошлого года
- Сообщите о прекращении менструации во время химиотерапии или после химиотерапии и не испытывал восстановления менструации во время зачисления.
- Были без менструации в течение не менее 3 месяцев после завершения химиотерапии
- Готов придерживаться всех процедур, связанных с изучением, включая рандомизацию в одно из двух возможных рук: акупунктура и WLC
Критерии исключения:
- Метастатический рак (стадия IV)
- Была беременна или кормялась в течение 3 месяцев до зачисления
- История гистерэктомии или оофорэктомии
- Продолжающаяся или запланированная радиация или операция в течение 4 месяцев после рандомизации
- Использование иглоукалывания для восстановления менструации в течение 3 месяцев после зачисления
- Был или будет получать лекарство от подавления яичников, такую как лейпролид (Lupron) и госелин (Zoladex) или лекарства от гормональной контрацепции в течение 3 месяцев после зачисления или в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акупунктурная группа
Участники в группе иглоукалывания получат 12 процедур иглоукалывания в течение 12 недель во время исследования.
|
Иглоукалывание будет проводиться лицензированными опытными специалистами по акупунктуре в MSK.
Вмешательство включает 12 сеансов иглоукалывания в течение 12 недель (т.е. один сеанс в неделю) с окном +/- 14 дней.
Это окно применяется к 12-недельному периоду лечения, а не к отдельным посещениям.
Минимальный необходимый интервал между каждым сеансом составляет 48 часов.
Если у пациентов восстановится менструация в течение периода лечения, у них будет возможность прекратить лечение или продолжить получать до 12 сеансов иглоукалывания для контроля симптомов в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа с отложенным вмешательством (WLC)
Участники контрольной группы в листе ожидания будут помещены в лист ожидания и получат возможность пройти такое же иглоукалывание, как и группа иглоукалывания, после 16-недельного периода ожидания.
16-недельный период ожидания начнется в день, когда участник группы листа ожидания сдаст исходные лабораторные анализы.
|
Будет возможность получить такое же лечение иглоукалыванием, что и группа иглоукалывания после 16-недельного периода ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: 1 год
|
Это доля пациентов, которые участвуют в исследовании среди тех, кто имеет право и предлагает участие.
Причина не участвовать будет задокументирована (например,
Время/приверженность, не желая быть рандомизированным, не хочет исследовательского вмешательства).
|
1 год
|
|
Уровень приверженности лечения иглоукалыванием.
Временное ограничение: до 16 недель
|
Уровень приверженности - это доля пациентов, рандомизированных в группу иглоукалывания, которые являются приверженными лечением, определяемым как завершение 10 или более из 12 сеансов иглоукалывания.
|
до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление менструации
Временное ограничение: 1 год
|
По возвращении менструации участники будут информировать свои CRC.
Затем CRCs отправят им дневник кровотечения, который является ссылкой, предоставленной через Redcap для записи даты и характеристик их менструации.
Они должны будут заполнять эту ссылку ежедневно, пока менструальный цикл не завершится
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мемориал Слоан Кеттеринг онкологический центр поддерживает Международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будет доступна на Clinicaltrials.gov
Когда требуется в качестве условия федеральных наград, другие соглашения, подтверждающие исследование и/или, как требуется иное.
Запросы на деидентифицированные данные отдельных участников могут быть сделаны начиная с 12 месяцев после публикации и на срок до 36 месяцев после публикации.
Данные дефицита отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы могут быть сделаны по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .