Akupunktur for mennesker som opplever tap av periode på grunn av cellegift
14. august 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Akupunktur for pasienter med ungdom og unge voksne kreft: (Acuaya)
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er praktisk (gjennomførbart) å bruke akupunktur for å behandle perioden tap (amenoré) forårsaket av cellegiftbehandling hos mennesker med kreft.
Forskerne vil se på hvor mange deltakere som melder seg og fullfører studien.
Forskerne vil også studere hvordan behandling med akupunktur påvirker tiden for menstruasjonssyklusen å returnere og symptomer og livskvalitet relatert til amenoré.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: William Tap, MD
- Telefonnummer: 646-888-4163
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-608-8553
- E-post: maoj@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-608-8553
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-608-8553
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-608-8553
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-608-8553
-
East White Plains, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-608-8553
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- William Tap, MD
- Telefonnummer: 646-888-4163
-
Ta kontakt med:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-608-8553
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-608-8553
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Engelsktalende kvinner under 40 år, med en historie med kreft i trinn I, II eller III i en alder av 18-39
- Premenopausal status med regelmessig menstruasjon på diagnosetidspunktet etter pasientrapport
- Fullført cellegift i løpet av det siste året
- Rapporter opphør av menstruasjon under eller etter cellegift og har ikke opplevd gjenvinning av menstruasjoner på påmeldingstidspunktet.
- Har vært uten menstruasjon i minst 3 måneder etter gjennomføringen av cellegift
- Villig til å følge alle studie-relaterte prosedyrer, inkludert randomisering til en av de to mulige armene: akupunktur og WLC
Eksklusjonskriterier:
- Metastatisk kreft (trinn IV)
- Hadde vært gravid eller ammende innen 3 måneder før påmelding
- Historie om hysterektomi eller oophorektomi
- Pågående eller planlagt stråling eller kirurgi innen 4 måneder fra randomisering
- Bruk av akupunktur for utvinning av menstruasjoner innen 3 måneder etter påmelding
- Hadde vært eller vil motta medisin under eggstokkene, for eksempel leuprolid (Lupron) og goserelin (Zoladex), eller hormonelle prevensjonsmedisiner innen 3 måneder etter påmelding eller i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Deltakere i akupunkturgruppen vil motta 12 akupunkturbehandlinger over 12 uker i løpet av studien.
|
Akupunktur vil bli utført av lisensierte erfarne akupunktører ved MSK.
Intervensjonen inkluderer 12 behandlinger med akupunktur over 12 uker (dvs. én behandling per uke) med et +/- 14-dagers vindu.
Dette vinduet gjelder for 12-ukers behandlingsperioden heller enn for individuelle besøk.
Minste påkrevde tid mellom hver behandling er 48 timer.
Når pasienter opplever menstruasjonsgjenopprettelse i løpet av behandlingsperioden, har de muligheten til å avslutte behandlingen eller fortsette å motta opptil 12 akupunktursesjoner for symptomhåndtering over 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll (WLC)
Deltakere i ventelistekontrollgruppen vil bli plassert på en venteliste og vil ha muligheten til å motta samme akupunkturbehandling som akupunkturgruppen etter en 16-ukers venteperiode.
Den 16-ukers venteperioden vil begynne på dagen WLC-deltakeren fullfører sin basislinjelabprøve.
|
Vil ha muligheten til å motta samme akupunkturbehandling som akupunkturgruppen etter en 16-ukers ventetid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Dette er andelen pasienter som melder seg på studien blant de som er kvalifiserte og tilbudt deltakelse.
Årsaken til ikke å delta vil bli dokumentert (f.eks.
Tid/engasjement, ikke som ønsker å bli randomisert, ønsker ikke studieintervensjonen).
|
1 år
|
|
Akupunkturbehandling Adherence Rate.
Tidsramme: opptil 16 uker
|
Adherence rate er andelen pasienter som er randomisert til akupunkturarmen som er behandlingsliv, definert som å fullføre 10 eller flere av de 12 akupunkturøktene.
|
opptil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstikkgjenoppretting
Tidsramme: 1 år
|
Ved tilbakekomst av menstruasjonen vil deltakerne informere til CRC -ene.
CRC -ene vil deretter sende dem den blødende dagboken som er en kobling som er gitt gjennom RedCap for å registrere datoen og egenskapene til menstruasjonen.
De vil bli pålagt å fylle ut denne lenken daglig til menstruasjonssyklusen avsluttes
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske plikten til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og informert samtykkeskjema vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov
Når det er nødvendig som betingelse for føderale priser, støtter andre avtaler forskningen og/eller som på annen måte er nødvendig.
Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt i henhold til vilkårene i en databruksavtale og kan bare brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan komme til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .