Akupunktura dla osób doświadczających utraty okresu z powodu chemioterapii
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Akupunktura u młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z rakiem: (Acuaya)
Celem tego badania jest ustalenie, czy praktyczne (wykonalne) jest zastosowanie akupunktury w leczeniu utraty okresu (amenorrhea) spowodowanego leczeniem chemioterapii u osób z rakiem.
Naukowcy przyjrzą się, ilu uczestników zapisuje się i ukończy badanie.
Naukowcy zbadają również, w jaki sposób leczenie akupunkturą wpływa na czas czasu na powrót cyklu miesiączkowego oraz objawy oraz jakość życia związaną z amenorrheą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William Tap, MD
- Numer telefonu: 646-888-4163
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jun Mao, MD, MSCE
- Numer telefonu: 646-608-8553
- E-mail: maoj@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numer telefonu: 646-608-8553
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numer telefonu: 646-608-8553
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numer telefonu: 646-608-8553
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numer telefonu: 646-608-8553
-
East White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numer telefonu: 646-608-8553
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Kontakt:
- William Tap, MD
- Numer telefonu: 646-888-4163
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numer telefonu: 646-608-8553
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numer telefonu: 646-608-8553
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w języku angielskim w wieku poniżej 40 lat, z historią raka stadium I, II lub III w wieku 18–39 lat
- Status premenopauzalny z regularną miesiączką w momencie rozpoznania według raportu pacjenta
- Ukończona chemioterapia w ciągu ostatniego roku
- Zgłoś zaprzestanie miesiączki podczas chemioterapii lub po nim i nie doświadczyło odzyskiwania mensus w momencie rejestracji.
- Nie ma mensu przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii
- Gotowe do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym randomizacji do jednego z dwóch możliwych ramion: akupunktury i WLC
Kryteria wykluczenia:
- Rak z przerzutami (stadium IV)
- Był w ciąży lub w okresie laktacji w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się
- Historia histerektomii lub wycięcia jajnika
- Trwające lub planowane promieniowanie lub operacja w ciągu 4 miesięcy od randomizacji
- Wykorzystanie akupunktury do odzyskiwania mens w ciągu 3 miesięcy od zapisania się
- Był lub będzie otrzymywał leki supresji jajników, takie jak leuprolid (lupron) i goserelina (zoladex) lub hormonalne leki antykoncepcyjne w ciągu 3 miesięcy od zapisania się lub w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
Uczestnicy grupy akupunktury otrzymają 12 zabiegów akupunktury w ciągu 12 tygodni podczas badania.
|
Akupunkturę będą wykonywać licencjonowani doświadczeni akupunkturzyści w MSK.
Interwencja obejmuje 12 zabiegów akupunktury w ciągu 12 tygodni (tj. jeden zabieg tygodniowo) z oknem +/- 14 dni.
To okno dotyczy 12-tygodniowego okresu leczenia, a nie poszczególnych wizyt.
Minimalny wymagany czas między każdym zabiegiem wynosi 48 godzin.
Gdy pacjentki doświadczą powrotu miesiączki w trakcie okresu leczenia, mają możliwość przerwania leczenia lub kontynuowania otrzymywania do 12 sesji akupunktury w celu kontroli objawów w ciągu 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna z listy oczekujących (WLC)
Uczestnicy w grupie kontrolnej z listy oczekujących zostaną umieszczeni na liście oczekujących i będą mieli możliwość otrzymania takiego samego leczenia akupunkturą jak grupa akupunktury po 16-tygodniowym okresie oczekiwania.
16-tygodniowy okres oczekiwania rozpocznie się w dniu, w którym uczestnik WLC ukończy pobranie krwi na badania wyjściowe. |
Będzie miał opcję otrzymania tego samego obróbki akupunktury jak grupa akupunktury po 16-tygodniowym okresie oczekiwania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rejestracji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jest to odsetek pacjentów, którzy włączają się do badania wśród osób, które kwalifikują się i oferują uczestnictwo.
Powód nie uczestniczenia zostanie udokumentowany (np.
czas/zaangażowanie, nie chcąc być randomizowanym, nie chce interwencji badania).
|
1 rok
|
|
Wskaźnik przestrzegania leczenia akupunkturą.
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Wskaźnik przylegania to odsetek pacjentów losowych do ramię akupunktury, którzy są przylegające do leczenia, zdefiniowane jako ukończenie 10 lub więcej z 12 sesji akupunktury.
|
Do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie miesiączki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Po powrocie miesiączki uczestnicy poinformują swoich CRC.
Następnie CRC wyśle im dziennik krwawienia, który jest linkiem dostarczonym przez RedCap, aby zapisać datę i cechy ich mens.
Będą musieli wypełniać ten link codziennie, dopóki cykl menstruacyjny zakończy się
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center popiera Międzynarodowy Komitet Redaktorów Journal Medical (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na ClinicalTrials.gov
W razie potrzeby jako warunek nagród federalnych, inne umowy wspierające badania i/lub w inny sposób wymagane.
Wnioski o zdefiniowane dane dotyczące indywidualnych uczestników mogą zostać złożone od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy publikacji.
Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników zgłoszone w manuskrypcie będą udostępniane zgodnie z warunkami umowy o wykorzystaniu danych i mogą być używane wyłącznie do zatwierdzonych propozycji.
Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .